Bidrag fra PET-DOPA i Glioblastom Re-irradiation (ReciDOPA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Glioblastom (GBM) er den vanligste hjernesvulsten hos voksne. Til tross for godt utførte behandlinger inkludert kirurgi, kjemo-strålebehandling og kjemoterapi i henhold til protokollen fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) og National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC), forblir tilbakefall uunngåelige innen ca. 6 måneder, og den totale overlevelsesraten for pasienter etter 5 år er lavere enn 10 %.
Ved tilbakefall har en ny operasjon, strålebehandling under stereotaksiske forhold, bevacizumab eller andre innovative teknikker blitt foreslått. Imidlertid er de ennå ikke betraktet som referansebehandlinger, på grunn av fraværet av terapeutiske studier som definitivt beviser deres effekt.
Evaluering av GBM-progresjon er basert på MR, kortikosteroidinntak og klinisk status. Imidlertid er positronemisjonstomografi (PET) en ekstremt relevant undersøkelse for å skille mellom ekte progresjon og pseudo-progresjon. Faktisk, en økning i overføringen av aminosyrer i 18F-dihydroksyfenylalanin (FDOPA)-PET tyder sterkt på en gjentakelse. En lokal behandling kan deretter foreslås ved å favorisere kirurgi eller, som et alternativ, strålebehandling under stereotaktiske forhold. Imidlertid har denne behandlingen, selv om den tolereres godt, en effekt som kan forbedres.
Ofte foreslått alternativ for å forbedre effektiviteten til denne strålingsteknikken består i å øke dosen av bestråling. Denne doseøkningen er ofte begrenset av toleransen til nærliggende sunt vev. Det kan imidlertid være mulig med koblede teknikker for intensitetsmodulasjon og stereotaksi innenfor rammen av en integrert boost (Simultaneous Integrated Boost - SIB). Ved hver strålesesjon vil dosen levert til tumorvolumet økes i det metabolske volumet (BTV) detektert av FDOPA-PET.
Målet med denne studien er å evaluere, hos pasienter med tilbakevendende glioblastom, effekten av en doseøkning ved bruk av en SIB i et volum avgrenset med FDOPA-PET.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne ANTHONY
- Telefonnummer: 33 (0)388252413
- E-post: promotion-rc@institut-strauss.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: MANON VOEGELIN
- Telefonnummer: 33 (0)3 68 33 95 23
- E-post: promotion-rc@institut-strauss.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67033
- Rekruttering
- Centre Paul Strauss
-
Underetterforsker:
- Caroline BUND, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Clara LE FEVRE, MD
-
Ta kontakt med:
- Clara LE FEVRE, MD
- E-post: promotion-rc@institut-strauss.fr
-
-
De
-
Nancy, De, Frankrike, 5400
- Har ikke rekruttert ennå
- CHRU de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Luc TAILLANDIER, Pr
- E-post: l.taillandier@chru-nancy.fr
-
Hovedetterforsker:
- Luc TAILLANDIER, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Glioblastom, Verdens helseorganisasjon (WHO) grad IV, histologisk bevist
- Ytelsesstatus 0, 1 eller 2
- Nevrologisk status ≥ 2
- Tidligere bestråling på previsjonelt gjenbestrålet sted eller i nærheten (5 til 7 cm)
- Radiologisk påvist residiv i henhold til 1 og 2 kriterier, Wen et al
- Gjenværende node etter delvis operasjon etter residiv
- 1 til 3 gjentakelsessted(er) < 35 mm i bred akse og atskilt med minst 5 mm
- Volum av hver lesjon < 35 ml
- Avstand mellom residivknute(r) og synsnerver (venstre og høyre), chiasma og/eller hjernestamme > 10 mm
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kontraindikasjon for MR eller PET
- Glioblastomose
- Graviditet eller amming
- Pasient som ikke forstår fransk
- Pasient uten tilknytning til nasjonal eller lokal trygd
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde protokollvurderingene av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Mindreårige eller pasienter satt under vergemål eller tilsyn
- Pasienter frihetsberøvet
- Pasienter plassert under rettslig beskyttelse
- Pasienter som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Samtidig integrert boost med intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
|
Samtidig integrert boost guidet av FDOPA-PET
|
|
Ingen inngripen: Standard IMRT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av samtidig integrert boost med IMRT veiledet av FDOPA PET om residivfri overlevelse hos pasienter med tilbakevendende glioblastom
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Residivfri overlevelse: intervall mellom datoen for inkludering i forsøket til datoen for gjentakelse av bestrålt sted (eller ett av de bestrålte stedene, i tilfelle multippel bestråling)
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av tilbakefall av bestrålte steder
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Antall lokaliteter med gjentakelse over antall bestrålte lokaliteter
|
opptil 24 måneder
|
|
Karakterisering av tilbakefallssteder: klassifisert enten som fjerntliggende, marginale eller i felt
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Residiv vil bli beskrevet i henhold til deres lokalisering ved å sammenligne bilder ved gjentakelse med bildene som brukes til dosimetri.
