Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wkład PET-DOPA w ponowne napromieniowanie glejaka wielopostaciowego (ReciDOPA)

3 marca 2023 zaktualizowane przez: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
ReciDOPA jest jednoetapowym, randomizowanym, wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem fazy II oceniającym skuteczność protokołu napromieniania opartego na radioterapii z modulacją intensywności z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem pod kontrolą FDOPA-PET u pacjenta z glejakiem wielopostaciowym nawrotowym.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym nowotworem mózgu u dorosłych. Pomimo dobrze przeprowadzonego leczenia obejmującego zabiegi chirurgiczne, chemio-radioterapię i chemioterapię, zgodnie z protokołem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) oraz National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC), nawroty pozostają nieuniknione w ciągu około 6 miesięcy, a całkowity wskaźnik przeżycia pacjentów po 5 latach jest niższy niż 10%.

W przypadku nawrotu proponuje się drugą operację, radioterapię w warunkach stereotaktycznych, bewacyzumab lub inne innowacyjne techniki. Jednak nie są one jeszcze uważane za terapie referencyjne, ze względu na brak badań terapeutycznych definitywnie potwierdzających ich skuteczność.

Ocena progresji GBM opiera się na MRI, przyjmowaniu kortykosteroidów i stanie klinicznym. Jednak pozytonowa tomografia emisyjna (PET) jest niezwykle istotnym badaniem do różnicowania między rzeczywistą progresją a pseudoprogresją. Rzeczywiście, wzrost transferu aminokwasów w 18 F-dihydroksyfenyloalaninie (FDOPA)-PET silnie sugeruje nawrót. Można wówczas zaproponować leczenie miejscowe, preferując operację lub opcjonalnie radioterapię w warunkach stereotaktycznych. Jednak to leczenie, nawet jeśli jest dobrze tolerowane, ma skuteczność, którą można poprawić.

Często proponowana opcja poprawy skuteczności tej techniki promieniowania polega na zwiększeniu dawki promieniowania. To zwiększenie dawki jest często ograniczone przez tolerancję pobliskich zdrowych tkanek. Byłoby to jednak możliwe dzięki połączonym technikom modulacji intensywności i stereotaksji w ramach zintegrowanego wzmocnienia (Simultaneous Integrated Boost - SIB). Podczas każdej sesji napromieniania dawka dostarczana do objętości guza byłaby zwiększana w objętości metabolicznej (BTV) wykrywanej przez FDOPA-PET.

Celem tego badania jest ocena u pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym skuteczności zwiększenia dawki przy użyciu SIB w objętości określonej za pomocą FDOPA-PET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Strasbourg, Francja, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Główny śledczy:
          • Clara LE FEVRE, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Glioblastoma, stopień IV Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), potwierdzony histologicznie
  • Stan wydajności 0, 1 lub 2
  • Stan neurologiczny ≥ 2
  • Wcześniejsze napromieniowanie w miejscu przed ponownym napromienianiem lub w pobliżu (5 do 7 cm)
  • Nawrót potwierdzony radiologicznie według kryteriów 1 i 2, Wen i in
  • Pozostały węzeł po częściowej operacji po nawrocie
  • 1 do 3 miejsc nawrotu < 35 mm w szerokiej osi i oddalonych od siebie o co najmniej 5 mm
  • Objętość każdej zmiany < 35 ml
  • Odległość między węzłami nawrotowymi a nerwami wzrokowymi (lewy i prawy), skrzyżowaniem i/lub pniem mózgu > 10 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z przeciwwskazaniami do MRI lub PET
  • Glioblastomoza
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjent, który nie rozumie francuskiego
  • Pacjent bez przynależności do krajowego lub lokalnego ubezpieczenia społecznego
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zastosować się do oceny protokołu z przyczyn geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Osoby niepełnoletnie lub pacjenci objęci opieką lub nadzorem
  • Pacjenci pozbawieni wolności
  • Pacjenci objęci ochroną sądową
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoczesne zintegrowane wzmocnienie z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT)
  • Planowanie objętości docelowej (PTV) 37,5 Gray (Gy): 37,5 Gy w 6 frakcjach po 6,25 Gy w tempie jednej frakcji co 2 dni
  • Linia izodozy na receptę (PIL) przy 80%, co odpowiada dawce całkowitej 30 Gy lub 5 Gy na frakcję
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy w 6 frakcjach po 7,50 Gy w tempie 1 frakcja co 2 dni
  • PIL na poziomie 80%, co odpowiada dawce całkowitej 36 Gy lub 6 Gy na frakcję
Promieniowanie: Jednoczesne zintegrowane doładowanie z IMRT
Jednoczesne zintegrowane wspomaganie kierowane przez FDOPA-PET
Brak interwencji: Standardowy IMRT
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy w 6 frakcjach po 6,25 Gy w tempie 1 frakcja co 2 dni
  • PIL na poziomie 80%, co odpowiada dawce całkowitej 30 Gy lub 5 Gy na frakcję
  • Brak SIB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność jednoczesnego zintegrowanego wzmocnienia z IMRT pod kontrolą FDOPA PET na przeżycie wolne od nawrotu u pacjenta z glejakiem nawrotowym
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Przeżycie wolne od napromieniowania: okres między datą włączenia do badania a datą nawrotu miejsca napromieniowanego (lub jednego z napromienianych miejsc w przypadku napromieniania wielokrotnego)
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nawrotów napromienionych miejsc
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba miejsc z nawrotem w stosunku do liczby miejsc napromienianych
do 24 miesięcy
Charakterystyka miejsc nawrotu: sklasyfikowana jako odległe, marginalne lub terenowe
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Nawroty zostaną opisane zgodnie z ich lokalizacją poprzez porównanie obrazów przy nawrocie z obrazami użytymi do dozymetrii. Nawrót zostanie zdefiniowany jako „odległy”, jeśli pojawi się poza 80% izodozy, jako „marginalny”, jeśli przecina 80% izodozy i jako „w terenie”, jeśli jest całkowicie zlokalizowany w 80% izodozie. Izodoza 80% jest izodawką referencyjną stosowaną przy przepisywaniu radioterapii.
do 24 miesięcy
Odsetek przeżycia bez nawrotu po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Odstęp między datą włączenia do badania a datą nawrotu miejsca napromienianego (pierwszy nawrót, w przypadku napromieniania wielokrotnego). Pacjenci, którzy przeżyją bez nawrotu pod koniec tyralu, zostaną ocenzurowani
W wieku 6 miesięcy
Odsetek przeżycia bez nawrotów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Odstęp między datą włączenia do badania a datą nawrotu miejsca napromienianego (pierwszy nawrót, w przypadku napromieniania wielokrotnego). Pacjenci, którzy przeżyją bez nawrotu pod koniec tyralu, zostaną ocenzurowani
w wieku 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
Odstęp między datą włączenia do badania a datą śmierci, niezależnie od przyczyny. Pacjenci, którzy przeżyją bez nawrotu pod koniec tyralu, zostaną ocenzurowani
Od daty włączenia do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 72 miesięcy
Tolerancja ponownego naświetlania
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Rejestrowanie toksyczności (zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) podczas każdej wizyty kontrolnej
do 24 miesięcy
Charakterystyka parametrów PET przy nawrocie i porównanie ich z parametrami wyjściowymi z wartością SUV max
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) max
do 24 miesięcy
Charakterystyka parametrów PET przy nawrocie i porównanie ich z parametrami wyjściowymi z wartością średnią SUV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Znaczy SUV
do 24 miesięcy
Charakterystyka parametrów PET przy nawrocie i porównanie ich z parametrami wyjściowymi z wartością szczytową SUV
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Szczyt SUV-ów
do 24 miesięcy
Jakość życia po 2 miesiącach mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 2 miesięcy
Jakość życia po 2 miesiącach mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: W wieku 2 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 2 miesięcy
Jakość życia po 4 miesiącach mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 4 miesięcy
Jakość życia po 4 miesiącach mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 4 miesięcy
Jakość życia po 6 miesiącach mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 6 miesięcy
Jakość życia po 6 miesiącach mierzona Kwestionariuszem Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 6 miesięcy
Jakość życia po 12 miesiącach mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Rak 30 pozycji (QLQ-C30)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia-C30 (Rak 30 pozycji).

Wszystkie pozycje są oceniane w skali od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik) lub od 1 (gorszy wynik) do 7 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 12 miesięcy
Jakość życia po 12 miesiącach mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia – Nowotwory Mózgu 20 pozycji (QLQ-BN20)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy

Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia - BN20 (Nowotwory Mózgu 20 pozycji).

Wszystkie pozycje są punktowane od 1 (gorszy wynik) do 4 (lepszy wynik). Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
W wieku 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Współpracownicy

Centre Georges Francois Leclerc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2028

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na Jednoczesne zintegrowane doładowanie z IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj