Klinisk studie på steril engångskateter
16 februari 2023 uppdaterad av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
En multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos steril engångskateter
Denna studie är en multicenter, randomiserad kontrollerad studie, med urinvägsinfektionsfrekvensen vid tidpunkten för kateterinsättning under 1 vecka som primär slutpunkt.
Genom att jämföra den kliniska säkerheten och effektiviteten hos två typer av urinrörskatetrar, för att utvärdera den kliniska tillämpningseffekten av en typ av urinrörskatetrar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
136
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gamla patienter;
- Kateter kvarhållen ≥ 7 dagar;
- Patienter som var medvetna och hade god kommunikationsförmåga och anmälde sig frivilligt att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Gravida och ammande kvinnliga patienter;
- Diabetespatienter;
- Patienter som är allergiska mot sulfadiazin, kiselgel och rostfritt stål;
- Urethral missbildning, akut urinrörsskada, prostatasjukdom, intermittent kateterisering, suprapubisk cystostomi och andra patienter som inte är lämpliga för kateterisering;
- Patienter som har använt urinkateter under lång tid eller fått katetrar kvar inom en vecka;
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar som stör denna prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: försöksgrupp
Patienter i denna grupp använde engångskatetern för urinvägar
|
Försöksgruppen intervenerades med steril engångskateter.
Modellen för försöksgruppen inkluderar tvåkammartyp (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) och trekammartyp (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Patienter i denna grupp använde superlen antibakteriell urinkateter
|
kontrollgruppen ingreps med ultraslät antibakteriell kateter.
Kontrollgruppsmodellerna inkluderar enkelkammare (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dubbelkammare (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 20Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) och tre kammare (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinvägsinfektionsfrekvens
Tidsram: en vecka
|
I enlighet med "Diagnostiska kriterier för kateterassocierad urinvägsinfektion" i "Tekniska riktlinjer för förebyggande och kontroll av kateterassocierad urinvägsinfektion (försök)" formulerade och utfärdade av hälsoministeriet 2011.
Även om patienten inte har några symtom har han eller hon endoskopisk undersökning eller kateterisering inom en vecka.
Om antalet grampositiva koccikolonier i urinodling ≥ 10 har 4 cfu/ml, och antalet gramnegativa bacillikolonier ≥ 10 har 5 cfu/ml, ska han eller hon diagnostiseras som asymtomatisk bakteriuri.
Om patienten har symtom på urinvägsirritation såsom frekvent urinering, brådskande urinering och smärtsam urinering, eller har ömhet i nedre buken, njurområdet slagsmärta, med eller utan feber (>38,0 ℃), är det symptomatisk bakteriuri.
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångshastighet för kateterisering
Tidsram: 10 minuter efter kateterisering
|
Framgången med kateterisering baseras på utvärderingen av varje instrument, som kan placeras på kateteriseringsplatsen som förväntat och kateterisering kan utföras smidigt.
|
10 minuter efter kateterisering
|
|
nivå av urinrörsirritation
Tidsram: 10 minuter efter kateterisering
|
Nivå 0, inget obehag alls; Grad I, lätt obehag, men acceptabelt; Grad II, måttligt obehag, outhärdligt, brådskande urinering, urinrörssmärta, buken utspänd; Grad III, kraftigt obehag, extremt outhärdligt, uppenbar utspänd nedre del av buken, urinrörssmärta, brådskande urinering och önskan att dra ut katetern, åtföljd av rastlöshet, ökad hjärtfrekvens och förhöjt blodtryck.
|
10 minuter efter kateterisering
|
|
nivå av urinrörsirritation
Tidsram: 72 timmar
|
Nivå 0, inget obehag alls; Grad I, lätt obehag, men acceptabelt; Grad II, måttligt obehag, outhärdligt, brådskande urinering, urinrörssmärta, buken utspänd; Grad III, kraftigt obehag, extremt outhärdligt, uppenbar utspänd nedre del av buken, urinrörssmärta, brådskande urinering och önskan att dra ut katetern, åtföljd av rastlöshet, ökad hjärtfrekvens och förhöjt blodtryck.
|
72 timmar
|
|
nivå av urinrörsirritation
Tidsram: en vecka
|
Nivå 0, inget obehag alls; Grad I, lätt obehag, men acceptabelt; Grad II, måttligt obehag, outhärdligt, brådskande urinering, urinrörssmärta, buken utspänd; Grad III, kraftigt obehag, extremt outhärdligt, uppenbar utspänd nedre del av buken, urinrörssmärta, brådskande urinering och önskan att dra ut katetern, åtföljd av rastlöshet, ökad hjärtfrekvens och förhöjt blodtryck.
|
en vecka
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: 72 timmar
|
Säkerheten vid klinisk användning av enheten utvärderades baserat på förekomsten av biverkningar relaterade till enheten som inträffade efter att försökspersonen placerat röret.
Inklusive: ballongläckage, bristning, självfall av kateter, svårighet att dra ut kateter, kateterblockering, urinretention, urinläckage, hematuri, urinrörsskada, etc; Det kan bedömas utifrån klinisk erfarenhet och avbildningsmetoder kan användas vid behov.
|
72 timmar
|
|
Incidensen av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: en vecka
|
Säkerheten vid klinisk användning av enheten utvärderades baserat på förekomsten av biverkningar relaterade till enheten som inträffade efter att försökspersonen placerat röret.
Inklusive: ballongläckage, bristning, självfall av kateter, svårighet att dra ut kateter, kateterblockering, urinretention, urinläckage, hematuri, urinrörsskada, etc; Det kan bedömas utifrån klinisk erfarenhet och avbildningsmetoder kan användas vid behov.
|
en vecka
|
|
tid för kateterns längd
Tidsram: en vecka
|
Tid från insättning till borttagning av kateter
|
en vecka
|
|
bedömning av användarvänlighet
Tidsram: 10 minuter efter kateterisering
|
Inklusive utmärkt: mycket bekvämt, bra: relativt bekvämt, dåligt: dålig bekvämlighet
|
10 minuter efter kateterisering
|
|
graden av förpackningsintegritet
Tidsram: 10 minuter efter kateterisering
|
10 minuter efter kateterisering
|
|
|
andelen enhetsdefekter
Tidsram: 10 minuter efter kateterisering
|
Förpackningen är skadad, ballongen kan inte blåsas upp och ballongen läcker eller går sönder
|
10 minuter efter kateterisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 september 2021
Avslutad studie (Faktisk)
10 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2022
Första postat (Faktisk)
14 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2023
Senast verifierad
1 februari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B201703
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .