Estudio clínico sobre catéter urinario estéril desechable
16 de febrero de 2023 actualizado por: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del catéter urinario estéril desechable
Este estudio es un estudio controlado aleatorizado, multicéntrico, con la tasa de infección del tracto urinario en el momento de la inserción del catéter durante 1 semana como punto final primario.
Al comparar la seguridad clínica y la eficacia de dos tipos de catéteres uretrales, para evaluar el efecto de la aplicación clínica de un tipo de catéteres uretrales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 80 años;
- Catéter retenido ≥ 7 días;
- Pacientes que estaban conscientes y tenían buenas habilidades de comunicación y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mujeres embarazadas y lactantes;
- Pacientes con diabetes;
- Pacientes alérgicos a la sulfadiazina, gel de sílice y acero inoxidable;
- Malformación uretral, lesión uretral aguda, enfermedad de la próstata, cateterismo intermitente, cistostomía suprapúbica y otros pacientes que no son aptos para el cateterismo;
- Pacientes que hayan usado catéteres urinarios durante mucho tiempo o que hayan tenido catéteres retenidos dentro de una semana;
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos que interfieren con este ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de prueba
Los pacientes de este grupo utilizaron el catéter urinario desechable
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El grupo de ensayo fue intervenido con sonda urinaria estéril descartable.
El modelo del grupo de prueba incluye el tipo de dos cámaras (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) y el tipo de tres cámaras (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
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Comparador activo: grupo de control
Los pacientes de este grupo utilizaron un catéter urinario antibacteriano supersuave
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el grupo control fue intervenido con catéter antibacteriano ultra suave.
Los modelos del grupo de control incluyen cámara única (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), cámara doble (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) y tres cámaras (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: una semana
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De acuerdo con los "Criterios de Diagnóstico para la Infección del Tracto Urinario asociada al Catéter" en las "Guías Técnicas para la Prevención y Control de la Infección del Tracto Urinario asociada al Catéter (Ensayo)" formuladas y emitidas por el Ministerio de Salud en 2011.
Aunque el paciente no tiene síntomas, se le realiza un examen endoscópico o un cateterismo dentro de una semana.
Si el número de colonias de cocos Gram positivos en urocultivo ≥ 10 tiene 4 ufc/ml, y el número de colonias de bacilos Gram negativos ≥ 10 tiene 5 ufc/ml, debe diagnosticarse de bacteriuria asintomática.
Si el paciente tiene síntomas de irritación del tracto urinario, como micción frecuente, micción urgente y dolor al orinar, o tiene sensibilidad abdominal inferior, dolor de percusión en el área renal, con o sin fiebre (> 38,0 ℃), es bacteriuria sintomática.
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una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del cateterismo
Periodo de tiempo: 10 minutos después del cateterismo
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El éxito del cateterismo se basa en la evaluación de cada instrumento, que se puede colocar en el sitio del cateterismo como se esperaba y el cateterismo se puede realizar sin problemas.
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10 minutos después del cateterismo
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nivel de irritación uretral
Periodo de tiempo: 10 minutos después del cateterismo
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Nivel 0, ninguna molestia en absoluto; Grado I, malestar leve, pero tolerable; Grado II, malestar moderado, intolerable, urgencia de orinar, dolor uretral, distensión abdominal; Grado III, malestar severo, extremadamente intolerable, distensión evidente del bajo vientre, dolor de uretra, urgencia de orinar y deseo de sacar el catéter, acompañado de inquietud, aumento del ritmo cardíaco y elevación de la presión arterial.
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10 minutos después del cateterismo
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nivel de irritación uretral
Periodo de tiempo: 72 horas
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Nivel 0, ninguna molestia en absoluto; Grado I, malestar leve, pero tolerable; Grado II, malestar moderado, intolerable, urgencia de orinar, dolor uretral, distensión abdominal; Grado III, malestar severo, extremadamente intolerable, distensión evidente del bajo vientre, dolor de uretra, urgencia de orinar y deseo de sacar el catéter, acompañado de inquietud, aumento del ritmo cardíaco y elevación de la presión arterial.
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72 horas
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nivel de irritación uretral
Periodo de tiempo: una semana
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Nivel 0, ninguna molestia en absoluto; Grado I, malestar leve, pero tolerable; Grado II, malestar moderado, intolerable, urgencia de orinar, dolor uretral, distensión abdominal; Grado III, malestar severo, extremadamente intolerable, distensión evidente del bajo vientre, dolor de uretra, urgencia de orinar y deseo de sacar el catéter, acompañado de inquietud, aumento del ritmo cardíaco y elevación de la presión arterial.
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una semana
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 72 horas
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La seguridad del uso clínico del dispositivo se evaluó en función de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurrieron después de que el sujeto colocara el tubo.
Incluyendo: fuga del globo, ruptura, caída del catéter, dificultad para sacar el catéter, bloqueo del catéter, retención de orina, fuga de orina, hematuria, lesión uretral, etc. Se puede juzgar de acuerdo con la experiencia clínica y se pueden utilizar métodos de imagen cuando sea necesario.
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72 horas
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: una semana
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La seguridad del uso clínico del dispositivo se evaluó en función de la incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo que ocurrieron después de que el sujeto colocara el tubo.
Incluyendo: fuga del globo, ruptura, caída del catéter, dificultad para sacar el catéter, bloqueo del catéter, retención de orina, fuga de orina, hematuria, lesión uretral, etc. Se puede juzgar de acuerdo con la experiencia clínica y se pueden utilizar métodos de imagen cuando sea necesario.
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una semana
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tiempo de duración del catéter
Periodo de tiempo: una semana
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Tiempo desde la inserción hasta la retirada del catéter
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una semana
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calificación de conveniencia de operación
Periodo de tiempo: 10 minutos después del cateterismo
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Incluyendo excelente: muy conveniente, bueno: relativamente conveniente, pobre: pobre conveniencia
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10 minutos después del cateterismo
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tasa de integridad del embalaje
Periodo de tiempo: 10 minutos después del cateterismo
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10 minutos después del cateterismo
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tasa de tasa de defectos del dispositivo
Periodo de tiempo: 10 minutos después del cateterismo
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El paquete está dañado, el globo no se puede inflar y el globo gotea o se rompe
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10 minutos después del cateterismo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B201703
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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