Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Contribuição do PET-DOPA na reirradiação de Glioblastoma (ReciDOPA)

2 de fevereiro de 2026 atualizado por: Centre Paul Strauss
O ReciDOPA é um estudo prospectivo de fase II, randomizado, multicêntrico e de estágio único que avalia a eficácia de um protocolo de irradiação baseado em radioterapia de intensidade modulada com reforço simultâneo integrado guiado por FDOPA-PET em pacientes com glioblastoma recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Glioblastoma (GBM) é o tumor cerebral mais comum em adultos. Apesar dos tratamentos bem conduzidos, incluindo cirurgia, quimio-radioterapia e quimioterapia, de acordo com o protocolo da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) e do Grupo de Ensaios Clínicos do Instituto Nacional do Câncer do Canadá (NCIC), as recorrências permanecem inevitáveis ​​em aproximadamente 6 meses e o a taxa de sobrevida global dos pacientes em 5 anos é inferior a 10%.

Em caso de recorrência, uma segunda cirurgia, radioterapia em condições estereotáxicas, bevacizumab ou outras técnicas inovadoras têm sido propostas. No entanto, ainda não são considerados tratamentos de referência, devido à ausência de ensaios terapêuticos que comprovem definitivamente a sua eficácia.

A avaliação da progressão do GBM é baseada na ressonância magnética, na ingestão de corticosteroides e no estado clínico. No entanto, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um exame extremamente relevante para a diferenciação entre verdadeira progressão e pseudoprogressão. De fato, um aumento na transferência de aminoácidos em 18 F-diidroxifenilalanina (FDOPA)-PET sugere fortemente uma recorrência. Pode-se então propor um tratamento local privilegiando a cirurgia ou, opcionalmente, a radioterapia em condições estereotáxicas. No entanto, este tratamento, mesmo sendo bem tolerado, tem uma eficácia que pode ser melhorada.

A opção frequentemente proposta para melhorar a eficácia desta técnica de radiação consiste em aumentar a dose de irradiação. Este aumento da dose é muitas vezes limitado pela tolerância do tecido saudável próximo. No entanto, poderia ser possível com técnicas acopladas de modulação de intensidade e estereotaxia no âmbito de um impulso integrado (Simultaneous Integrated Boost - SIB). A cada sessão de radiação, a dose entregue ao volume do tumor seria aumentada no volume metabólico (BTV) detectado pelo FDOPA-PET.

O objetivo deste estudo é avaliar, em pacientes com glioblastoma recorrente, a eficácia de um aumento de dose usando um SIB em um volume delineado com FDOPA-PET.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Strasbourg, França, 67033
        • Recrutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Subinvestigador:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Contato:
    • De
      • Nancy, De, França, 5400
        • Ainda não está recrutando
        • CHRU de Nancy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Glioblastoma, grau IV da Organização Mundial da Saúde (OMS), comprovado histologicamente
  • Status de desempenho 0, 1 ou 2
  • Estado neurológico ≥ 2
  • Irradiação anterior no local re-irradiado anterior ou nas proximidades (5 a 7 cm)
  • Recorrência radiológica comprovada de acordo com 1 e 2 critérios, Wen et al
  • Nó remanescente após cirurgia parcial pós-recorrência
  • 1 a 3 locais de recorrência < 35 mm em eixo largo e separados por pelo menos 5 mm
  • Volume de cada lesão < 35 mL
  • Distância entre nó(s) recidivante(s) e nervos ópticos (esquerdo e direito), quiasma e/ou tronco cerebral > 10 mm

Critério de exclusão:

  • Paciente com contraindicação para ressonância magnética ou PET
  • Glioblastomose
  • Gravidez ou amamentação
  • Paciente que não entende francês
  • Doente sem inscrição na segurança social nacional ou local
  • Pacientes que não conseguem cumprir as avaliações do protocolo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
  • Menores ou pacientes colocados sob tutela ou supervisão
  • Pacientes privados de liberdade
  • Doentes colocados sob tutela judicial
  • Pacientes que não são capazes de expressar seu consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reforço integrado simultâneo com radioterapia de intensidade modulada (IMRT)
  • Volume Alvo de Planejamento (PTV) 37,5 Gray (Gy): 37,5 Gy em 6 frações de 6,25 Gy na proporção de uma fração a cada 2 dias
  • Linha de isodose de prescrição (PIL) a 80%, correspondendo a 30 Gy como dose total ou 5 Gy por fração
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy em 6 frações de 7,50 Gy na proporção de uma fração a cada 2 dias
  • PIL a 80% correspondendo a 36 Gy como dose total, ou 6 Gy por fração
Radiação: Reforço integrado simultâneo com IMRT
Reforço integrado simultâneo guiado por FDOPA-PET
Sem intervenção: IMRT padrão
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy em 6 frações de 6,25 Gy na proporção de uma fração a cada 2 dias
  • PIL a 80%, correspondendo a 30 Gy como dose total, ou 5 Gy por fração
  • Sem SIB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do reforço integrado simultâneo com IMRT guiado por FDOPA PET na sobrevida livre de recorrência em paciente com glioblastoma recorrente
Prazo: até 24 meses
Sobrevida livre de recorrência: intervalo entre a data de inclusão no ensaio até a data de recorrência do local irradiado (ou um dos locais irradiados, no caso de irradiação múltipla)
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recorrência de locais irradiados
Prazo: até 24 meses
Número de locais com recorrência sobre o número de locais irradiados
até 24 meses
Caracterização dos locais de recorrência: classificados como distantes, marginais ou no campo
Prazo: até 24 meses
A recidiva será descrita de acordo com sua localização, comparando as imagens na recidiva com as imagens usadas para dosimetria. Uma recidiva será definida como “distante” se aparecer fora da isodose de 80%, como “marginal” se cortar a isodose de 80% e como “in-field” se estiver completamente localizada na isodose de 80%. A isodose de 80% é a isodose de referência utilizada para prescrição de radioterapia.
até 24 meses
Porcentagem de sobrevida livre de recorrência em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses
Intervalo entre a data de inclusão no ensaio até a data de recorrência do local irradiado (primeira recidiva, no caso de irradiação múltipla). Pacientes que estiverem vivos sem recorrência ao final do tiral serão censurados
Aos 6 meses
Porcentagem de sobrevida livre de recorrência em 12 meses
Prazo: aos 12 meses
Intervalo entre a data de inclusão no ensaio até a data de recorrência do local irradiado (primeira recidiva, no caso de irradiação múltipla). Pacientes que estiverem vivos sem recorrência ao final do tiral serão censurados
aos 12 meses
Sobrevida geral
Prazo: Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 72 meses
Intervalo entre a data de inclusão no julgamento até a data da morte qualquer que seja a causa. Pacientes que estiverem vivos sem recorrência ao final do tiral serão censurados
Da data de inclusão até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 72 meses
Tolerância de re-irradiação
Prazo: até 24 meses
Registro de toxicidades (de acordo com os critérios Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) em cada visita de acompanhamento
até 24 meses
Caracterização dos parâmetros PET na recorrência e compará-los com os parâmetros basais com valor máximo de SUV
Prazo: até 24 meses
Valor de absorção padronizado (SUV) máx.
até 24 meses
Caracterização dos parâmetros PET na recorrência e compará-los com os parâmetros basais com valor médio de SUV
Prazo: até 24 meses
SUV significa
até 24 meses
Caracterização dos parâmetros de PET na recorrência e compará-los com parâmetros basais com valor de pico de SUV
Prazo: até 24 meses
SUV pico
até 24 meses
Qualidade de vida em 2 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 2 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida-C30 (Câncer 30 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 2 meses
Qualidade de vida em 2 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 2 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 2 meses
Qualidade de vida aos 4 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 4 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida-C30 (Câncer 30 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 4 meses
Qualidade de vida aos 4 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 4 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 4 meses
Qualidade de vida aos 6 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 6 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida-C30 (Câncer 30 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 6 meses
Qualidade de vida aos 6 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 6 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 6 meses
Qualidade de vida aos 12 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Câncer 30 itens (QLQ-C30)
Prazo: Aos 12 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida-C30 (Câncer 30 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado) ou 1 (pior resultado) a 7 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 12 meses
Qualidade de Vida aos 12 meses medida com Questionário de Qualidade de Vida-Neoplasias Cerebrais 20 itens (QLQ-BN20)
Prazo: Aos 12 meses

A qualidade de vida será medida com o Questionário de Qualidade de Vida - BN20 (Neoplasias Cerebrais 20 itens).

Todos os itens são pontuados de 1 (pior resultado) a 4 (melhor resultado). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Paul Strauss

Colaboradores

Centre Georges Francois Leclerc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever