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Étude clinique sur le cathéter urinaire stérile jetable

16 février 2023 mis à jour par: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Une étude clinique multicentrique, prospective, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter urinaire stérile jetable

Cette étude est une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, avec le taux d'infection des voies urinaires au moment de l'insertion du cathéter pendant 1 semaine comme critère d'évaluation principal. En comparant la sécurité clinique et l'efficacité de deux types de cathéters urétraux, pour évaluer l'effet d'application clinique d'un type de cathéters urétraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 80 ans ;
  • Cathéter retenu ≥ 7 jours ;
  • Les patients qui étaient conscients et avaient de bonnes compétences en communication et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes et allaitantes ;
  • Patients diabétiques ;
  • Patients allergiques à la sulfadiazine, au gel de silice et à l'acier inoxydable ;
  • Malformation urétrale, lésion urétrale aiguë, maladie de la prostate, cathétérisme intermittent, cystostomie sus-pubienne et autres patients qui ne conviennent pas au cathétérisme ;
  • Les patients qui ont utilisé des cathéters urinaires pendant une longue période ou dont les cathéters ont été retenus dans la semaine ;
  • Les patients qui participent à d'autres essais cliniques qui interfèrent avec cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'essai
Les patients de ce groupe ont utilisé la sonde urinaire jetable
Dispositif: cathéter urinaire jetable
Le groupe d'essai a été intervenu avec un cathéter urinaire stérile jetable. Le modèle du groupe d'essai comprend le type à deux chambres (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) et le type à trois chambres (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Comparateur actif: groupe de contrôle
Les patients de ce groupe ont utilisé un cathéter urinaire antibactérien super lisse
Dispositif: cathéter urinaire antibactérien super lisse
le groupe témoin est intervenu avec un cathéter antibactérien ultra lisse. Les modèles du groupe de contrôle comprennent une chambre (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), une chambre double (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr), et trois chambres (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection urinaire
Délai: une semaine
Conformément aux "Critères de diagnostic pour les infections des voies urinaires associées au cathéter" dans les "Directives techniques pour la prévention et le contrôle des infections des voies urinaires associées au cathéter (essai)" formulées et publiées par le ministère de la Santé en 2011. Bien que le patient ne présente aucun symptôme, il subit un examen endoscopique ou un cathétérisme dans la semaine. Si le nombre de colonies de cocci Gram positif dans la culture d'urine ≥ 10 a 4 ufc/ml, et le nombre de colonies de bacilles Gram négatif ≥ 10 a 5 ufc/ml, il ou elle doit être diagnostiqué comme bactériurie asymptomatique. Si le patient présente des symptômes d'irritation des voies urinaires tels qu'une miction fréquente, une miction urgente et une miction douloureuse, ou s'il a une sensibilité abdominale basse, une douleur de percussion dans la région rénale, avec ou sans fièvre (> 38,0 ℃), il s'agit d'une bactériurie symptomatique.
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite du cathétérisme
Délai: 10 minutes après le cathétérisme
Le succès du cathétérisme repose sur l'évaluation de chaque instrument, qui peut être placé sur le site de cathétérisme comme prévu et le cathétérisme peut être effectué en douceur.
10 minutes après le cathétérisme
niveau d'irritation urétrale
Délai: 10 minutes après le cathétérisme
Niveau 0, pas d'inconfort du tout ; Grade I, léger inconfort, mais tolérable ; Grade II, inconfort modéré, intolérable, urgence d'uriner, douleur urétrale, distension abdominale ; Grade III, inconfort sévère, distension extrêmement intolérable et évidente du bas-ventre, douleur urétrale, urgence d'uriner et désir de retirer le cathéter, accompagnés d'agitation, d'accélération du rythme cardiaque et d'hypertension artérielle.
10 minutes après le cathétérisme
niveau d'irritation urétrale
Délai: 72 heures
Niveau 0, pas d'inconfort du tout ; Grade I, léger inconfort, mais tolérable ; Grade II, inconfort modéré, intolérable, urgence d'uriner, douleur urétrale, distension abdominale ; Grade III, inconfort sévère, distension extrêmement intolérable et évidente du bas-ventre, douleur urétrale, urgence d'uriner et désir de retirer le cathéter, accompagnés d'agitation, d'accélération du rythme cardiaque et d'hypertension artérielle.
72 heures
niveau d'irritation urétrale
Délai: une semaine
Niveau 0, pas d'inconfort du tout ; Grade I, léger inconfort, mais tolérable ; Grade II, inconfort modéré, intolérable, urgence d'uriner, douleur urétrale, distension abdominale ; Grade III, inconfort sévère, distension extrêmement intolérable et évidente du bas-ventre, douleur urétrale, urgence d'uriner et désir de retirer le cathéter, accompagnés d'agitation, d'accélération du rythme cardiaque et d'hypertension artérielle.
une semaine
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: 72 heures
La sécurité de l'utilisation clinique du dispositif a été évaluée sur la base de l'incidence des événements indésirables liés au dispositif qui se sont produits après que le sujet a placé le tube. Y compris : fuite de ballon, rupture, cathéter auto-chute, difficulté à retirer le cathéter, blocage du cathéter, rétention d'urine, fuite d'urine, hématurie, lésion urétrale, etc. ; Il peut être jugé en fonction de l'expérience clinique et des méthodes d'imagerie peuvent être utilisées si nécessaire.
72 heures
Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: une semaine
La sécurité de l'utilisation clinique du dispositif a été évaluée sur la base de l'incidence des événements indésirables liés au dispositif qui se sont produits après que le sujet a placé le tube. Y compris : fuite de ballon, rupture, cathéter auto-chute, difficulté à retirer le cathéter, blocage du cathéter, rétention d'urine, fuite d'urine, hématurie, lésion urétrale, etc. ; Il peut être jugé en fonction de l'expérience clinique et des méthodes d'imagerie peuvent être utilisées si nécessaire.
une semaine
temps de durée du cathéter
Délai: une semaine
Délai entre l'insertion et le retrait du cathéter
une semaine
évaluation de la commodité d'utilisation
Délai: 10 minutes après le cathétérisme
Notamment excellent : très pratique, bon : relativement pratique, mauvais : peu pratique
10 minutes après le cathétérisme
taux d'intégrité de l'emballage
Délai: 10 minutes après le cathétérisme
10 minutes après le cathétérisme
taux de taux de défaut de l'appareil
Délai: 10 minutes après le cathétérisme
Le colis est endommagé, le ballon ne peut pas être gonflé et le ballon fuit ou se casse
10 minutes après le cathétérisme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2022

Première publication (Réel)

14 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B201703

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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