一次性无菌导尿管的临床研究
2023年2月16日 更新者：Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd
一项评估一次性无菌导尿管安全性和有效性的多中心、前瞻性、随机对照临床研究
本研究为多中心、随机对照研究，以置管1周时的尿路感染率作为主要终点。
通过比较两种导尿管的临床安全性和有效性，评价一种导尿管的临床应用效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
136
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Liaoning
-
Dalian、Liaoning、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-80岁患者；
- 留置导尿管≥7天；
- 神志清醒且具有良好沟通能力并自愿参加研究的患者。
排除标准：
- 妊娠及哺乳期女性患者；
- 糖尿病患者；
- 对磺胺嘧啶、硅胶、不锈钢过敏者；
- 尿道畸形、急性尿道损伤、前列腺疾病、间歇性导尿、耻骨上膀胱造口术等不宜导尿的患者；
- 长期使用导尿管或留置导尿管一周以内的患者；
- 正在参加干扰本试验的其他临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：试验组
本组患者使用一次性导尿管
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试验组采用一次性无菌导尿管进行干预。
试用组模型包括二室型（Fr8、Fr10、Fr12、Fr14、Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24）和三室型（Fr16、Fr18、Fr20、Fr22、Fr24）。
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有源比较器：控制组
本组患者使用超光滑抗菌导尿管
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对照组采用超光滑抗菌导管进行干预。
对照组模型包括单室（6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr）、双室（6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、 24Fr、26Fr、28Fr、30Fr）和三室（16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染率
大体时间：一周
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按照2011年卫生部制定发布的《导管相关性尿路感染防治技术指南（试行）》中的《导管相关性尿路感染诊断标准》。
患者虽然无症状，但在1周内进行了内镜检查或导尿。
尿培养革兰阳性球菌菌落数≥10个有4cfu/ml，革兰阴性杆菌菌落数≥10个有5cfu/ml，诊断为无症状菌尿。
如果患者出现尿频、尿急、尿痛等尿路刺激症状，或有下腹部压痛、肾区叩击痛，伴或不伴发热（>38.0℃），则为症状性菌尿。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导尿成功率
大体时间：导尿后10分钟
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导尿成功与否取决于对每台器械的评估，能否按预期放置在导尿部位，并顺利进行导尿。
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导尿后10分钟
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尿道刺激程度
大体时间：导尿后10分钟
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0级，完全没有不适； I级，轻微不适，但可以忍受； II级，中度不适，不能耐受，尿急，尿道痛，腹胀； Ⅲ级，严重不适，极度不能忍受，下腹明显胀满，尿道疼痛，尿急，有拔导尿管的欲望，伴有烦躁不安，心率加快，血压升高。
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导尿后10分钟
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尿道刺激程度
大体时间：72小时
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0级，完全没有不适； I级，轻微不适，但可以忍受； II级，中度不适，不能耐受，尿急，尿道痛，腹胀； Ⅲ级，严重不适，极度不能忍受，下腹明显胀满，尿道疼痛，尿急，有拔导尿管的欲望，伴有烦躁不安，心率加快，血压升高。
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72小时
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尿道刺激程度
大体时间：一周
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0级，完全没有不适； I级，轻微不适，但可以忍受； II级，中度不适，不能耐受，尿急，尿道痛，腹胀； Ⅲ级，严重不适，极度不能忍受，下腹明显胀满，尿道疼痛，尿急，有拔导尿管的欲望，伴有烦躁不安，心率加快，血压升高。
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一周
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设备相关不良事件的发生率
大体时间：72小时
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根据受试者放置管子后发生的与该装置相关的不良事件的发生率来评估该装置临床使用的安全性。
包括：球囊漏液、破裂、导尿管自脱落、拔管困难、导尿管堵塞、尿潴留、尿漏、血尿、尿道损伤等；可根据临床经验判断，必要时可采用影像学手段。
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72小时
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设备相关不良事件的发生率
大体时间：一周
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根据受试者放置管子后发生的与该装置相关的不良事件的发生率来评估该装置临床使用的安全性。
包括：球囊漏液、破裂、导尿管自脱落、拔管困难、导尿管堵塞、尿潴留、尿漏、血尿、尿道损伤等；可根据临床经验判断，必要时可采用影像学手段。
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一周
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导管持续时间
大体时间：一周
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从插入导管到移除导管的时间
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一周
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操作便利性评价
大体时间：导尿后10分钟
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其中优：很方便，好：比较方便，差：不方便
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导尿后10分钟
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包装完好率
大体时间：导尿后10分钟
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导尿后10分钟
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设备缺陷率
大体时间：导尿后10分钟
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包装破损，气球无法充气，气球漏气或破裂
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导尿后10分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月11日
初级完成 (实际的)
2021年9月12日
研究完成 (实际的)
2023年2月10日
研究注册日期
首次提交
2022年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月12日
首次发布 (实际的)
2022年12月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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