膠芽腫再照射における PET-DOPA の寄与 (ReciDOPA)
調査の概要
詳細な説明
膠芽腫 (GBM) は、成人で最も一般的な脳腫瘍です。 欧州がん研究治療機構 (EORTC) およびカナダ国立がん研究所臨床試験グループ (NCIC) のプロトコルに従って、手術、化学放射線療法、および化学療法を含む適切に実施された治療にもかかわらず、約 6 か月以内の再発は避けられず、患者の 5 年での全生存率は 10% 未満です。
再発の場合、2 回目の手術、定位固定条件下での放射線療法、ベバシズマブまたはその他の革新的な技術が提案されています。 ただし、それらの有効性を決定的に証明する治療試験がないため、それらはまだ参照治療とは見なされていません.
GBM 進行の評価は、MRI、コルチコステロイドの摂取、および臨床状態に基づいています。しかし、陽電子放出断層撮影法 (PET) は、真の進行と疑似進行を区別するための非常に関連性の高い検査です。 実際、 18 F-ジヒドロキシフェニルアラニン (FDOPA)-PET におけるアミノ酸の移動の増加は、再発を強く示唆しています。 局所治療は、手術を優先するか、オプションとして、定位条件下での放射線療法を提案することができます。 しかし、この治療法は、忍容性が良好であっても、改善の余地がある有効性を持っています。
この放射線技術の有効性を改善するためにしばしば提案されるオプションは、照射線量を増やすことです。 この線量の増加は、多くの場合、近くの健康な組織の耐性によって制限されます。 ただし、統合ブースト (Simultaneous Integrated Boost - SIB) の枠組み内で強度変調と定位固定技術を組み合わせることで可能になる可能性があります。 各放射線セッションで、腫瘍体積に送達される線量は、FDOPA-PET によって検出される代謝体積 (BTV) で増加します。
この研究の目的は、再発性神経膠芽腫の患者において、FDOPA-PET で線引きされたボリュームの SIB を使用して増量の有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Anne ANTHONY
- 電話番号：33 (0)388252413
- メール：promotion-rc@institut-strauss.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：MANON VOEGELIN
- 電話番号：33 (0)3 68 33 95 23
- メール：promotion-rc@institut-strauss.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67033
- 募集
- Centre Paul Strauss
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副調査官：
- Caroline BUND, MD, PhD
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主任研究者：
- Clara LE FEVRE, MD
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コンタクト：
- Clara LE FEVRE, MD
- メール：promotion-rc@institut-strauss.fr
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De
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Nancy、De、フランス、5400
- まだ募集していません
- CHRU de Nancy
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コンタクト：
- Luc TAILLANDIER, Pr
- メール：l.taillandier@chru-nancy.fr
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主任研究者：
- Luc TAILLANDIER, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 膠芽腫、世界保健機関 (WHO) グレード IV、組織学的に証明済み
- パフォーマンスステータス 0、1、または 2
- -神経学的状態≥2
- 事前再照射部位またはその周辺（5～7cm）での過去の照射
- 1 および 2 の基準による放射線学的に証明された再発、Wen ら
- 再発後の部分手術後の残存リンパ節
- 幅軸が35mm未満で、少なくとも5mm離れた1～3個の再発部位
- 各病変の体積 < 35 mL
- 再発節と視神経（左右）、視交叉および/または大脳幹との間の距離 > 10 mm
除外基準:
- -MRIまたはPETが禁忌の患者
- 膠芽腫症
- 妊娠中または授乳中
- フランス語がわからない患者
- 国または地方の社会保障に加入していない患者
- -地理的、社会的、または心理的な理由でプロトコル評価に準拠できない患者
- 未成年者または後見人または監督下に置かれた患者
- 自由を奪われた患者
- 司法保護下に置かれた患者
- 同意を表明できない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：強度変調放射線療法（IMRT）による同時統合ブースト
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FDOPA-PETによる同時統合ブースト
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介入なし：標準 IMRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発膠芽腫患者の無再発生存に対する FDOPA PET による IMRT による同時統合ブーストの有効性
時間枠：24ヶ月まで
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無再発生存期間：試験に組み入れた日から照射部位（または複数照射の場合は照射部位の1つ）の再発日までの間隔
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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照射部位の再発率
時間枠：24ヶ月まで
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照射部位数以上の再発部位数
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24ヶ月まで
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再発部位の特徴付け: 遠隔、周辺、またはフィールド内のいずれかに分類
時間枠：24ヶ月まで
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再発は、再発時の画像を線量測定に使用された画像と比較することにより、それらの局在に従って説明されます。
再発は、80% 等線量の外側に現れる場合は「遠隔」、80% 等線量をカットする場合は「限界」、完全に 80% 等線量にある場合は「視野内」と定義されます。
80% 等線量は、放射線療法の処方に使用される参照等線量です。
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24ヶ月まで
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6ヶ月無再発生存率
時間枠：6ヶ月時
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試験に組み入れた日から照射部位の再発日までの間隔（複数回照射の場合は最初の再発）。
tiralの終わりに再発することなく生きている患者は検閲されます
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6ヶ月時
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12ヶ月での無再発生存率
時間枠：12ヶ月で
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試験に組み入れた日から照射部位の再発日までの間隔（複数回照射の場合は最初の再発）。
tiralの終わりに再発することなく生きている患者は検閲されます
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12ヶ月で
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全生存
時間枠：登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
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試験に参加した日から死亡日までの間隔。
tiralの終わりに再発することなく生きている患者は検閲されます
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登録日から何らかの原因による死亡日まで、最大72か月まで評価
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再照射許容度
時間枠：24ヶ月まで
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各フォローアップ訪問時の毒性の記録（有害事象の共通用語基準v5基準による）
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24ヶ月まで
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再発時の PET パラメーターの特徴付けと、それらを SUV の最大値を持つベースライン パラメーターと比較する
時間枠：24ヶ月まで
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標準化された取り込み値 (SUV) 最大
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24ヶ月まで
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再発時の PET パラメーターの特徴付けと、それらを SUV 平均値を使用してベースライン パラメーターと比較する
時間枠：24ヶ月まで
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SUV平均
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24ヶ月まで
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再発時の PET パラメータの特徴付けと、それらを SUV ピーク値を持つベースライン パラメータと比較する
時間枠：24ヶ月まで
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SUVのピーク
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24ヶ月まで
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Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items（QLQ-C30）で測定した2か月後のQuality of Life
時間枠：2ヶ月で
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生活の質は生活の質アンケート-C30（がん30項目）で測定します。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
2ヶ月で
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20) で測定した 2 か月の QOL
時間枠：2ヶ月で
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (脳腫瘍 20 項目) で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
2ヶ月で
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Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items（QLQ-C30）で測定した4か月のQuality of Life
時間枠：4ヶ月で
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生活の質は生活の質アンケート-C30（がん30項目）で測定します。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
4ヶ月で
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20) で測定した 4 か月の QOL
時間枠：4ヶ月で
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (脳腫瘍 20 項目) で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
4ヶ月で
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Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items（QLQ-C30）で測定した6か月のQuality of Life
時間枠：6ヶ月時
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生活の質は生活の質アンケート-C30（がん30項目）で測定します。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
6ヶ月時
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20) で測定した 6 か月の QOL
時間枠：6ヶ月時
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (脳腫瘍 20 項目) で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
6ヶ月時
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Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items（QLQ-C30）で測定した12か月のQuality of Life
時間枠：12ヶ月で
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生活の質は生活の質アンケート-C30（がん30項目）で測定します。 すべての項目は、1 (悪い結果) から 4 (良い結果) または 1 (悪い結果) から 7 (良い結果) でスコア付けされます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
12ヶ月で
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Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20) で測定した 12 か月の QOL
時間枠：12ヶ月で
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生活の質は、生活の質アンケート - BN20 (脳腫瘍 20 項目) で測定されます。 すべての項目に 1 (悪い結果) から 4 (良い結果) のスコアが付けられます。 すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。 |
12ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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