Et tilbakefall vil bli definert som "fjern" hvis det vises utenfor 80 % isodose, som "marginalt" hvis det kutter 80 % isodose og som "in-field" hvis det er fullstendig lokalisert i 80 % isodose.
80 % isodose er referanseisodosen som brukes for resept på stråleterapi.
|
opptil 24 måneder
|
|
Prosentandel av gjentaksfri overlevelse ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Intervall mellom datoen for inkludering i forsøket til datoen for gjentakelse av bestrålt sted (første tilbakefall, ved multippel bestråling).
Pasienter som er i live uten gjentakelse ved slutten av tiralen vil bli sensurert
|
Ved 6 måneder
|
|
Prosentandel av gjentaksfri overlevelse ved 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Intervall mellom datoen for inkludering i forsøket til datoen for gjentakelse av bestrålt sted (første tilbakefall, ved multippel bestråling).
Pasienter som er i live uten gjentakelse ved slutten av tiralen vil bli sensurert
|
ved 12 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
Intervall mellom datoen for inkludering i rettssaken til dødsdatoen uansett årsak.
Pasienter som er i live uten gjentakelse ved slutten av tiralen vil bli sensurert
|
Fra dato for inkludering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 72 måneder
|
|
Toleranse for ny bestråling
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Registrering av toksisiteter (i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 kriterier) ved hvert oppfølgingsbesøk
|
opptil 24 måneder
|
|
Karakterisering av PET-parametere ved gjentakelse og sammenlign dem med baseline-parametere med SUV-maksverdi
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) maks
|
opptil 24 måneder
|
|
Karakterisering av PET-parametere ved gjentakelse og sammenlign dem med baseline-parametere med SUV-middelverdi
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
SUV betyr
|
opptil 24 måneder
|
|
Karakterisering av PET-parametere ved gjentakelse og sammenlign dem med baseline-parametere med SUV-toppverdi
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
SUV-topp
|
opptil 24 måneder
|
|
Livskvalitet ved 2 måneder målt med Livskvalitetsspørreskjema-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Livskvalitet vil måles med livskvalitetsspørreskjema-C30 (Cancer 30items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 2 måneder
|
|
Livskvalitet etter 2 måneder målt med livskvalitetsspørreskjema-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 2 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 2 måneder
|
|
Livskvalitet ved 4 måneder målt med Livskvalitetsspørreskjema-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Livskvalitet vil måles med livskvalitetsspørreskjema-C30 (Cancer 30items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 4 måneder
|
|
Livskvalitet ved 4 måneder målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 4 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder målt med livskvalitetsspørreskjema-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Livskvalitet vil måles med livskvalitetsspørreskjema-C30 (Cancer 30items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved 6 måneder målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 6 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 6 måneder
|
|
Livskvalitet ved 12 måneder målt med Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Livskvalitet vil måles med livskvalitetsspørreskjema-C30 (Cancer 30items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre utfall) eller 1 (dårlig utfall) til 7 (bedre utfall). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet ved 12 måneder målt med Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Livskvalitet vil bli målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Alle elementer får 1 (dårlig utfall) til 4 (bedre resultat). Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. En høy skala-score representerer et høyere svarnivå. |
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Terapeutikk
- Strålebehandling
- Strålebehandling, konform
- Strålebehandling, datamaskinassistert
- Strålebehandling, intensitetsmodulert
Andre studie-ID-numre
- 2021-011
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .