Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące jednorazowego sterylnego cewnika moczowego

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednorazowego sterylnego cewnika moczowego

To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym głównym punktem końcowym jest częstość infekcji dróg moczowych w momencie wprowadzenia cewnika przez 1 tydzień. Porównując bezpieczeństwo kliniczne i skuteczność dwóch rodzajów cewników do cewki moczowej, aby ocenić efekt zastosowania klinicznego jednego rodzaju cewników do cewki moczowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 110042
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18-80 lat;
  • Zatrzymany cewnik ≥ 7 dni;
  • Pacjenci, którzy byli przytomni i posiadali dobre umiejętności komunikacyjne, zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży i karmiące piersią;
  • Pacjenci z cukrzycą;
  • Pacjenci uczuleni na sulfadiazynę, żel krzemionkowy i stal nierdzewną;
  • Wady rozwojowe cewki moczowej, ostre uszkodzenie cewki moczowej, choroba prostaty, przerywane cewnikowanie, cystostomia nadłonowa i inni pacjenci, którzy nie kwalifikują się do cewnikowania;
  • Pacjenci, którzy używali cewników moczowych przez długi czas lub zatrzymali cewniki w ciągu jednego tygodnia;
  • Pacjenci, którzy biorą udział w innych badaniach klinicznych, które kolidują z tym badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa próbna
Pacjenci z tej grupy korzystali z jednorazowego cewnika moczowego
Urządzenie: jednorazowy cewnik moczowy
W grupie badanej zastosowano jednorazowy sterylny cewnik moczowy. Model grupy próbnej obejmuje dwie komory (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) oraz trzy komory (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24).
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy stosowali supergładki antybakteryjny cewnik moczowy
Urządzenie: super gładki antybakteryjny cewnik moczowy
grupie kontrolnej interweniowano za pomocą ultra gładkiego cewnika antybakteryjnego. Modele grupy kontrolnej obejmują modele jednokomorowe (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), dwukomorowe (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) i trzykomorowy (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: jeden tydzień
Zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi dla cewnikowego zakażenia układu moczowego” zawartymi w „Technicznych wytycznych dotyczących zapobiegania i kontroli cewnikowego zakażenia układu moczowego (badanie)” opracowanych i wydanych przez Ministerstwo Zdrowia w 2011 roku. Chociaż pacjent nie ma żadnych objawów, w ciągu tygodnia ma badanie endoskopowe lub cewnikowanie. Jeśli liczba kolonii ziarenkowców Gram-dodatnich w posiewie moczu ≥ 10 wynosi 4 jtk/ml, a liczba kolonii pałeczek Gram-ujemnych ≥ 10 5 jtk/ml, należy u niego rozpoznać bakteriomocz bezobjawowy. Jeśli u pacjenta występują objawy podrażnienia dróg moczowych, takie jak częste oddawanie moczu, pilne oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu lub tkliwość podbrzusza, ból w okolicy nerek z towarzyszącą gorączką (>38,0℃) lub bez, jest to bakteriuria objawowa.
jeden tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia cewnikowania
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
Powodzenie cewnikowania opiera się na ocenie każdego instrumentu, który można umieścić w miejscu cewnikowania zgodnie z oczekiwaniami, a cewnikowanie można przeprowadzić bezproblemowo.
10 minut po cewnikowaniu
poziom podrażnienia cewki moczowej
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
Poziom 0, brak jakiegokolwiek dyskomfortu; Stopień I, lekki dyskomfort, ale do zniesienia; Stopień II, umiarkowany dyskomfort, nie do zniesienia, parcie na mocz, ból cewki moczowej, wzdęcie brzucha; Stopień III, ciężki dyskomfort, skrajnie nie do zniesienia, wyraźne rozdęcie podbrzusza, ból cewki moczowej, parcie na mocz i chęć wyciągnięcia cewnika, któremu towarzyszy niepokój, przyspieszenie akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi.
10 minut po cewnikowaniu
poziom podrażnienia cewki moczowej
Ramy czasowe: 72 godziny
Poziom 0, brak jakiegokolwiek dyskomfortu; Stopień I, lekki dyskomfort, ale do zniesienia; Stopień II, umiarkowany dyskomfort, nie do zniesienia, parcie na mocz, ból cewki moczowej, wzdęcie brzucha; Stopień III, ciężki dyskomfort, skrajnie nie do zniesienia, wyraźne rozdęcie podbrzusza, ból cewki moczowej, parcie na mocz i chęć wyciągnięcia cewnika, któremu towarzyszy niepokój, przyspieszenie akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi.
72 godziny
poziom podrażnienia cewki moczowej
Ramy czasowe: jeden tydzień
Poziom 0, brak jakiegokolwiek dyskomfortu; Stopień I, lekki dyskomfort, ale do zniesienia; Stopień II, umiarkowany dyskomfort, nie do zniesienia, parcie na mocz, ból cewki moczowej, wzdęcie brzucha; Stopień III, ciężki dyskomfort, skrajnie nie do zniesienia, wyraźne rozdęcie podbrzusza, ból cewki moczowej, parcie na mocz i chęć wyciągnięcia cewnika, któremu towarzyszy niepokój, przyspieszenie akcji serca i podwyższone ciśnienie krwi.
jeden tydzień
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 72 godziny
Bezpieczeństwo stosowania klinicznego urządzenia oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły po założeniu zgłębnika przez badanego. W tym: wyciek balonu, pęknięcie, samoczynne wypadnięcie cewnika, trudności w wyciągnięciu cewnika, zablokowanie cewnika, zatrzymanie moczu, wyciek moczu, krwiomocz, uszkodzenie cewki moczowej itp.; Można to ocenić na podstawie doświadczenia klinicznego, aw razie potrzeby można zastosować metody obrazowania.
72 godziny
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: jeden tydzień
Bezpieczeństwo stosowania klinicznego urządzenia oceniano na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, które wystąpiły po założeniu zgłębnika przez badanego. W tym: wyciek balonu, pęknięcie, samoczynne wypadnięcie cewnika, trudności w wyciągnięciu cewnika, zablokowanie cewnika, zatrzymanie moczu, wyciek moczu, krwiomocz, uszkodzenie cewki moczowej itp.; Można to ocenić na podstawie doświadczenia klinicznego, aw razie potrzeby można zastosować metody obrazowania.
jeden tydzień
czas trwania cewnika
Ramy czasowe: jeden tydzień
Czas od wprowadzenia do usunięcia cewnika
jeden tydzień
ocena wygody obsługi
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
W tym doskonała: bardzo wygodna, dobra: stosunkowo wygodna, słaba: słaba wygoda
10 minut po cewnikowaniu
stopień integralności opakowania
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
10 minut po cewnikowaniu
wskaźnik wskaźnika defektów urządzeń
Ramy czasowe: 10 minut po cewnikowaniu
Opakowanie jest uszkodzone, balonu nie można napompować, balon przecieka lub pęka
10 minut po cewnikowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B201703

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na jednorazowy cewnik moczowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj