Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příspěvek PET-DOPA při opětovném ozáření glioblastomu (ReciDOPA)

2. února 2026 aktualizováno: Centre Paul Strauss
ReciDOPA je fáze II, jednostupňová, randomizovaná, multicentrická, prospektivní studie hodnotící účinnost ozařovacího protokolu založeného na radiační terapii s modulovanou intenzitou se simultánně integrovaným boostem řízeným FDOPA-PET u pacienta s recidivujícím glioblastomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Glioblastom (GBM) je nejčastější cerebrální nádor u dospělých. Navzdory dobře prováděné léčbě včetně chirurgického zákroku, chemoradioterapie a chemoterapie podle protokolu Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) a National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC) zůstávají recidivy nevyhnutelné během přibližně 6 měsíců. celková míra přežití pacientů po 5 letech je nižší než 10 %.

V případě recidivy byla navržena druhá operace, radioterapie za stereotaxických podmínek, bevacizumab nebo jiné inovativní techniky. Zatím však nejsou považovány za referenční léčbu, protože neexistují terapeutické studie, které by definitivně prokázaly jejich účinnost.

Hodnocení progrese GBM je založeno na MRI, příjmu kortikosteroidů a klinickém stavu. Nicméně pozitronová emisní tomografie (PET) je extrémně relevantní vyšetření pro rozlišení skutečné progrese a pseudoprogrese. Skutečně, zvýšení přenosu aminokyselin v 18F-dihydroxyfenylalanin (FDOPA)-PET silně naznačuje opakování. Lokální léčba pak může být navržena upřednostněním chirurgického zákroku nebo případně radioterapie za stereotaktických podmínek. Tato léčba, i když je dobře snášena, má však účinnost, kterou lze zlepšit.

Často navrhovaná možnost zvýšení účinnosti této radiační techniky spočívá ve zvýšení dávky ozáření. Toto zvýšení dávky je často omezeno tolerancí blízké zdravé tkáně. Mohlo by to však být možné se spojenými technikami modulace intenzity a stereotaxe v rámci integrovaného zesílení (Simultaneous Integrated Boost - SIB). Při každém ozařování by se dávka dodaná do objemu nádoru zvýšila v metabolickém objemu (BTV) detekovaném FDOPA-PET.

Cílem této studie je vyhodnotit u pacientů s recidivujícím glioblastomem účinnost zvýšení dávky pomocí SIB v objemu vymezeném FDOPA-PET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Strasbourg, Francie, 67033
        • Nábor
        • Centre Paul Strauss
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Kontakt:
    • De
      • Nancy, De, Francie, 5400
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Glioblastom, Světová zdravotnická organizace (WHO) stupeň IV, histologicky prokázaný
  • Stav výkonu 0, 1 nebo 2
  • Neurologický stav ≥ 2
  • Minulé ozáření v previzorně přeozářeném místě nebo v jeho blízkosti (5 až 7 cm)
  • Radiologicky prokázaná recidiva podle 1 a 2 kritérií, Wen et al
  • Zbývající uzel po částečné operaci po recidivě
  • 1 až 3 místa recidivy < 35 mm v široké ose a vzdálená alespoň 5 mm
  • Objem každé léze < 35 ml
  • Vzdálenost mezi rekurentními uzly a zrakovými nervy (levý a pravý), chiasma a/nebo mozkový kmen > 10 mm

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s kontraindikací k MRI nebo PET
  • Glioblastomóza
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacient, který nerozumí francouzsky
  • Pacient bez příslušnosti k národnímu nebo místnímu sociálnímu zabezpečení
  • Pacienti nejsou schopni dodržet protokolární hodnocení z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
  • Nezletilí nebo pacienti pod opatrovnictvím nebo dohledem
  • Pacienti zbavení svobody
  • Pacienti umístěni pod soudní ochranu
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vyjádřit svůj souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simultánně integrovaný boost s radiační terapií s modulovanou intenzitou (IMRT)
  • Plánovací cílový objem (PTV) 37,5 Gray (Gy): 37,5 Gy v 6 frakcích po 6,25 Gy rychlostí jedné frakce každé 2 dny
  • Předpisová izodózní linie (PIL) na 80 %, což odpovídá 30 Gy jako celkové dávce nebo 5 Gy na frakci
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy v 6 frakcích po 7,50 Gy rychlostí jedna frakce každé 2 dny
  • PIL na 80 % odpovídající 36 Gy jako celkové dávce nebo 6 Gy na frakci
Záření: Simultánně integrovaný boost s IMRT
Simultánně integrovaný boost řízený FDOPA-PET
Žádný zásah: Standardní IMRT
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy v 6 frakcích po 6,25 Gy rychlostí jedna frakce každé 2 dny
  • PIL na 80 %, což odpovídá 30 Gy jako celkové dávce nebo 5 Gy na frakci
  • Žádný SIB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost simultánně integrovaného boostu s IMRT řízeného FDOPA PET na přežití bez recidivy u pacienta s rekurentním glioblastomem
Časové okno: až 24 měsíců
Přežití bez recidivy: interval mezi datem zařazení do studie do data recidivy ozařovaného místa (nebo jednoho z ozařovaných míst v případě vícenásobného ozáření)
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento recidivy ozářených míst
Časové okno: až 24 měsíců
Počet míst s recidivou nad počet ozářených míst
až 24 měsíců
Charakterizace míst recidivy: klasifikována jako vzdálená, okrajová nebo v terénu
Časové okno: až 24 měsíců
Recidiva bude popsána podle jejich lokalizace porovnáním obrazů při recidivách s obrazy použitými pro dozimetrii. Recidiva bude definována jako „vzdálená“, pokud se objeví mimo 80% izodózu, jako „mezní“, pokud sníží 80% izodózu, a jako „v terénu“, pokud se zcela nachází v 80% izodóze. 80% izodóza je referenční izodóza používaná pro předpis radiační terapie.
až 24 měsíců
Procento přežití bez recidivy po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Interval mezi datem zařazení do studie do data recidivy ozařovaného místa (první recidiva, v případě vícečetného ozáření). Pacienti, kteří jsou naživu bez recidivy na konci tiralu, budou cenzurováni
V 6 měsících
Procento přežití bez recidivy po 12 měsících
Časové okno: ve 12 měsících
Interval mezi datem zařazení do studie do data recidivy ozařovaného místa (první recidiva, v případě vícečetného ozáření). Pacienti, kteří jsou naživu bez recidivy na konci tiralu, budou cenzurováni
ve 12 měsících
Celkové přežití
Časové okno: Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
Interval mezi datem zařazení do procesu a datem smrti bez ohledu na příčinu. Pacienti, kteří jsou naživu bez recidivy na konci tiralu, budou cenzurováni
Od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 72 měsíců
Tolerance opětovného ozáření
Časové okno: až 24 měsíců
Záznam toxicit (podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) při každé následné návštěvě
až 24 měsíců
Charakterizace PET parametrů při recidivě a jejich porovnání s výchozími parametry s hodnotou SUV max
Časové okno: až 24 měsíců
Standardizovaná hodnota příjmu (SUV) max
až 24 měsíců
Charakterizace PET parametrů při recidivě a jejich porovnání s výchozími parametry se střední hodnotou SUV
Časové okno: až 24 měsíců
SUV znamená
až 24 měsíců
Charakterizace PET parametrů při recidivě a jejich porovnání s výchozími parametry s vrcholovou hodnotou SUV
Časové okno: až 24 měsíců
SUV vrchol
až 24 měsíců
Kvalita života po 2 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: Ve 2 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Ve 2 měsících
Kvalita života po 2 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: Ve 2 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Ve 2 měsících
Kvalita života po 4 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: Ve 4 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Ve 4 měsících
Kvalita života po 4 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: Ve 4 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Ve 4 měsících
Kvalita života po 6 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: V 6 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
V 6 měsících
Kvalita života po 6 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: V 6 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
V 6 měsících
Kvalita života po 12 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – rakovina 30 položek (QLQ-C30)
Časové okno: Ve 12 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života-C30 (Rakovina 30 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek) nebo 1 (horší výsledek) až 7 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Ve 12 měsících
Kvalita života po 12 měsících měřená pomocí dotazníku kvality života – novotvary mozku 20 položek (QLQ-BN20)
Časové okno: Ve 12 měsících

Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku kvality života - BN20 (mozkové novotvary 20 položek).

Všechny položky jsou hodnoceny 1 (horší výsledek) až 4 (lepší výsledek). Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Paul Strauss

Spolupracovníci

Centre Georges Francois Leclerc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na Simultánně integrovaný boost s IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit