Klinische studie naar wegwerpbare steriele urinekatheter
16 februari 2023 bijgewerkt door: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de veiligheid en effectiviteit van wegwerpbare steriele urinekatheters te evalueren
Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, met het aantal urineweginfecties op het moment van inbrengen van de katheter gedurende 1 week als het primaire eindpunt.
Door de klinische veiligheid en effectiviteit van twee soorten urethrale katheters te vergelijken, om het klinische toepassingseffect van één soort urethrale katheters te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-80 jaar oude patiënten;
- Vastgehouden katheter ≥ 7 dagen;
- Patiënten die bij bewustzijn waren en goede communicatieve vaardigheden hadden en vrijwillig deelnamen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwelijke patiënten;
- Diabetespatiënten;
- Patiënten die allergisch zijn voor sulfadiazine, silicagel en roestvrij staal;
- Misvorming van de urethra, acuut letsel aan de urethra, prostaatziekte, intermitterende katheterisatie, suprapubische cystostomie en andere patiënten die niet geschikt zijn voor katheterisatie;
- Patiënten die langdurig urinekatheters hebben gebruikt of binnen een week katheters hebben laten inhouden;
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken die deze studie verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: proef groep
Patiënten in deze groep gebruikten de wegwerpbare urinekatheter
|
De proefgroep werd geïntervenieerd met een wegwerpbare steriele urinekatheter.
Het model van de proefgroep omvat het tweekamertype (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) en het driekamertype (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Patiënten in deze groep gebruikten een supergladde antibacteriële urinekatheter
|
de controlegroep werd ingegrepen met een ultragladde antibacteriële katheter.
De controlegroepmodellen omvatten eenkamer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dubbele kamer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) en driekamer (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage urineweginfecties
Tijdsspanne: een week
|
In overeenstemming met de "Diagnostische criteria voor kathetergerelateerde urineweginfectie" in de "Technische richtlijnen voor de preventie en bestrijding van kathetergerelateerde urineweginfectie (proef)", opgesteld en uitgegeven door het ministerie van Volksgezondheid in 2011.
Hoewel de patiënt geen symptomen heeft, krijgt hij of zij binnen een week een endoscopisch onderzoek of katheterisatie.
Als het aantal Gram-positieve kokkenkolonies in urinecultuur ≥ 10 4 kve/ml heeft en het aantal Gram-negatieve bacillenkolonies ≥ 10 5 kve/ml heeft, moet hij of zij worden gediagnosticeerd als asymptomatische bacteriurie.
Als de patiënt symptomen van irritatie van de urinewegen heeft, zoals frequent urineren, dringend moeten plassen en pijnlijk urineren, of gevoeligheid in de onderbuik, percussiepijn in het niergebied, met of zonder koorts (> 38,0 ℃), is er sprake van symptomatische bacteriurie.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van katheterisatie
Tijdsspanne: 10 minuten na katheterisatie
|
Het succes van katheterisatie is gebaseerd op de evaluatie van elk instrument, dat zoals verwacht op de katheterisatieplaats kan worden geplaatst en de katheterisatie soepel kan worden uitgevoerd.
|
10 minuten na katheterisatie
|
|
mate van irritatie van de urethra
Tijdsspanne: 10 minuten na katheterisatie
|
Niveau 0, helemaal geen ongemak; Graad I, licht ongemak, maar draaglijk; Graad II, matig ongemak, ondraaglijk, aandrang om te plassen, urethrale pijn, opgezette buik; Graad III, ernstig ongemak, buitengewoon ondraaglijk, duidelijke uitzetting van de onderbuik, urethrale pijn, aandrang om te plassen en de wens om de katheter eruit te trekken, vergezeld van rusteloosheid, versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk.
|
10 minuten na katheterisatie
|
|
mate van irritatie van de urethra
Tijdsspanne: 72 uur
|
Niveau 0, helemaal geen ongemak; Graad I, licht ongemak, maar draaglijk; Graad II, matig ongemak, ondraaglijk, aandrang om te plassen, urethrale pijn, opgezette buik; Graad III, ernstig ongemak, buitengewoon ondraaglijk, duidelijke uitzetting van de onderbuik, urethrale pijn, aandrang om te plassen en de wens om de katheter eruit te trekken, vergezeld van rusteloosheid, versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk.
|
72 uur
|
|
mate van irritatie van de urethra
Tijdsspanne: een week
|
Niveau 0, helemaal geen ongemak; Graad I, licht ongemak, maar draaglijk; Graad II, matig ongemak, ondraaglijk, aandrang om te plassen, urethrale pijn, opgezette buik; Graad III, ernstig ongemak, buitengewoon ondraaglijk, duidelijke uitzetting van de onderbuik, urethrale pijn, aandrang om te plassen en de wens om de katheter eruit te trekken, vergezeld van rusteloosheid, versnelde hartslag en verhoogde bloeddruk.
|
een week
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
|
De veiligheid van klinisch gebruik van het apparaat werd geëvalueerd op basis van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat die optraden nadat de proefpersoon de buis had geplaatst.
Waaronder: ballonlekkage, scheuren, katheter valt er zelf af, moeite met uittrekken van katheter, katheterblokkade, urineretentie, urinelekkage, hematurie, urethrale verwonding, enz.; Het kan worden beoordeeld op basis van klinische ervaring en indien nodig kunnen beeldvormende methoden worden gebruikt.
|
72 uur
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: een week
|
De veiligheid van klinisch gebruik van het apparaat werd geëvalueerd op basis van de incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat die optraden nadat de proefpersoon de buis had geplaatst.
Waaronder: ballonlekkage, scheuren, katheter valt er zelf af, moeite met uittrekken van katheter, katheterblokkade, urineretentie, urinelekkage, hematurie, urethrale verwonding, enz.; Het kan worden beoordeeld op basis van klinische ervaring en indien nodig kunnen beeldvormende methoden worden gebruikt.
|
een week
|
|
duur van de katheter
Tijdsspanne: een week
|
Tijd vanaf het inbrengen tot het verwijderen van de katheter
|
een week
|
|
beoordeling van bedieningsgemak
Tijdsspanne: 10 minuten na katheterisatie
|
Waaronder uitstekend: erg handig, goed: relatief handig, slecht: weinig gemak
|
10 minuten na katheterisatie
|
|
snelheid van verpakkingsintegriteit
Tijdsspanne: 10 minuten na katheterisatie
|
10 minuten na katheterisatie
|
|
|
percentage apparaatdefecten
Tijdsspanne: 10 minuten na katheterisatie
|
De verpakking is beschadigd, de ballon kan niet worden opgeblazen en de ballon lekt of breekt
|
10 minuten na katheterisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 december 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B201703
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .