Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bidrag fra PET-DOPA ved glioblastom genbestråling (ReciDOPA)

2. februar 2026 opdateret af: Centre Paul Strauss
ReciDOPA er et fase II, enkelttrins randomiseret, multicenter, prospektivt forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en bestrålingsprotokol baseret på intensitetsmoduleret strålebehandling med samtidig integreret boost styret af FDOPA-PET hos patienter med tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glioblastom (GBM) er den mest almindelige cerebrale tumor hos voksne. På trods af veludførte behandlinger, herunder kirurgi, kemo-strålebehandling og kemoterapi i henhold til den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) og National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC) protokol, forbliver gentagelser uundgåelige inden for ca. 6 måneder, og den samlede overlevelsesrate for patienter efter 5 år er lavere end 10 %.

I tilfælde af recidiv er en anden operation, strålebehandling under stereotaksiske forhold, bevacizumab eller andre innovative teknikker blevet foreslået. De betragtes dog endnu ikke som referencebehandlinger på grund af fraværet af terapeutiske forsøg, der definitivt beviser deres effektivitet.

Evaluering af GBM-progression er baseret på MR, kortikosteroidindtag og klinisk status. Positron-emissionstomografi (PET) er dog en yderst relevant undersøgelse til at skelne mellem ægte progression og pseudo-progression. Faktisk tyder en stigning i overførslen af ​​aminosyrer i 18F-dihydroxyphenylalanin (FDOPA)-PET stærkt på en gentagelse. En lokal behandling kan derefter foreslås ved at foretrække kirurgi eller, som en mulighed, strålebehandling under stereotaktiske forhold. Denne behandling har dog, selvom den tolereres godt, en effekt, som kunne forbedres.

Ofte foreslået mulighed for at forbedre effektiviteten af ​​denne strålingsteknik består i at øge dosis af bestråling. Denne dosisstigning er ofte begrænset af tolerancen af ​​nærliggende sundt væv. Det kunne dog være muligt med koblede teknikker til intensitetsmodulation og stereotaksi inden for rammerne af et integreret boost (Simultaneous Integrated Boost - SIB). Ved hver strålingssession ville dosen leveret til tumorvolumenet blive øget i det metaboliske volumen (BTV) detekteret af FDOPA-PET.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hos patienter med tilbagevendende glioblastom, effektiviteten af ​​en dosisforøgelse ved brug af en SIB i et volumen afgrænset med FDOPA-PET.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Strasbourg, Frankrig, 67033
        • Rekruttering
        • Centre Paul Strauss
        • Underforsker:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Kontakt:
    • De
      • Nancy, De, Frankrig, 5400
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de NANCY
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Glioblastom, Verdenssundhedsorganisationen (WHO) grad IV, histologisk bevist
  • Ydeevnestatus 0, 1 eller 2
  • Neurologisk status ≥ 2
  • Tidligere bestråling på prævisionelt genbestrålet sted eller i nærheden (5 til 7 cm)
  • Radiologisk påvist recidiv ifølge 1 og 2 kriterier, Wen et al
  • Resterende knude efter delvis operation efter recidiv
  • 1 til 3 gentagelsessteder < 35 mm i bred akse og adskilt med mindst 5 mm
  • Volumen af ​​hver læsion < 35 ml
  • Afstand mellem recidivknude(r) og optiske nerver (venstre og højre), chiasma og/eller cerebral trunk > 10 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kontraindikation til MR eller PET
  • Glioblastomose
  • Graviditet eller amning
  • Patient, der ikke forstår fransk
  • Patient uden tilknytning til den nationale eller lokale sociale sikring
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokolvurderingerne af geografiske, sociale eller psykologiske årsager
  • Mindreårige eller patienter sat under værgemål eller tilsyn
  • Frihedsberøvede patienter
  • Patienter stillet under retsbeskyttelse
  • Patienter, der ikke er i stand til at give deres samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Samtidigt integreret boost med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
  • Planlægningsmålvolumen (PTV) 37,5 Grå (Gy): 37,5 Gy i 6 fraktioner af 6,25 Gy med en hastighed på en fraktion hver 2. dag
  • Receptpligtig isodoselinje (PIL) ved 80 %, svarende til 30 Gy som total dosis, eller 5 Gy pr.
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy i 6 fraktioner af 7,50 Gy med en hastighed på en fraktion hver 2. dag
  • PIL ved 80 % svarende til 36 Gy som total dosis, eller 6 Gy pr. fraktion
Stråling: Samtidig integreret boost med IMRT
Samtidig integreret boost styret af FDOPA-PET
Ingen indgriben: Standard IMRT
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy i 6 fraktioner af 6,25 Gy med en hastighed på en fraktion hver 2. dag
  • PIL ved 80 %, svarende til 30 Gy som total dosis, eller 5 Gy pr. fraktion
  • Ingen SIB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​simultan-integreret boost med IMRT guidet af FDOPA PET om recidivfri overlevelse hos patient med tilbagevendende glioblastom
Tidsramme: op til 24 måneder
Gentagelsesfri overlevelse: Interval mellem datoen for inklusion i forsøget indtil datoen for gentagelse af det bestrålede sted (eller et af de bestrålede steder, i tilfælde af flere bestråling)
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af gentagelse af bestrålede steder
Tidsramme: op til 24 måneder
Antal lokaliteter med gentagelse i forhold til antallet af bestrålede lokaliteter
op til 24 måneder
Karakterisering af gentagelsessteder: klassificeret enten som fjerntliggende, marginale eller i marken
Tidsramme: op til 24 måneder
Gentagelse vil blive beskrevet i henhold til deres lokalisering ved at sammenligne billeder ved gentagelse med billederne brugt til dosimetri. Et tilbagefald vil blive defineret som "fjernt", hvis det forekommer uden for 80% isodose, som "marginalt", hvis det skærer 80% isodose, og som "in-field", hvis det er fuldstændigt placeret i 80% isodose. 80% isodose er referenceisodosen, der bruges til strålebehandlingsrecept.
op til 24 måneder
Procentdel af gentagelsesfri overlevelse efter 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Interval mellem datoen for inklusion i forsøget indtil datoen for gentagelse af det bestrålede sted (første gentagelse, i tilfælde af multipel bestråling). Patienter, der er i live uden gentagelse ved slutningen af ​​tiralen, vil blive censureret
Ved 6 måneder
Procentdel af gentagelsesfri overlevelse efter 12 måneder
Tidsramme: ved 12 måneder
Interval mellem datoen for inklusion i forsøget indtil datoen for gentagelse af det bestrålede sted (første gentagelse, i tilfælde af multipel bestråling). Patienter, der er i live uden gentagelse ved slutningen af ​​tiralen, vil blive censureret
ved 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
Interval mellem datoen for optagelse i retssagen indtil dødsdatoen uanset årsagen. Patienter, der er i live uden gentagelse ved slutningen af ​​tiralen, vil blive censureret
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, vurderet op til 72 måneder
Tolerance over for genbestråling
Tidsramme: op til 24 måneder
Registrering af toksicitet (i henhold til fælles terminologikriterier for bivirkninger v5 kriterier) ved hvert opfølgningsbesøg
op til 24 måneder
Karakterisering af PET-parametre ved gentagelse og sammenlign dem med baseline-parametre med SUV max-værdi
Tidsramme: op til 24 måneder
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) max
op til 24 måneder
Karakterisering af PET-parametre ved gentagelse og sammenlign dem med baseline-parametre med SUV-middelværdi
Tidsramme: op til 24 måneder
SUV betyder
op til 24 måneder
Karakterisering af PET-parametre ved gentagelse og sammenlign dem med baseline-parametre med SUV-spidsværdi
Tidsramme: op til 24 måneder
SUV peak
op til 24 måneder
Livskvalitet efter 2 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 2 måneder

Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsspørgeskema-C30 (Kræft 30 punkter).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 2 måneder
Livskvalitet efter 2 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 2 måneder

Livskvalitet vil blive målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 2 måneder
Livskvalitet efter 4 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 4 måneder

Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsspørgeskema-C30 (Kræft 30 punkter).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 4 måneder
Livskvalitet efter 4 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 4 måneder

Livskvalitet vil blive målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 4 måneder
Livskvalitet efter 6 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Kræft 30 punkter (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsspørgeskema-C30 (Kræft 30 punkter).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 6 måneder
Livskvalitet efter 6 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 6 måneder

Livskvalitet vil blive målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 6 måneder
Livskvalitet ved 12 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Kræft 30 punkter (QLQ-C30)
Tidsramme: Ved 12 måneder

Livskvalitet vil blive målt med livskvalitetsspørgeskema-C30 (Kræft 30 punkter).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat) eller 1 (dårligere resultat) til 7 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 12 måneder
Livskvalitet efter 12 måneder målt med livskvalitetsspørgeskema-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Tidsramme: Ved 12 måneder

Livskvalitet vil blive målt med Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Alle emner scores fra 1 (dårligere resultat) til 4 (bedre resultat). Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Samarbejdspartnere

Centre Georges Francois Leclerc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-011

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Samtidig integreret boost med IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner