Klinisk studie på sterilt urinkateter til engangsbruk
16. februar 2023 oppdatert av: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til sterilt engangs urinkateter
Denne studien er en multisenter, randomisert kontrollert studie, med urinveisinfeksjonsraten på tidspunktet for kateterinnsetting i 1 uke som det primære endepunktet.
Ved å sammenligne den kliniske sikkerheten og effektiviteten til to typer urinrørskatetre, for å evaluere den kliniske anvendelseseffekten av én type urinrørskatetre.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-80 år gamle pasienter;
- Beholdt kateter ≥ 7 dager;
- Pasienter som var bevisste og hadde gode kommunikasjonsevner og meldte seg frivillig til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinnelige pasienter;
- Diabetespasienter;
- Pasienter som er allergiske mot sulfadiazin, silikagel og rustfritt stål;
- Urethral misdannelse, akutt urinrørsskade, prostatasykdom, intermitterende kateterisering, suprapubisk cystostomi og andre pasienter som ikke er egnet for kateterisering;
- Pasienter som har brukt urinkateter i lang tid eller har fått katetre beholdt innen en uke;
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som forstyrrer denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prøvegruppe
Pasienter i denne gruppen brukte engangs urinkateter
|
Forsøksgruppen ble intervenert med sterilt engangs urinkateter.
Modellen til prøvegruppen inkluderer to kammer type (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) og tre kammer type (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Pasienter i denne gruppen brukte superglatt antibakterielt urinkateter
|
kontrollgruppen ble intervenert med ultra glatt antibakterielt kateter.
Kontrollgruppemodellene inkluderer enkeltkammer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dobbeltkammer (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr), og tre kammer (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinveisinfeksjonsrate
Tidsramme: en uke
|
I samsvar med "Diagnostiske kriterier for kateterassosiert urinveisinfeksjon" i "Tekniske retningslinjer for forebygging og kontroll av kateterassosiert urinveisinfeksjon (forsøk)" formulert og utgitt av Helsedepartementet i 2011.
Selv om pasienten ikke har noen symptomer, har han eller hun endoskopisk undersøkelse eller kateterisering innen en uke.
Hvis antall grampositive kokskolonier i urinkultur ≥ 10 har 4 cfu/ml, og antall gramnegative basillkolonier ≥ 10 har 5 cfu/ml, bør han eller hun diagnostiseres som asymptomatisk bakteriuri.
Hvis pasienten har symptomer på urinveisirritasjon som hyppig vannlating, presserende vannlating og smertefull vannlating, eller har ømhet i nedre del av magen, perkusjonssmerter i nyreområdet, med eller uten feber (>38,0 ℃), er det symptomatisk bakteriuri.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate for kateterisering
Tidsramme: 10 minutter etter kateterisering
|
Suksessen med kateterisering er basert på evalueringen av hvert instrument, som kan plasseres på kateteriseringsstedet som forventet og kateterisering kan utføres jevnt.
|
10 minutter etter kateterisering
|
|
nivå av urinrørsirritasjon
Tidsramme: 10 minutter etter kateterisering
|
Nivå 0, ingen ubehag i det hele tatt; Grad I, lett ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, presserende vannlating, urethral smerte, abdominal distensjon; Grad III, alvorlig ubehag, ekstremt utålelig, åpenbar distensjon av nedre del av magen, urinrørssmerter, presserende vannlating og ønsket om å trekke ut kateteret, ledsaget av rastløshet, økt hjertefrekvens og forhøyet blodtrykk.
|
10 minutter etter kateterisering
|
|
nivå av urinrørsirritasjon
Tidsramme: 72 timer
|
Nivå 0, ingen ubehag i det hele tatt; Grad I, lett ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, presserende vannlating, urethral smerte, abdominal distensjon; Grad III, alvorlig ubehag, ekstremt utålelig, åpenbar distensjon av nedre del av magen, urinrørssmerter, presserende vannlating og ønsket om å trekke ut kateteret, ledsaget av rastløshet, økt hjertefrekvens og forhøyet blodtrykk.
|
72 timer
|
|
nivå av urinrørsirritasjon
Tidsramme: en uke
|
Nivå 0, ingen ubehag i det hele tatt; Grad I, lett ubehag, men tålelig; Grad II, moderat ubehag, utålelig, presserende vannlating, urethral smerte, abdominal distensjon; Grad III, alvorlig ubehag, ekstremt utålelig, åpenbar distensjon av nedre del av magen, urinrørssmerter, presserende vannlating og ønsket om å trekke ut kateteret, ledsaget av rastløshet, økt hjertefrekvens og forhøyet blodtrykk.
|
en uke
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 72 timer
|
Sikkerheten ved klinisk bruk av enheten ble evaluert basert på forekomsten av uønskede hendelser relatert til enheten som skjedde etter at forsøkspersonen plasserte røret.
Inkludert: ballonglekkasje, ruptur, selvfall av kateter, problemer med å trekke ut kateter, kateterblokkering, urinretensjon, urinlekkasje, hematuri, urinrørsskade, etc; Det kan bedømmes i henhold til klinisk erfaring, og avbildningsmetoder kan brukes når det er nødvendig.
|
72 timer
|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: en uke
|
Sikkerheten ved klinisk bruk av enheten ble evaluert basert på forekomsten av uønskede hendelser relatert til enheten som skjedde etter at forsøkspersonen plasserte røret.
Inkludert: ballonglekkasje, ruptur, selvfall av kateter, problemer med å trekke ut kateter, kateterblokkering, urinretensjon, urinlekkasje, hematuri, urinrørsskade, etc; Det kan bedømmes i henhold til klinisk erfaring, og avbildningsmetoder kan brukes når det er nødvendig.
|
en uke
|
|
tidspunkt for katetervarighet
Tidsramme: en uke
|
Tid fra innsetting til fjerning av kateter
|
en uke
|
|
vurdering av betjeningskomfort
Tidsramme: 10 minutter etter kateterisering
|
Inkludert utmerket: veldig praktisk, bra: relativt praktisk, dårlig: dårlig bekvemmelighet
|
10 minutter etter kateterisering
|
|
graden av emballasjeintegritet
Tidsramme: 10 minutter etter kateterisering
|
10 minutter etter kateterisering
|
|
|
frekvensen av enhetsdefekter
Tidsramme: 10 minutter etter kateterisering
|
Pakken er skadet, ballongen kan ikke blåses opp, og ballongen lekker eller går i stykker
|
10 minutter etter kateterisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
10. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B201703
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .