Клиническое исследование одноразового стерильного мочевого катетера
16 февраля 2023 г. обновлено: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке безопасности и эффективности одноразового стерильного мочевого катетера
Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором в качестве первичной конечной точки использовали частоту инфекций мочевыводящих путей во время введения катетера в течение 1 недели.
Путем сравнения клинической безопасности и эффективности двух видов уретральных катетеров оценить клинический эффект применения одного вида уретральных катетеров.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
136
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты 18-80 лет;
- Удержание катетера ≥ 7 дней;
- Пациенты, находящиеся в сознании и обладающие хорошими коммуникативными навыками, вызвались участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Беременные и кормящие пациентки;
- больные сахарным диабетом;
- Пациенты с аллергией на сульфадиазин, силикагель и нержавеющую сталь;
- Порок развития уретры, острая травма уретры, заболевания предстательной железы, периодическая катетеризация, надлобковая цистостомия и другие пациенты, которым катетеризация противопоказана;
- Пациенты, которые использовали мочевые катетеры в течение длительного времени или у которых катетеры сохранялись в течение одной недели;
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, которые мешают этому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пробная группа
Пациенты этой группы использовали одноразовый мочевой катетер.
|
В экспериментальной группе вмешался одноразовый стерильный мочевой катетер.
Модель опытной группы включает двухкамерный (Фр8, Фр10, Фр12, Фр14, Фр16, Фр18, Фр20, Фр22, Фр24) и трехкамерный тип (Фр16, Фр18, Фр20, Фр22, Фр24).
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты этой группы использовали сверхгладкий антибактериальный мочевой катетер.
|
в контрольной группе вмешался сверхгладкий антибактериальный катетер.
Модели контрольной группы включают однокамерные (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), двухкамерные (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) и трехкамерные (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень инфекции мочевыводящих путей
Временное ограничение: одна неделя
|
В соответствии с «Диагностическими критериями катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей» в «Технических рекомендациях по профилактике и контролю катетер-ассоциированной инфекции мочевыводящих путей (испытания)», сформулированных и выпущенных Министерством здравоохранения в 2011 году.
Хотя у пациента нет симптомов, ему или ей проводят эндоскопическое исследование или катетеризацию в течение одной недели.
Если количество колоний грамположительных кокков в посевах мочи ≥ 10 составляет 4 КОЕ/мл, а количество колоний грамотрицательных палочек ≥ 10 составляет 5 КОЕ/мл, следует диагностировать бессимптомную бактериурию.
Если у пациента наблюдаются симптомы раздражения мочевыводящих путей, такие как частое мочеиспускание, срочное мочеиспускание и болезненное мочеиспускание, или болезненность внизу живота, перкуторная боль в области почек, с лихорадкой или без нее (> 38,0 ℃), это симптоматическая бактериурия.
|
одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешность катетеризации
Временное ограничение: Через 10 минут после катетеризации
|
Успех катетеризации основан на оценке каждого инструмента, который может быть размещен в месте катетеризации, как и ожидалось, и катетеризация может быть проведена гладко.
|
Через 10 минут после катетеризации
|
|
уровень раздражения уретры
Временное ограничение: Через 10 минут после катетеризации
|
Уровень 0, никакого дискомфорта; I степень, небольшой дискомфорт, но терпимый; II степень, умеренный дискомфорт, нестерпимые императивные позывы к мочеиспусканию, боль в уретре, вздутие живота; III степень, сильный дискомфорт, крайне невыносимое, явное вздутие живота, боли в уретре, императивные позывы к мочеиспусканию и желание вытащить катетер, сопровождающиеся беспокойством, учащением пульса и повышением артериального давления.
|
Через 10 минут после катетеризации
|
|
уровень раздражения уретры
Временное ограничение: 72 часа
|
Уровень 0, никакого дискомфорта; I степень, небольшой дискомфорт, но терпимый; II степень, умеренный дискомфорт, нестерпимые императивные позывы к мочеиспусканию, боль в уретре, вздутие живота; III степень, сильный дискомфорт, крайне невыносимое, явное вздутие живота, боли в уретре, императивные позывы к мочеиспусканию и желание вытащить катетер, сопровождающиеся беспокойством, учащением пульса и повышением артериального давления.
|
72 часа
|
|
уровень раздражения уретры
Временное ограничение: одна неделя
|
Уровень 0, никакого дискомфорта; I степень, небольшой дискомфорт, но терпимый; II степень, умеренный дискомфорт, нестерпимые императивные позывы к мочеиспусканию, боль в уретре, вздутие живота; III степень, сильный дискомфорт, крайне невыносимое, явное вздутие живота, боли в уретре, императивные позывы к мочеиспусканию и желание вытащить катетер, сопровождающиеся беспокойством, учащением пульса и повышением артериального давления.
|
одна неделя
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 72 часа
|
Безопасность клинического использования устройства оценивали на основе частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, которые произошли после того, как субъект поместил трубку.
В том числе: утечка баллона, разрыв, самопроизвольное выпадение катетера, трудности с извлечением катетера, закупорка катетера, задержка мочи, подтекание мочи, гематурия, повреждение уретры и т. д.; О нем можно судить на основании клинического опыта, и при необходимости можно использовать методы визуализации.
|
72 часа
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: одна неделя
|
Безопасность клинического использования устройства оценивали на основе частоты нежелательных явлений, связанных с устройством, которые произошли после того, как субъект поместил трубку.
В том числе: утечка баллона, разрыв, самопроизвольное выпадение катетера, трудности с извлечением катетера, закупорка катетера, задержка мочи, подтекание мочи, гематурия, повреждение уретры и т. д.; О нем можно судить на основании клинического опыта, и при необходимости можно использовать методы визуализации.
|
одна неделя
|
|
время пребывания катетера
Временное ограничение: одна неделя
|
Время от введения до удаления катетера
|
одна неделя
|
|
рейтинг удобства эксплуатации
Временное ограничение: Через 10 минут после катетеризации
|
В том числе отлично: очень удобно, хорошо: относительно удобно, плохо: плохое удобство
|
Через 10 минут после катетеризации
|
|
показатель целостности упаковки
Временное ограничение: Через 10 минут после катетеризации
|
Через 10 минут после катетеризации
|
|
|
процент брака устройства
Временное ограничение: Через 10 минут после катетеризации
|
Упаковка повреждена, воздушный шар невозможно надуть, он протекает или лопается.
|
Через 10 минут после катетеризации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 декабря 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B201703
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .