PET-DOPA 在胶质母细胞瘤再照射中的作用 (ReciDOPA)
研究概览
详细说明
胶质母细胞瘤 (GBM) 是成人中最常见的脑肿瘤。 尽管根据欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 和加拿大国家癌症研究所临床试验组 (NCIC) 协议进行了包括手术、化放疗和化疗在内的良好治疗，但在大约 6 个月内复发仍然不可避免，并且患者 5 年总生存率低于 10%。
在复发的情况下，已经提出了第二次手术、立体定位条件下的放射治疗、贝伐珠单抗或其他创新技术。 然而，由于缺乏明确证明其疗效的治疗试验，它们尚未被视为参考疗法。
GBM 进展的评估基于 MRI、皮质类固醇摄入和临床状态。然而，正电子发射断层扫描 (PET) 是区分真进展和假进展的极其相关的检查。 事实上，18 F-二羟基苯丙氨酸 (FDOPA)-PET 中氨基酸转移的增加强烈表明复发。 然后可以通过有利于手术或作为选择的立体定向条件下的放射疗法来提出局部治疗。 然而，这种治疗，即使耐受性良好，也具有可以提高的功效。
通常提出的提高这种辐射技术功效的选择包括增加辐射剂量。 这种剂量增加通常受到附近健康组织耐受性的限制。 然而，在集成增强（同步集成增强 - SIB）的框架内，强度调制和立体定位的耦合技术是可能的。 在每次放疗期间，递送至肿瘤体积的剂量将在 FDOPA-PET 检测到的代谢体积 (BTV) 中增加。
本研究的目的是评估复发性胶质母细胞瘤患者在 FDOPA-PET 描绘的体积中使用 SIB 增加剂量的疗效。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Anne ANTHONY
- 电话号码：33 (0)388252413
- 邮箱：promotion-rc@institut-strauss.fr
研究联系人备份
- 姓名：MANON VOEGELIN
- 电话号码：33 (0)3 68 33 95 23
- 邮箱：promotion-rc@institut-strauss.fr
学习地点
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Strasbourg、法国、67033
- 招聘中
- Centre Paul Strauss
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副研究员：
- Caroline BUND, MD, PhD
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首席研究员：
- Clara LE FEVRE, MD
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接触：
- Clara LE FEVRE, MD
- 邮箱：promotion-rc@institut-strauss.fr
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De
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Nancy、De、法国、5400
- 尚未招聘
- CHRU de Nancy
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接触：
- Luc TAILLANDIER, Pr
- 邮箱：l.taillandier@chru-nancy.fr
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首席研究员：
- Luc TAILLANDIER, Pr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 胶质母细胞瘤，世界卫生组织 (WHO) IV 级，经组织学证实
- 性能状态 0、1 或 2
- 神经系统状态 ≥ 2
- 预照射部位或附近（5 至 7 厘米）的既往照射
- 根据 1 和 2 标准的放射学证实的复发，Wen 等人
- 部分手术后复发后的剩余淋巴结
- 1 至 3 个复发部位，宽轴 < 35 毫米，间隔至少 5 毫米
- 每个病变的体积 < 35 mL
- 复发淋巴结与视神经（左右）、视交叉和/或脑干之间的距离 > 10 mm
排除标准：
- 有 MRI 或 PET 禁忌症的患者
- 成胶质细胞瘤
- 怀孕或哺乳
- 不懂法语的病人
- 患者不隶属于国家或地方社会保障
- 由于地理、社会或心理原因无法遵守协议评估的患者
- 处于监护或监督之下的未成年人或患者
- 被剥夺自由的病人
- 受司法保护的患者
- 无法表达同意的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：与强度调制放射治疗 (IMRT) 同步整合增强
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FDOPA-PET 引导的同时整合增强
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无干预：标准调强放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在复发性胶质母细胞瘤患者中，FDOPA PET 引导下的 IMRT 同时整合推进对无复发生存期的疗效
大体时间：长达 24 个月
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无复发生存期：从纳入试验日期到受照射部位（或受照射部位之一，如果是多次照射）复发日期之间的间隔
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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照射部位的复发百分比
大体时间：长达 24 个月
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复发部位数超过照射部位数
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长达 24 个月
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复发部位的特征：分类为远处、边缘或田间
大体时间：长达 24 个月
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通过将复发时的图像与用于剂量测定的图像进行比较，将根据其定位来描述复发。
如果它出现在 80% 等剂量之外，则将复发定义为“远处”，如果它减少 80% 等剂量，则定义为“边缘”，如果它完全位于 80% 等剂量，则定义为“场内”。
80% 等剂量是用于放射治疗处方的参考等剂量。
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长达 24 个月
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6 个月无复发生存率百分比
大体时间：6个月时
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从纳入试验日期到照射部位复发日期之间的间隔（第一次复发，在多次照射的情况下）。
在试验结束时存活且未复发的患者将被审查
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6个月时
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12 个月无复发生存率百分比
大体时间：12个月
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从纳入试验日期到照射部位复发日期之间的间隔（第一次复发，在多次照射的情况下）。
在试验结束时存活且未复发的患者将被审查
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12个月
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总生存期
大体时间：从入选之日到因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月
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从纳入试验日期到死亡日期之间的时间间隔，无论是什么原因。
在试验结束时存活且未复发的患者将被审查
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从入选之日到因任何原因死亡之日，评估长达 72 个月
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再辐照耐受性
大体时间：长达 24 个月
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每次随访时记录毒性（根据不良事件通用术语标准 v5 标准）
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长达 24 个月
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表征复发时的 PET 参数并将其与具有 SUV 最大值的基线参数进行比较
大体时间：长达 24 个月
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标准化摄取值 (SUV) 最大值
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长达 24 个月
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表征复发时的 PET 参数并将其与具有 SUV 平均值的基线参数进行比较
大体时间：长达 24 个月
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SUV意思
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长达 24 个月
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表征复发时的 PET 参数并将其与具有 SUV 峰值的基线参数进行比较
大体时间：长达 24 个月
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越野车巅峰
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长达 24 个月
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 测量 2 个月时的生活质量
大体时间：2个月时
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生活质量将通过生活质量问卷-C30（癌症 30 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
2个月时
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使用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 测量 2 个月时的生活质量
大体时间：2个月时
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生活质量将用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
2个月时
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 测量 4 个月时的生活质量
大体时间：4个月时
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生活质量将通过生活质量问卷-C30（癌症 30 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
4个月时
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使用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 测量 4 个月时的生活质量
大体时间：4个月时
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生活质量将用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
4个月时
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 测量 6 个月时的生活质量
大体时间：6个月时
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生活质量将通过生活质量问卷-C30（癌症 30 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
6个月时
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使用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 测量 6 个月时的生活质量
大体时间：6个月时
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生活质量将用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
6个月时
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使用生活质量问卷-癌症 30 项 (QLQ-C30) 测量 12 个月时的生活质量
大体时间：12个月
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生活质量将通过生活质量问卷-C30（癌症 30 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（较差结果）至 4（较好结果）或 1（较差结果）至 7（较好结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
12个月
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使用生活质量问卷-脑肿瘤 20 项 (QLQ-BN20) 测量 12 个月时的生活质量
大体时间：12个月
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生活质量将用生活质量问卷 - BN20（脑肿瘤 20 项）来衡量。 所有项目的评分为 1（更差的结果）到 4（更好的结果）。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 |
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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