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Beitrag von PET-DOPA bei der Glioblastom-Re-Bestrahlung (ReciDOPA)

3. März 2023 aktualisiert von: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
ReciDOPA ist eine einstufige, randomisierte, multizentrische, prospektive Studie der Phase II, die die Wirksamkeit eines Bestrahlungsprotokolls basierend auf einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit gleichzeitig integrierter Booster-gesteuerter FDOPA-PET bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Glioblastom (GBM) ist der häufigste Hirntumor bei Erwachsenen. Trotz gut durchgeführter Behandlungen einschließlich Operation, Chemo-Radiotherapie und Chemotherapie gemäß dem Protokoll der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) und des National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC) bleiben Rezidive innerhalb von etwa 6 Monaten unvermeidlich Die Gesamtüberlebensrate der Patienten nach 5 Jahren liegt unter 10 %.

Im Falle eines Rezidivs wurden eine zweite Operation, Strahlentherapie unter stereotaktischen Bedingungen, Bevacizumab oder andere innovative Techniken vorgeschlagen. Sie gelten jedoch noch nicht als Referenzbehandlungen, da therapeutische Studien fehlen, die ihre Wirksamkeit endgültig belegen.

Die Beurteilung der GBM-Progression basiert auf MRT, Kortikosteroideinnahme und klinischem Status. Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist jedoch eine äußerst relevante Untersuchung zur Unterscheidung zwischen echter Progression und Pseudoprogression. Tatsächlich deutet eine Zunahme des Transfers von Aminosäuren in 18 F-Dihydroxyphenylalanin (FDOPA)-PET stark auf ein Wiederauftreten hin. Eine lokale Behandlung kann dann vorgeschlagen werden, indem eine Operation oder optional eine Strahlentherapie unter stereotaktischen Bedingungen bevorzugt wird. Diese Behandlung hat jedoch, selbst wenn sie gut vertragen wird, eine Wirksamkeit, die verbessert werden könnte.

Eine oft vorgeschlagene Option zur Verbesserung der Wirksamkeit dieser Bestrahlungstechnik besteht in der Erhöhung der Bestrahlungsdosis. Diese Dosiserhöhung wird oft durch die Verträglichkeit von benachbartem gesundem Gewebe begrenzt. Mit gekoppelten Techniken aus Intensitätsmodulation und Stereotaxie im Rahmen einer integrierten Anhebung (Simultaneous Integrated Boost - SIB) könnte dies jedoch möglich sein. Bei jeder Bestrahlungssitzung würde die dem Tumorvolumen zugeführte Dosis in dem durch FDOPA-PET erfassten metabolischen Volumen (BTV) erhöht.

Das Ziel dieser Studie ist es, bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom die Wirksamkeit einer Dosiserhöhung unter Verwendung eines SIB in einem mit FDOPA-PET abgegrenzten Volumen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67033
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Clara LE FEVRE, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Glioblastom, Grad IV der Weltgesundheitsorganisation (WHO), histologisch nachgewiesen
  • Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Neurologischer Status ≥ 2
  • Vergangene Bestrahlung an vorsorglich wiederbestrahlter Stelle oder in der Nähe (5 bis 7 cm)
  • Radiologisch gesichertes Rezidiv nach 1. und 2. Kriterium, Wen et al
  • Verbleibender Knoten nach Teiloperation nach Rezidiv
  • 1 bis 3 Rezidivstelle(n) < 35 mm in der breiten Achse und mindestens 5 mm voneinander entfernt
  • Volumen jeder Läsion < 35 ml
  • Abstand zwischen Rezidivknoten und Sehnerven (links und rechts), Chiasma und/oder Hirnstamm > 10 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Kontraindikation für MRT oder PET
  • Glioblastomose
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Patienten, die kein Französisch verstehen
  • Patient ohne Zugehörigkeit zur nationalen oder lokalen Sozialversicherung
  • Patienten, die aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage sind, die Protokollbewertungen einzuhalten
  • Minderjährige oder Patienten, die unter Vormundschaft oder Aufsicht gestellt werden
  • Patienten, denen die Freiheit entzogen ist
  • Unter gerichtlichen Schutz gestellte Patienten
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung auszudrücken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gleichzeitig integrierter Boost mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT)
  • Planungszielvolumen (PTV) 37,5 Gray (Gy): 37,5 Gy in 6 Fraktionen von 6,25 Gy mit einer Rate von einer Fraktion alle 2 Tage
  • Verschreibungspflichtige Isodosenlinie (PIL) bei 80 %, entsprechend 30 Gy als Gesamtdosis oder 5 Gy pro Fraktion
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy in 6 Fraktionen von 7,50 Gy mit einer Rate von einer Fraktion alle 2 Tage
  • PIL bei 80 % entsprechend 36 Gy als Gesamtdosis oder 6 Gy pro Fraktion
Strahlung: Gleichzeitig integrierter Boost mit IMRT
Simultan integrierter Boost geführt von FDOPA-PET
Kein Eingriff: Standard-IMRT
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy in 6 Fraktionen von 6,25 Gy mit einer Rate von einer Fraktion alle 2 Tage
  • PIL bei 80 %, entsprechend 30 Gy als Gesamtdosis oder 5 Gy pro Fraktion
  • Kein SIB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von simultan integriertem Boost mit IMRT, geführt von FDOPA PET, zum rezidivfreien Überleben bei Patienten mit rezidivierendem Glioblastom
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Rezidivfreies Überleben: Intervall zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des erneuten Auftretens der bestrahlten Stelle (oder einer der bestrahlten Stellen im Falle einer Mehrfachbestrahlung)
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des Wiederauftretens bestrahlter Stellen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Anzahl der Standorte mit Rezidiv über der Anzahl der bestrahlten Standorte
bis zu 24 Monate
Charakterisierung von Rezidivstellen: entweder als entfernt, marginal oder im Feld klassifiziert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Rezidive werden entsprechend ihrer Lokalisation beschrieben, indem Bilder beim Rezidiv mit den für die Dosimetrie verwendeten Bildern verglichen werden. Ein Rezidiv wird als „entfernt“ definiert, wenn es außerhalb von 80 % Isodose auftritt, als „marginal“, wenn es 80 % Isodose schneidet, und als „in-field“, wenn es vollständig in 80 % Isodose lokalisiert ist. Die 80 %-Isodosis ist die Referenz-Isodosis, die für die Verschreibung einer Strahlentherapie verwendet wird.
bis zu 24 Monate
Prozentsatz des rezidivfreien Überlebens nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Intervall zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Wiederauftretens der bestrahlten Stelle (erstes Wiederauftreten bei Mehrfachbestrahlung). Patienten, die am Ende der Tiral ohne Rezidiv leben, werden zensiert
Mit 6 Monaten
Prozentsatz des rezidivfreien Überlebens nach 12 Monaten
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Intervall zwischen dem Datum der Aufnahme in die Studie bis zum Datum des Wiederauftretens der bestrahlten Stelle (erstes Wiederauftreten bei Mehrfachbestrahlung). Patienten, die am Ende der Tiral ohne Rezidiv leben, werden zensiert
mit 12 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monate
Zeitraum zwischen dem Datum der Aufnahme in den Prozess bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache. Patienten, die am Ende der Tiral ohne Rezidiv leben, werden zensiert
Vom Datum der Aufnahme bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 72 Monate
Toleranz gegenüber erneuter Bestrahlung
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Aufzeichnung von Toxizitäten (gemäß den Kriterien der Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) bei jedem Nachsorgebesuch
bis zu 24 Monate
Charakterisierung von PET-Parametern bei Wiederholung und Vergleich mit Basisparametern mit SUV-Max-Wert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) max
bis zu 24 Monate
Charakterisierung der PET-Parameter bei Rezidiv und Vergleich mit Baseline-Parametern mit SUV-Mittelwert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
SUV bedeuten
bis zu 24 Monate
Charakterisierung von PET-Parametern bei Rezidiv und Vergleich mit Baseline-Parametern mit SUV-Spitzenwert
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
SUV-Spitze
bis zu 24 Monate
Lebensqualität nach 2 Monaten gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: Mit 2 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 2 Monaten
Lebensqualität nach 2 Monaten gemessen mit Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Mit 2 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 2 Monaten
Lebensqualität nach 4 Monaten gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 4 Monaten
Lebensqualität nach 4 Monaten gemessen mit Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Mit 4 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 4 Monaten
Lebensqualität nach 6 Monaten gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 6 Monaten
Lebensqualität nach 6 Monaten gemessen mit Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Mit 6 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 6 Monaten
Lebensqualität nach 12 Monaten gemessen mit dem Fragebogen zur Lebensqualität – Krebs 30 Punkte (QLQ-C30)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) oder 1 (schlechteres Ergebnis) bis 7 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 12 Monaten
Lebensqualität nach 12 Monaten gemessen mit Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten

Die Lebensqualität wird mit dem Quality of Life Questionnaire – BN20 (Brain Neoplasms 20items) gemessen.

Alle Items werden mit 1 (schlechteres Ergebnis) bis 4 (besseres Ergebnis) bewertet. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Mit 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Mitarbeiter

Centre Georges Francois Leclerc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-011

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom

Klinische Studien zur Gleichzeitig integrierter Boost mit IMRT

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