일회용 멸균 요로 카테터에 대한 임상 연구
2023년 2월 16일 업데이트: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
일회용 멸균 요로 카테터의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구
본 연구는 1주일간 카테터 삽입 시 요로감염률을 1차 종료점으로 하는 다기관 무작위대조연구이다.
두 종류의 요도 카테터의 임상적 안전성과 유효성을 비교하여 한 종류의 요도 카테터의 임상 적용 효과를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국, 110042
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세 환자;
- 유지된 카테터 ≥ 7일;
- 의식이 있고 의사 소통 능력이 뛰어나고 자발적으로 연구에 참여하는 환자.
제외 기준:
- 임신 및 수유중인 여성 환자;
- 당뇨병 환자;
- 설파디아진, 실리카겔 및 스테인리스 스틸에 알레르기가 있는 환자;
- 요도 기형, 급성 요도 손상, 전립선 질환, 간헐적 카테터 삽입, 치골 상부 방광 절개술 및 기타 카테터 삽입이 적합하지 않은 환자
- 장기간 요로 카테터를 사용했거나 1주일 이내에 카테터를 유지한 환자;
- 본 임상시험을 방해하는 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군
이 그룹의 환자들은 일회용 요로 카테터를 사용했습니다.
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실험 그룹은 일회용 멸균 요로 카테터로 중재되었습니다.
시험군의 모델은 2개의 챔버형(Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24)과 3개의 챔버형(Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24)이 있다.
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활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자들은 매우 매끄러운 항균성 요로 카테터를 사용했습니다.
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통제 그룹은 울트라 스무스 항균 카테터로 중재되었습니다.
대조군 모델은 싱글 챔버(6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), 더블 챔버(6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr), 3개의 챔버(16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로감염률
기간: 일주일
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2011년 보건부가 제정 및 발행한 "카테터 관련 요로 감염의 예방 및 통제를 위한 기술 지침(시험)"의 "카테터 관련 요로 감염에 대한 진단 기준"에 따라.
환자는 증상이 없지만 1주일 이내에 내시경 검사나 카테터 삽입술을 받는다.
요배양에서 그람양성 cocci colony가 10 이상인 경우 4 cfu/ml, 그람음성 간균이 10 이상인 경우 5 cfu/ml이면 무증상 세균뇨로 진단해야 합니다.
잦은 배뇨, 절박뇨, 배뇨통 등의 요로계 자극 증상이 있거나, 발열(>38.0℃)을 동반하거나 동반하지 않고 하복부 압통, 신장 부위 타박통 등의 증상이 있으면 증상성 세균뇨이다.
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일주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 삽입 성공률
기간: 카테터 삽입 후 10분
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카테터 삽입의 성공 여부는 각 기구의 평가에 따라 예상대로 카테터 삽입 부위에 배치할 수 있고 카테터 삽입이 원활하게 진행될 수 있습니다.
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카테터 삽입 후 10분
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요도 자극 수준
기간: 카테터 삽입 후 10분
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0단계, 전혀 불편함 없음; 등급 I, 약간 불편하지만 견딜 수 있음; 등급 II, 중등도의 불편함, 참을 수 없음, 급박한 배뇨, 요도 통증, 복부 팽만; 등급 III, 심한 불편감, 극도로 참을 수 없는, 명백한 하복부 팽창, 요도 통증, 급박한 배뇨, 카테터를 뽑고 싶은 욕구, 안절부절, 심박수 증가, 혈압 상승.
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카테터 삽입 후 10분
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요도 자극 수준
기간: 72시간
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0단계, 전혀 불편함 없음; 등급 I, 약간 불편하지만 견딜 수 있음; 등급 II, 중등도의 불편함, 참을 수 없음, 급박한 배뇨, 요도 통증, 복부 팽만; 등급 III, 심한 불편감, 극도로 참을 수 없는, 명백한 하복부 팽창, 요도 통증, 급박한 배뇨, 카테터를 뽑고 싶은 욕구, 안절부절, 심박수 증가, 혈압 상승.
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72시간
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요도 자극 수준
기간: 일주일
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0단계, 전혀 불편함 없음; 등급 I, 약간 불편하지만 견딜 수 있음; 등급 II, 중등도의 불편함, 참을 수 없음, 급박한 배뇨, 요도 통증, 복부 팽만; 등급 III, 심한 불편감, 극도로 참을 수 없는, 명백한 하복부 팽창, 요도 통증, 급박한 배뇨, 카테터를 뽑고 싶은 욕구, 안절부절, 심박수 증가, 혈압 상승.
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일주일
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 72시간
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장치의 임상적 사용의 안전성은 피험자가 튜브를 삽입한 후 발생한 장치 관련 부작용 발생률을 기준으로 평가되었습니다.
포함: 풍선 누출, 파열, 카테터 자체 탈락, 카테터 제거 곤란, 카테터 막힘, 소변 정체, 소변 누출, 혈뇨, 요도 손상 등; 임상 경험에 따라 판단할 수 있으며, 필요시 영상화 방법을 사용할 수 있다.
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72시간
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 일주일
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장치의 임상적 사용의 안전성은 피험자가 튜브를 삽입한 후 발생한 장치 관련 부작용 발생률을 기준으로 평가되었습니다.
포함: 풍선 누출, 파열, 카테터 자체 탈락, 카테터 제거 곤란, 카테터 막힘, 소변 정체, 소변 누출, 혈뇨, 요도 손상 등; 임상 경험에 따라 판단할 수 있으며, 필요시 영상화 방법을 사용할 수 있다.
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일주일
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카테터 지속 시간
기간: 일주일
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카테터 삽입에서 제거까지의 시간
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일주일
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조작 편의성 평가
기간: 카테터 삽입 후 10분
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우수함: 매우 편리함, 좋음: 상대적으로 편리함, 나쁨: 편리함 없음
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카테터 삽입 후 10분
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포장 완전성 비율
기간: 카테터 삽입 후 10분
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카테터 삽입 후 10분
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기기 불량률
기간: 카테터 삽입 후 10분
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패키지가 손상되고 풍선을 부풀릴 수 없으며 풍선이 누출되거나 파손됩니다.
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카테터 삽입 후 10분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 11일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 12일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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