Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Contribution de la PET-DOPA dans la réirradiation du glioblastome (ReciDOPA)

2 février 2026 mis à jour par: Centre Paul Strauss
ReciDOPA est un essai prospectif de phase II, randomisé, multicentrique et en une seule étape évaluant l'efficacité d'un protocole d'irradiation basé sur la radiothérapie à modulation d'intensité avec un boost intégré simultané guidé par FDOPA-PET chez un patient atteint de glioblastome récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le glioblastome (GBM) est la tumeur cérébrale la plus fréquente chez l'adulte. Malgré des traitements bien conduits comprenant la chirurgie, la chimio-radiothérapie et la chimiothérapie selon le protocole de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) et du Groupe d'essais cliniques de l'Institut national du cancer du Canada (INCC), les récidives restent inévitables dans un délai d'environ 6 mois et le le taux de survie global des patients à 5 ans est inférieur à 10 %.

En cas de récidive, une deuxième chirurgie, une radiothérapie en conditions stéréotaxiques, le bevacizumab ou d'autres techniques innovantes ont été proposées. Cependant, ils ne sont pas encore considérés comme des traitements de référence, faute d'essais thérapeutiques prouvant définitivement leur efficacité.

L'évaluation de la progression du GBM est basée sur l'IRM, la prise de corticoïdes et l'état clinique. Cependant, la tomographie par émission de positrons (TEP) est un examen extrêmement pertinent pour différencier la vraie progression de la pseudo-progression. En effet, une augmentation du transfert d'acides aminés dans la 18 F-dihydroxyphénylalanine (FDOPA)-PET suggère fortement une récidive. Un traitement local peut alors être proposé en privilégiant la chirurgie ou, en option, la radiothérapie dans des conditions stéréotaxiques. Cependant, ce traitement, même s'il est bien toléré, a une efficacité qui pourrait être améliorée.

L'option souvent proposée pour améliorer l'efficacité de cette technique d'irradiation consiste à augmenter la dose d'irradiation. Cette augmentation de dose est souvent limitée par la tolérance des tissus sains voisins. Cela pourrait cependant être possible avec des techniques couplées de modulation d'intensité et de stéréotaxie dans le cadre d'un boost intégré (Simultaneous Integrated Boost - SIB). A chaque séance d'irradiation, la dose délivrée au volume tumoral serait augmentée du volume métabolique (BTV) détecté par FDOPA-PET.

L'objectif de cette étude est d'évaluer, chez des patients atteints de glioblastome récurrent, l'efficacité d'une augmentation de dose à l'aide d'un SIB dans un volume délimité par FDOPA-PET.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67033
        • Recrutement
        • Centre Paul Strauss
        • Sous-enquêteur:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Contact:
    • De
      • Nancy, De, France, 5400
        • Pas encore de recrutement
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Glioblastome, grade IV de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), prouvé histologiquement
  • Statut de performance 0, 1 ou 2
  • Statut neurologique ≥ 2
  • Irradiation passée en site réirradié prévisionnel ou à proximité (5 à 7 cm)
  • Récidive radiologiquement prouvée selon 1 et 2 critères, Wen et al
  • Noeud restant après chirurgie partielle post-récidive
  • 1 à 3 site(s) de récidive < 35 mm de grand axe et séparés d'au moins 5 mm
  • Volume de chaque lésion < 35 mL
  • Distance entre nœud(s) de récidive et nerfs optiques (gauche et droit), chiasma et/ou tronc cérébral > 10 mm

Critère d'exclusion:

  • Patient avec contre-indication à l'IRM ou à la TEP
  • Glioblastomose
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient qui ne comprend pas le français
  • Patient non affilié à la sécurité sociale nationale ou locale
  • Patients incapables de se conformer aux évaluations du protocole pour des raisons géographiques, sociales ou psychologiques
  • Mineurs ou patients placés sous tutelle ou tutelle
  • Patients privés de liberté
  • Patients placés sous protection judiciaire
  • Patients incapables d'exprimer leur consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boost intégré simultané avec radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT)
  • Planning Target Volume (PTV) 37,5 Gray (Gy) : 37,5 Gy en 6 fractions de 6,25 Gy à raison d'une fraction tous les 2 jours
  • Ligne isodose de prescription (PIL) à 80%, correspondant à 30 Gy en dose totale, soit 5 Gy par fraction
  • PTV SIB 45 Gy : 45,0 Gy en 6 fractions de 7,50 Gy à raison d'une fraction tous les 2 jours
  • PIL à 80 % correspondant à 36 Gy comme dose totale, ou 6 Gy par fraction
Radiation: Boost intégré simultané avec IMRT
Boost intégré simultané guidé par FDOPA-PET
Aucune intervention: IMRT standard
  • PTV 37,5 Gy : 37,5 Gy en 6 fractions de 6,25 Gy à raison d'une fraction tous les 2 jours
  • PIL à 80 %, correspondant à 30 Gy comme dose totale, ou 5 Gy par fraction
  • Pas de SIB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du boost intégré simultané avec IMRT guidé par FDOPA PET sur la survie sans récidive chez les patients atteints de glioblastome récurrent
Délai: jusqu'à 24 mois
Survie sans récidive : intervalle entre la date d'inclusion dans l'essai jusqu'à la date de récidive du site irradié (ou de l'un des sites irradiés, en cas d'irradiation multiple)
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de récidive des sites irradiés
Délai: jusqu'à 24 mois
Nombre de sites avec récidive sur le nombre de sites irradiés
jusqu'à 24 mois
Caractérisation des sites de récidive : classés soit comme distants, marginaux ou sur le terrain
Délai: jusqu'à 24 mois
Les récidives seront décrites selon leur localisation en comparant les images à la récurrence avec les images utilisées pour la dosimétrie. Une récidive sera définie comme « distante » si elle apparaît en dehors de l'isodose à 80 %, comme « marginale » si elle coupe l'isodose à 80 % et comme « dans le champ » si elle est complètement localisée à l'isodose à 80 %. L'isodose 80% est l'isodose de référence utilisée pour la prescription de la radiothérapie.
jusqu'à 24 mois
Pourcentage de survie sans récidive à 6 mois
Délai: A 6 mois
Intervalle entre la date d'inclusion dans l'essai jusqu'à la date de récidive du site irradié (première récidive, en cas d'irradiation multiple). Les patients vivants sans récidive à la fin du tiral seront censurés
A 6 mois
Pourcentage de survie sans récidive à 12 mois
Délai: à 12 mois
Intervalle entre la date d'inclusion dans l'essai jusqu'à la date de récidive du site irradié (première récidive, en cas d'irradiation multiple). Les patients vivants sans récidive à la fin du tiral seront censurés
à 12 mois
La survie globale
Délai: De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
Intervalle entre la date d'inclusion dans l'essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients vivants sans récidive à la fin du tiral seront censurés
De la date d'inclusion jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 72 mois
Tolérance de ré-irradiation
Délai: jusqu'à 24 mois
Enregistrement des toxicités (selon les critères Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) à chaque visite de suivi
jusqu'à 24 mois
Caractérisation des paramètres TEP à la récidive et comparaison avec les paramètres de référence avec la valeur SUV max
Délai: jusqu'à 24 mois
Valeur d'absorption standardisée (SUV) max
jusqu'à 24 mois
Caractérisation des paramètres TEP à la récidive et comparaison avec les paramètres de référence avec la valeur moyenne SUV
Délai: jusqu'à 24 mois
VUS signifie
jusqu'à 24 mois
Caractérisation des paramètres TEP à la récidive et comparaison avec les paramètres de référence avec la valeur de crête SUV
Délai: jusqu'à 24 mois
Pic de VUS
jusqu'à 24 mois
Qualité de vie à 2 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 2 mois

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité de vie-C30 (Cancer 30 items).

Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 2 mois
Qualité de vie à 2 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 2 mois

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 2 mois
Qualité de vie à 4 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 4 mois

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité de vie-C30 (Cancer 30 items).

Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 4 mois
Qualité de vie à 4 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 4 mois

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 4 mois
Qualité de vie à 6 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 6 mois

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité de vie-C30 (Cancer 30 items).

Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 6 mois
Qualité de vie à 6 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 6 mois

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 6 mois
Qualité de vie à 12 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Délai: A 12 mois

La qualité de vie sera mesurée avec le questionnaire de qualité de vie-C30 (Cancer 30 items).

Tous les items sont notés de 1 (pire résultat) à 4 (meilleur résultat) ou de 1 (pire résultat) à 7 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 12 mois
Qualité de vie à 12 mois mesurée avec Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Délai: A 12 mois

La qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tous les items sont notés de 1 (moins bon résultat) à 4 (meilleur résultat). Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
A 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Paul Strauss

Collaborateurs

Centre Georges Francois Leclerc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2022

Première publication (Réel)

16 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-011

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner