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Glioblastoma 재 조사에서 PET-DOPA의 기여 (ReciDOPA)

2026년 2월 2일 업데이트: Centre Paul Strauss
ReciDOPA는 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 FDOPA-PET에 의해 안내되는 동시 통합 부스트와 강도 조절 방사선 요법을 기반으로 하는 방사선 조사 프로토콜의 효능을 평가하는 2상, 단일 단계 무작위, 다기관, 전향적 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

교모세포종(GBM)은 성인에서 가장 흔한 뇌종양입니다. 유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 및 캐나다 국립 암 연구소 임상 시험 그룹(NCIC) 프로토콜에 따라 수술, 화학 방사선 요법 및 화학 요법을 포함한 잘 수행된 치료에도 불구하고, 약 6개월 이내에 재발이 불가피하며, 환자의 5년 전체 생존율은 10% 미만입니다.

재발의 경우, 2차 수술, 정위적 조건에서의 방사선 요법, 베바시주맙 또는 기타 혁신적인 기술이 제안되었습니다. 그러나 그 효능을 확실하게 입증한 치료적 시도가 없기 때문에 아직 참조 치료법으로 간주되지 않습니다.

GBM 진행의 평가는 MRI, 코르티코스테로이드 섭취 및 임상 상태를 기반으로 합니다. 그러나 양전자 방출 단층 촬영(PET)은 실제 진행과 유사 진행을 구별하는 데 매우 적절한 검사입니다. 실제로, 18 F-dihydroxyphenylalanine(FDOPA)-PET에서 아미노산 이동의 증가는 재발을 강하게 암시합니다. 그런 다음 정위 조건 하에서 수술 또는 옵션으로 방사선 요법을 선호하여 국소 치료를 제안할 수 있습니다. 그러나 이 치료법은 내약성이 우수하더라도 개선될 수 있는 효능이 있습니다.

이 방사선 기술의 효능을 개선하기 위해 종종 제안되는 옵션은 조사량을 증가시키는 것입니다. 이 용량 증가는 종종 근처의 건강한 조직의 내성에 의해 제한됩니다. 그러나 통합 부스트(Simultaneous Integrated Boost - SIB)의 프레임워크 내에서 강도 변조 및 정위의 결합 기술로 가능할 수 있습니다. 각 방사선 세션에서 종양 체적에 전달되는 선량은 FDOPA-PET에 의해 검출된 대사 체적(BTV)에서 증가합니다.

이 연구의 목적은 재발성 교모세포종 환자에서 FDOPA-PET로 기술된 부피에서 SIB를 사용하여 용량 증가의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

54

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 프랑스
      • Strasbourg, 프랑스, 67033
        • 모병
        • Centre Paul Strauss
        • 부수사관:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • 연락하다:
    • De
      • Nancy, De, 프랑스, 5400
        • 아직 모집하지 않음
        • CHRU de Nancy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • 교모세포종, 세계보건기구(WHO) 등급 IV, 조직학적으로 입증됨
  • 성능 상태 0, 1 또는 2
  • 신경학적 상태 ≥ 2
  • 재조사 부위 또는 그 부근(5~7cm)의 과거 조사
  • 1 및 2 기준에 따라 방사선학적으로 입증된 재발, Wen et al
  • 재발 후 부분 수술 후 남은 결절
  • 폭축이 35mm 미만이고 최소 5mm로 분리된 재발 부위 1~3개
  • 각 병변의 부피 < 35 mL
  • 재발 결절과 시신경(왼쪽 및 오른쪽), 교차 및/또는 뇌간 > 10 mm 사이의 거리

제외 기준:

  • MRI 또는 ​​PET에 금기인 환자
  • 교모세포증
  • 임신 또는 모유 수유
  • 프랑스어를 이해하지 못하는 환자
  • 국가 또는 지역사회보장에 소속되지 않은 환자
  • 지리적, 사회적 또는 심리적 이유로 프로토콜 평가를 준수할 수 없는 환자
  • 미성년자 또는 후견 또는 감독을 받는 환자
  • 자유를 박탈당한 환자
  • 사법적 보호를 받는 환자
  • 동의를 표명할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 강도 조절 방사선 요법(IMRT)과 동시 통합 부스트
  • PTV(Planning Target Volume) 37,5 그레이(Gy): 6,25Gy의 6분할에서 37,5Gy, 2일마다 한 분율 비율
  • 80%의 처방 등선량선(PIL), 총 선량으로 30Gy 또는 분할당 5Gy에 해당
  • PTV SIB 45Gy: 2일마다 한 분수 비율로 7,50Gy의 6분할에서 45,0Gy
  • 총 선량으로 36Gy 또는 분획당 6Gy에 해당하는 80%의 PIL
방사능: IMRT와 동시 통합 부스트
FDOPA-PET에 의해 안내되는 동시 통합 부스트
간섭 없음: 표준 IMRT
  • PTV 37,5Gy: 6,25Gy의 6분할에서 37,5Gy, 2일마다 한 분율 비율
  • 총 선량으로 30Gy에 해당하는 80%의 PIL 또는 분할당 5Gy
  • SIB 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 교모세포종 환자의 무재발 생존에 대한 FDOPA PET 안내 IMRT와 동시 통합 부스트의 효능
기간: 최대 24개월
무재발생존기간 : 임상시험에 포함된 날부터 조사부위(다중조사의 경우에는 조사부위 중 하나)의 재발일까지의 간격
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조사 부위의 재발률
기간: 최대 24개월
조사 부위 수에 대한 재발 부위 수
최대 24개월
재발 부위의 특성화: 원거리, 주변부 또는 현장 내로 분류
기간: 최대 24개월
재발 시 이미지를 선량 측정에 사용된 이미지와 비교하여 위치에 따라 재발을 설명합니다. 재발은 80% 등선량 외부에 나타나는 경우 "원격"으로 정의되고, 80% 등선량을 줄이는 경우 "경계"로, 80% 등선량에 완전히 위치하는 경우 "필드 내"로 정의됩니다. 80% 등선량은 방사선 요법 처방에 사용되는 기준 등선량입니다.
최대 24개월
6개월째 무재발 생존율
기간: 생후 6개월
시험에 포함된 날짜부터 조사된 부위의 재발 날짜까지의 간격(복수 조사의 경우 첫 번째 재발). tiral 말기에 재발 없이 살아있는 환자는 검열됩니다.
생후 6개월
12개월째 무재발 생존율
기간: 생후 12개월
시험에 포함된 날짜부터 조사된 부위의 재발 날짜까지의 간격(복수 조사의 경우 첫 번째 재발). tiral 말기에 재발 없이 살아있는 환자는 검열됩니다.
생후 12개월
전반적인 생존
기간: 포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 72개월로 평가됨
원인에 관계없이 재판에 포함된 날짜부터 사망한 날짜까지의 간격. tiral 말기에 재발 없이 살아있는 환자는 검열됩니다.
포함된 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 72개월로 평가됨
재 조사의 허용 오차
기간: 최대 24개월
각 후속 방문 시 독성 기록(이상 반응에 대한 공통 용어 기준 v5 기준에 따름)
최대 24개월
재발 시 PET 매개변수의 특성화 및 SUV 최대값으로 기준선 매개변수와 비교
기간: 최대 24개월
표준화된 섭취 가치(SUV) 최대
최대 24개월
재발 시 PET 매개변수의 특성화 및 SUV 평균값으로 기준선 매개변수와 비교
기간: 최대 24개월
SUV의 의미
최대 24개월
재발 시 PET 매개변수의 특성화 및 SUV 피크 값으로 기준선 매개변수와 비교
기간: 최대 24개월
SUV의 정점
최대 24개월
삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 2개월 시점의 삶의 질
기간: 생후 2개월

삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 2개월
삶의 질 설문지-뇌종양 20개 항목(QLQ-BN20)으로 측정한 2개월 후 삶의 질
기간: 생후 2개월

삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 2개월
삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 4개월 삶의 질
기간: 생후 4개월

삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 4개월
삶의 질 설문지-뇌종양 20개 항목(QLQ-BN20)으로 측정한 4개월 삶의 질
기간: 생후 4개월

삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 4개월
삶의 질 설문지-암 30항목으로 측정한 6개월 삶의 질(QLQ-C30)
기간: 생후 6개월

삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 6개월
삶의 질 설문지-뇌종양 20개 항목(QLQ-BN20)으로 측정한 6개월 삶의 질
기간: 생후 6개월

삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 6개월
삶의 질 설문지-암 30항목(QLQ-C30)으로 측정한 12개월 삶의 질
기간: 생후 12개월

삶의 질은 삶의 질 설문지-C30(암 30개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과) 또는 1(나쁜 결과)에서 7(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 12개월
삶의 질 설문지-뇌종양 20개 항목(QLQ-BN20)으로 측정한 12개월 삶의 질
기간: 생후 12개월

삶의 질은 삶의 질 설문지 - BN20(뇌 신생물 20개 항목)으로 측정됩니다.

모든 항목은 1(나쁜 결과)에서 4(더 나은 결과)로 점수가 매겨집니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Paul Strauss

협력자

Centre Georges Francois Leclerc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2021-011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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