Bidrag från PET-DOPA vid glioblastomåterbestrålning (ReciDOPA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Glioblastom (GBM) är den vanligaste hjärntumören hos vuxna. Trots väl genomförda behandlingar inklusive kirurgi, kemo-strålbehandling och kemoterapi enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) och National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC) protokoll, förblir återfall oundvikliga inom cirka 6 månader och den totala överlevnaden för patienter efter 5 år är sämre än 10 %.
Vid återfall har en andra operation, strålbehandling under stereotaxiska tillstånd, bevacizumab eller andra innovativa tekniker föreslagits. De betraktas dock ännu inte som referensbehandlingar, på grund av avsaknaden av terapeutiska prövningar som definitivt bevisar deras effekt.
Utvärdering av GBM-progression baseras på MRT, kortikosteroidintag och klinisk status. Positronemissionstomografi (PET) är dock en ytterst relevant undersökning för att skilja mellan sann progression och pseudo-progression. Faktum är att en ökning av överföringen av aminosyror i 18F-dihydroxifenylalanin (FDOPA)-PET tyder starkt på ett återfall. En lokal behandling kan sedan föreslås genom att gynna operation eller, som ett alternativ, strålbehandling under stereotaktiska förhållanden. Men denna behandling, även om den tolereras väl, har en effekt som skulle kunna förbättras.
Ofta föreslagna alternativ för att förbättra effektiviteten av denna strålningsteknik består i att öka stråldosen. Denna dosökning begränsas ofta av toleransen för närliggande frisk vävnad. Det skulle dock kunna vara möjligt med kopplade tekniker för intensitetsmodulering och stereotaxi inom ramen för en integrerad boost (Simultaneous Integrated Boost - SIB). Vid varje strålningssession skulle dosen som levereras till tumörvolymen ökas i den metaboliska volymen (BTV) som detekteras av FDOPA-PET.
Syftet med denna studie är att utvärdera, hos patienter med återkommande glioblastom, effektiviteten av en dosökning med användning av en SIB i en volym avgränsad med FDOPA-PET.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anne ANTHONY
- Telefonnummer: 33 (0)388252413
- E-post: promotion-rc@institut-strauss.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: MANON VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 (0)3 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@institut-strauss.fr
Studieorter
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekrytering
- Centre Paul Strauss
-
Underutredare:
- Caroline BUND, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Clara LE FEVRE, MD
-
Kontakt:
- Clara LE FEVRE, MD
- E-post: promotion-rc@institut-strauss.fr
-
-
De
-
Nancy, De, Frankrike, 5400
- Har inte rekryterat ännu
- CHRU de Nancy
-
Kontakt:
- Luc TAILLANDIER, Pr
- E-post: l.taillandier@chru-nancy.fr
-
Huvudutredare:
- Luc TAILLANDIER, Pr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Glioblastom, Världshälsoorganisationens (WHO) grad IV, histologiskt bevisad
- Prestandastatus 0, 1 eller 2
- Neurologisk status ≥ 2
- Tidigare bestrålning på previsionellt återbestrålat område eller i närheten (5 till 7 cm)
- Radiologiskt bevisat återfall enligt 1 och 2 kriterier, Wen et al
- Kvarvarande nod efter partiell operation efter recidiv
- 1 till 3 återfallsställen < 35 mm i bred axel och åtskilda med minst 5 mm
- Volym av varje lesion < 35 ml
- Avstånd mellan recidivnod(er) och synnerver (vänster och höger), chiasma och/eller hjärnbål > 10 mm
Exklusions kriterier:
- Patient med kontraindikation för MRT eller PET
- Glioblastomos
- Graviditet eller amning
- Patient som inte förstår franska
- Patient utan anknytning till den nationella eller lokala socialförsäkringen
- Patienter som inte kan följa protokollbedömningarna av geografiska, sociala eller psykologiska skäl
- Minderårig eller patienter som ställs under förmyndarskap eller tillsyn
- Patienter frihetsberövade
- Patienter placerade under rättsligt skydd
- Patienter som inte kan uttrycka sitt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samtidigt integrerad boost med intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
|
Samtidigt integrerad boost styrd av FDOPA-PET
|
|
Inget ingripande: Standard IMRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av simultanintegrerad boost med IMRT vägledd av FDOPA PET om återfallsfri överlevnad hos patient med återkommande glioblastom
Tidsram: upp till 24 månader
|
Återfallsfri överlevnad: intervall mellan datumet för inkludering i försöket till datumet för återfall av den bestrålade platsen (eller en av de bestrålade ställena, vid multipel bestrålning)
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av återfall av bestrålade platser
Tidsram: upp till 24 månader
|
Antal platser med återfall över antalet bestrålade platser
|
upp till 24 månader
|
|
Karakterisering av återfallsplatser: klassificeras antingen som avlägsna, marginella eller i fält
Tidsram: upp till 24 månader
|
Återfall kommer att beskrivas enligt deras lokalisering genom att jämföra bilder vid återfall med bilderna som används för dosimetri.
Ett återfall kommer att definieras som "avlägset" om det förekommer utanför 80% isodos, som "marginellt" om det skär 80% isodos och som "in-field" om det är helt lokaliserat i 80% isodos.
80 % isodos är referensisodosen som används för ordination av strålterapi.
|
upp till 24 månader
|
|
Procent av återfallsfri överlevnad vid 6 månader
Tidsram: Vid 6 månader
|
Intervall mellan datumet för inkludering i prövningen fram till datumet för återfall av bestrålat ställe (första återfall, vid multipel bestrålning).
Patienter som lever utan återfall i slutet av tiralen kommer att censureras
|
Vid 6 månader
|
|
Procent av återfallsfri överlevnad vid 12 månader
Tidsram: vid 12 månader
|
Intervall mellan datumet för inkludering i prövningen fram till datumet för återfall av bestrålat ställe (första återfall, vid multipel bestrålning).
Patienter som lever utan återfall i slutet av tiralen kommer att censureras
|
vid 12 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
Intervall mellan datumet för införande i rättegången till dödsdatumet oavsett orsak.
Patienter som lever utan återfall i slutet av tiralen kommer att censureras
|
Från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak, bedömd upp till 72 månader
|
|
Tolerans för återbestrålning
Tidsram: upp till 24 månader
|
Registrering av toxicitet (enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 kriterier) vid varje uppföljningsbesök
|
upp till 24 månader
|
|
Karakterisering av PET-parametrar vid återkommande och jämför dem med baslinjeparametrar med SUV-maxvärde
Tidsram: upp till 24 månader
|
Standardiserat upptagsvärde (SUV) max
|
upp till 24 månader
|
|
Karakterisering av PET-parametrar vid återkommande och jämför dem med baslinjeparametrar med SUV-medelvärde
Tidsram: upp till 24 månader
|
SUV betyder
|
upp till 24 månader
|
|
Karakterisering av PET-parametrar vid återkommande och jämför dem med baslinjeparametrar med SUV-toppvärde
Tidsram: upp till 24 månader
|
SUV-topp
|
upp till 24 månader
|
|
Livskvalitet vid 2 månader mätt med livskvalitetsformulär-Cancer 30 artiklar (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 2 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsformuläret-C30 (Cancer 30artiklar). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 2 månader
|
|
Livskvalitet vid 2 månader mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid 2 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 2 månader
|
|
Livskvalitet vid 4 månader mätt med livskvalitetsformulär-Cancer 30 artiklar (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 4 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsformuläret-C30 (Cancer 30artiklar). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 4 månader
|
|
Livskvalitet vid 4 månader mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid 4 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 4 månader
|
|
Livskvalitet vid 6 månader mätt med livskvalitetsformulär-Cancer 30 artiklar (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsformuläret-C30 (Cancer 30artiklar). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitet vid 6 månader mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid 6 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 6 månader
|
|
Livskvalitet vid 12 månader mätt med livskvalitetsformulär-Cancer 30 artiklar (QLQ-C30)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med livskvalitetsformuläret-C30 (Cancer 30artiklar). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat) eller 1 (sämre resultat) till 7 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 12 månader
|
|
Livskvalitet vid 12 månader mätt med livskvalitetsformulär-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsram: Vid 12 månader
|
Livskvalitet kommer att mätas med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alla objekt får poäng 1 (sämre resultat) till 4 (bättre resultat). Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. En hög skala representerar en högre svarsnivå. |
Vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Astrocytom
- Gliom
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Glioblastom
- Terapeutik
- Strålbehandling
- Strålbehandling, konform
- Strålbehandling, datorassisterad
- Strålbehandling, intensitetsmodulerad
Andra studie-ID-nummer
- 2021-011
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .