Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai tanulmány az eldobható steril húgyúti katéterről

2023. február 16. frissítette: Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Többközpontú, prospektív, randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az eldobható steril húgyúti katéter biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére

Ez a vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek elsődleges végpontja a húgyúti fertőzések aránya a katéter behelyezése idején 1 hétig. Kétféle húgycső katéter klinikai biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlításával az egyik fajta húgycső katéter klinikai alkalmazási hatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

136

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 110042
        • Liaoning cancer Hospital & Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves betegek;
  • Visszatartott katéter ≥ 7 nap;
  • Olyan betegek, akik tudatosak voltak, jó kommunikációs készségekkel rendelkeztek, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes és szoptató nőbetegek;
  • Cukorbetegek;
  • Szulfadiazinra, szilikagélre és rozsdamentes acélra allergiás betegek;
  • Húgycső malformáció, akut húgycső sérülés, prosztata betegség, időszakos katéterezés, suprapubicus cystostomia és más olyan betegek, akik nem alkalmasak katéterezésre;
  • Azok a betegek, akik hosszú ideig használtak húgyúti katétert, vagy akiknél a katétert egy héten belül megtartották;
  • Olyan betegek, akik olyan egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt, amelyek zavarják ezt a vizsgálatot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: próbacsoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek az eldobható húgyúti katétert használták
Eszköz: eldobható húgyúti katéter
A kísérleti csoportot eldobható steril húgyúti katéterrel avatkozták be. A próbacsoport modellje kétkamrás típust (Fr8, Fr10, Fr12, Fr14, Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) és háromkamrás típust (Fr16, Fr18, Fr20, Fr22, Fr24) tartalmaz.
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
Az ebbe a csoportba tartozó betegek szupersima antibakteriális húgyúti katétert használtak
Eszköz: szuper sima antibakteriális húgyúti katéter
a kontrollcsoportot ultrasima antibakteriális katéterrel avatkoztuk be. A kontrollcsoport modelljei közé tartoznak az egykamrás (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr, 16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr), kétkamrás (6Fr, 8Fr, 10Fr, 12Fr, 14Fr,2Fr,2Fr,2Fr,2Fr,2Fr 24Fr, 26Fr, 28Fr, 30Fr) és háromkamrás (16Fr, 18Fr, 20Fr, 22Fr, 24Fr, 26Fr)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A húgyúti fertőzések aránya
Időkeret: egy hét
Az Egészségügyi Minisztérium által 2011-ben megfogalmazott és kiadott „Technikai útmutató a katéterrel összefüggő húgyúti fertőzés megelőzésére és ellenőrzésére (próba)” című „Katéteres húgyúti fertőzések diagnosztikai kritériumai” c. Bár a betegnek nincsenek tünetei, egy héten belül endoszkópos vizsgálatra vagy katéterezésre kerül sor. Ha a vizelettenyészetben ≥ 10 Gram-pozitív cocci telepek száma 4 cfu/ml, és a Gram-negatív bacillus telepek száma ≥ 10 5 cfu/ml, akkor tünetmentes bakteriuriát kell diagnosztizálni. Ha a betegnek húgyúti irritációs tünetei vannak, mint például gyakori vizelés, sürgős vizelés és fájdalmas vizelés, vagy alhasi érzékenysége, vese ütési fájdalma van, lázzal vagy anélkül (>38,0 ℃), ez tüneti bakteriuria.
egy hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A katéterezés sikerességi aránya
Időkeret: 10 perccel a katéterezés után
A katéterezés sikere az egyes műszerek kiértékelésén múlik, amelyek az elvárásoknak megfelelően elhelyezhetők a katéterezés helyén, és a katéterezés zökkenőmentesen elvégezhető.
10 perccel a katéterezés után
húgycső irritáció szintje
Időkeret: 10 perccel a katéterezés után
0. szint, egyáltalán nincs kellemetlen érzés; I. fokozat, enyhe kényelmetlenség, de elviselhető; II. fokozat, mérsékelt kényelmetlenség, elviselhetetlen, sürgős vizelés, húgycsőfájdalom, hasi puffadás; III. fokozatú, súlyos diszkomfort, rendkívül elviselhetetlen, nyilvánvaló alhasi puffadás, húgycsőfájdalom, sürgős vizelés és a katéter kihúzásának vágya, nyugtalansággal, szapora szívveréssel és emelkedett vérnyomással kísérve.
10 perccel a katéterezés után
húgycső irritáció szintje
Időkeret: 72 óra
0. szint, egyáltalán nincs kellemetlen érzés; I. fokozat, enyhe kényelmetlenség, de elviselhető; II. fokozat, mérsékelt kényelmetlenség, elviselhetetlen, sürgős vizelés, húgycsőfájdalom, hasi puffadás; III. fokozatú, súlyos diszkomfort, rendkívül elviselhetetlen, nyilvánvaló alhasi puffadás, húgycsőfájdalom, sürgős vizelés és a katéter kihúzásának vágya, nyugtalansággal, szapora szívveréssel és emelkedett vérnyomással kísérve.
72 óra
húgycső irritáció szintje
Időkeret: egy hét
0. szint, egyáltalán nincs kellemetlen érzés; I. fokozat, enyhe kényelmetlenség, de elviselhető; II. fokozat, mérsékelt kényelmetlenség, elviselhetetlen, sürgős vizelés, húgycsőfájdalom, hasi puffadás; III. fokozatú, súlyos diszkomfort, rendkívül elviselhetetlen, nyilvánvaló alhasi puffadás, húgycsőfájdalom, sürgős vizelés és a katéter kihúzásának vágya, nyugtalansággal, szapora szívveréssel és emelkedett vérnyomással kísérve.
egy hét
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 72 óra
Az eszköz klinikai használatának biztonságosságát az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelték, amelyek a vizsgált személy a tubus elhelyezése után következtek be. Beleértve: ballon szivárgás, szakadás, katéter önleesése, katéter kihúzásának nehézsége, katéter elzáródás, vizeletvisszatartás, vizeletszivárgás, hematuria, húgycső sérülés stb.; A klinikai tapasztalatok alapján megítélhető, szükség esetén képalkotó módszerek is alkalmazhatók.
72 óra
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: egy hét
Az eszköz klinikai használatának biztonságosságát az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján értékelték, amelyek a vizsgált személy a tubus elhelyezése után következtek be. Beleértve: ballon szivárgás, szakadás, katéter önleesése, katéter kihúzásának nehézsége, katéter elzáródás, vizeletvisszatartás, vizeletszivárgás, hematuria, húgycső sérülés stb.; A klinikai tapasztalatok alapján megítélhető, szükség esetén képalkotó módszerek is alkalmazhatók.
egy hét
a katéter időtartamának ideje
Időkeret: egy hét
A katéter behelyezésétől a katéter eltávolításáig eltelt idő
egy hét
a működési kényelem besorolása
Időkeret: 10 perccel a katéterezés után
Beleértve a kiváló: nagyon kényelmes, jó: viszonylag kényelmes, rossz: rossz a kényelem
10 perccel a katéterezés után
a csomagolás integritásának mértéke
Időkeret: 10 perccel a katéterezés után
10 perccel a katéterezés után
az eszköz meghibásodásának aránya
Időkeret: 10 perccel a katéterezés után
A csomagolás sérült, a ballont nem lehet felfújni, és a ballon szivárog vagy eltörik
10 perccel a katéterezés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong Branden Med.Device Co.,Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B201703

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a eldobható húgyúti katéter

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel