Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzájárulás a PET-DOPA-ból a glioblasztóma re-besugárzásában (ReciDOPA)

2026. február 2. frissítette: Centre Paul Strauss
A ReciDOPA egy II. fázisú, egylépcsős, randomizált, többközpontú, prospektív vizsgálat, amely egy intenzitásmodulált sugárterápián alapuló besugárzási protokoll hatékonyságát értékeli, egyidejűleg integrált FDOPA-PET által vezérelt sugárterápiával visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A glioblasztóma (GBM) a leggyakoribb agydaganat felnőtteknél. Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) és a Kanadai Nemzeti Rákkutató Intézet Klinikai Vizsgálatok Csoportja (NCIC) protokollja szerint jól lefolytatott kezelések, beleértve a műtétet, a kemoradioterápiát és a kemoterápiát, a kiújulások körülbelül 6 hónapon belül elkerülhetetlenek. az 5 éves betegek teljes túlélési aránya 10% alatti.

Kiújulás esetén egy második műtétet, sztereotaxiás körülmények között végzett radioterápiát, bevacizumabot vagy más innovatív technikákat javasoltak. Ezek azonban még nem tekinthetők referencia kezeléseknek, mivel nincsenek terápiás vizsgálatok, amelyek egyértelműen bizonyították volna a hatékonyságukat.

A GBM progressziójának értékelése az MRI-n, a kortikoszteroid bevitelen és a klinikai állapoton alapul. A pozitronemissziós tomográfia (PET) azonban rendkívül releváns vizsgálat a valódi progresszió és a pszeudoprogresszió megkülönböztetésére. Valójában a 18F-dihidroxi-fenilalanin (FDOPA)-PET aminosav-transzferének növekedése erősen utal a kiújulásra. Ezután helyi kezelést lehet javasolni a műtét, vagy lehetőségként a sztereotaktikus körülmények között végzett radioterápia előnyben részesítése révén. Ennek a kezelésnek azonban, még ha jól tolerálható is, van egy olyan hatékonysága, amely javítható.

A sugárzási technika hatékonyságának javítására gyakran javasolt lehetőség a besugárzás dózisának növelése. Ezt a dózisnövelést gyakran korlátozza a közeli egészséges szövetek toleranciája. Ez azonban lehetséges lehet az intenzitásmoduláció és a sztereotaxia összekapcsolt technikáival egy integrált boost (Simultaneous Integrated Boost – SIB) keretein belül. Minden egyes besugárzási alkalomkor a tumortérfogatba juttatott dózis megnő az FDOPA-PET által kimutatott metabolikus térfogatban (BTV).

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél az FDOPA-PET-tel körülhatárolt térfogatú SIB-t használó dózisemelés hatékonyságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Strasbourg, Franciaország, 67033
        • Toborzás
        • Centre Paul Strauss
        • Alkutató:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • De
      • Nancy, De, Franciaország, 5400
        • Még nincs toborzás
        • CHRU de Nancy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Glioblasztóma, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) IV. fokozata, szövettanilag igazolt
  • Teljesítményállapot 0, 1 vagy 2
  • Neurológiai állapot ≥ 2
  • Múltbeli besugárzás az előzetesen újra besugárzott helyen vagy annak közelében (5-7 cm)
  • Radiológiailag igazolt recidíva 1 és 2 kritérium szerint, Wen et al
  • Részleges műtét után megmaradt csomópont recidíva után
  • 1-3 ismétlődési hely < 35 mm széles tengelyen és legalább 5 mm-rel elválasztva
  • Az egyes elváltozások térfogata < 35 ml
  • A kiújuló csomópont(ok) és a látóidegek (bal és jobb), chiasma és/vagy agytörzs közötti távolság > 10 mm

Kizárási kritériumok:

  • MRI vagy PET ellenjavallattal rendelkező beteg
  • Glioblastomosis
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Beteg, aki nem ért franciául
  • Beteg, aki nem tartozik a nemzeti vagy helyi társadalombiztosításhoz
  • Azok a betegek, akik földrajzi, szociális vagy pszichológiai okokból nem tudnak megfelelni a protokoll értékelésének
  • Kiskorúak vagy gondnokság vagy felügyelet alá helyezett betegek
  • A szabadságuktól megfosztott betegek
  • Bírói védelem alá helyezett betegek
  • Betegek, akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyidejűleg integrált erősítés intenzitásmodulált sugárterápiával (IMRT)
  • Tervezési céltérfogat (PTV) 37,5 Gray (Gy): 37,5 Gy 6,25 Gy 6 frakcióban, 2 naponként egy frakcióval
  • Vényköteles izodózisvonal (PIL) 80%-on, ami 30 Gy-nak felel meg teljes dózisként, vagy 5 Gy frakciónként
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy 7,50 Gy 6 frakciójában, 2 naponként egy frakcióval
  • PIL 80%-ban, ami 36 Gy-nak felel meg teljes dózisként, vagy 6 Gy frakciónként
Sugárzás: Egyidejűleg integrált boost az IMRT-vel
Az FDOPA-PET által vezérelt szimultán-integrált boost
Nincs beavatkozás: Szabványos IMRT
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy 6,25 Gy 6 frakcióban, 2 naponként egy frakcióval
  • PIL 80%-on, ami 30 Gy-nak felel meg teljes dózisként, vagy 5 Gy frakciónként
  • Nincs SIB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FDOPA PET által irányított IMRT-vel egyidejűleg integrált boost hatékonysága a kiújulásmentes túlélésre visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 24 hónapig
Kiújulásmentes túlélés: a vizsgálatba való bevonás időpontja és a besugárzott hely (többszöri besugárzás esetén valamelyik besugárzott hely) ismétlődésének időpontja között eltelt idő
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A besugárzott helyek ismétlődésének százalékos aránya
Időkeret: 24 hónapig
Az ismétlődő helyek száma a besugárzott helyek számához képest
24 hónapig
Az ismétlődő helyek jellemzése: távoli, marginális vagy in-field besorolása
Időkeret: 24 hónapig
Az ismétlődést lokalizációjuk szerint írjuk le, összehasonlítva a kiújuláskor kapott képeket a dozimetriához használt képekkel. A kiújulást "távoli"-ként határozzuk meg, ha a 80%-os izodózison kívül jelenik meg, "marginálisnak", ha az izodózis 80%-át csökkenti, és "területen belüli"-nek, ha teljesen a 80%-os izodózisban helyezkedik el. A 80%-os izodózis a sugárterápia felírásakor használt referencia izodózis.
24 hónapig
A kiújulásmentes túlélés százalékos aránya 6 hónap után
Időkeret: 6 hónaposan
A vizsgálatba való felvétel időpontja és a besugárzott hely ismétlődésének időpontja közötti időköz (többszöri besugárzás esetén első kiújulás). Azokat a betegeket, akik életben maradnak anélkül, hogy a tirál végén ismétlődés lenne, cenzúrázzák
6 hónaposan
A kiújulásmentes túlélés százalékos aránya 12 hónap után
Időkeret: 12 hónaposan
A vizsgálatba való felvétel időpontja és a besugárzott hely ismétlődésének időpontja közötti időköz (többszöri besugárzás esetén első kiújulás). Azokat a betegeket, akik életben maradnak anélkül, hogy a tirál végén ismétlődés lenne, cenzúrázzák
12 hónaposan
Általános túlélés
Időkeret: A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 72 hónap
A vizsgálatba való bevonás dátuma és a halál időpontja közötti intervallum, bármilyen ok is legyen. Azokat a betegeket, akik életben maradnak anélkül, hogy a tirál végén ismétlődés lenne, cenzúrázzák
A felvétel dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, becslés szerint legfeljebb 72 hónap
Újbóli besugárzás toleranciája
Időkeret: 24 hónapig
A toxicitások rögzítése (a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai v5 kritériumai szerint) minden egyes utóellenőrző látogatáskor
24 hónapig
A PET-paraméterek jellemzése ismétlődéskor és összehasonlítása a SUV max értékkel rendelkező alapparaméterekkel
Időkeret: 24 hónapig
Szabványosított felvételi érték (SUV) max
24 hónapig
A PET-paraméterek jellemzése ismétlődéskor és összehasonlítása a kiindulási paraméterekkel a SUV átlagértékével
Időkeret: 24 hónapig
SUV jelent
24 hónapig
A PET-paraméterek jellemzése ismétlődéskor, és összehasonlításuk a SUV csúcsértékkel rendelkező alapparaméterekkel
Időkeret: 24 hónapig
SUV csúcs
24 hónapig
Életminőség 2 hónapos életminőség kérdőívvel mérve – rák 30 elem (QLQ-C30)
Időkeret: 2 hónaposan

Az életminőséget a C30-as életminőség-kérdőívvel mérik (30 rák).

Minden tétel 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) vagy 1-től (rosszabb eredmény) 7-ig (jobb eredmény) pontozható. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
2 hónaposan
Életminőség 2 hónapos életminőség kérdőívvel – agydaganatok 20 elem (QLQ-BN20) mérve
Időkeret: 2 hónaposan

Az életminőséget az Életminőség Kérdőívvel mérik – BN20 (agyi daganatok 20 elem).

Minden elemet 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) pontoznak. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
2 hónaposan
Életminőség 4 hónapos életkorban az Életminőség-kérdőívvel mérve – rák 30 elem (QLQ-C30)
Időkeret: 4 hónaposan

Az életminőséget a C30-as életminőség-kérdőívvel mérik (30 rák).

Minden tétel 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) vagy 1-től (rosszabb eredmény) 7-ig (jobb eredmény) pontozható. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
4 hónaposan
Életminőség 4 hónapos életkorban az életminőség kérdőívvel – agydaganatok 20 elem (QLQ-BN20) mérve
Időkeret: 4 hónaposan

Az életminőséget az Életminőség Kérdőívvel mérik – BN20 (agyi daganatok 20 elem).

Minden elemet 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) pontoznak. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
4 hónaposan
Életminőség 6 hónapos korban az Életminőség-kérdőívvel mérve – rák 30 elem (QLQ-C30)
Időkeret: 6 hónaposan

Az életminőséget a C30-as életminőség-kérdőívvel mérik (30 rák).

Minden tétel 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) vagy 1-től (rosszabb eredmény) 7-ig (jobb eredmény) pontozható. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
6 hónaposan
Életminőség 6 hónapos korban Életminőség-kérdőívvel mérve – agydaganatok 20 elem (QLQ-BN20)
Időkeret: 6 hónaposan

Az életminőséget az Életminőség Kérdőívvel mérik – BN20 (agyi daganatok 20 elem).

Minden elemet 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) pontoznak. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
6 hónaposan
Életminőség 12 hónapos életminőség kérdőívvel mérve – rák 30 elem (QLQ-C30)
Időkeret: 12 hónaposan

Az életminőséget a C30-as életminőség-kérdőívvel mérik (30 rák).

Minden tétel 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) vagy 1-től (rosszabb eredmény) 7-ig (jobb eredmény) pontozható. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
12 hónaposan
Életminőség 12 hónapos életkorban az életminőség kérdőívvel – agydaganatok 20 elem (QLQ-BN20) mérve
Időkeret: 12 hónaposan

Az életminőséget az Életminőség Kérdőívvel mérik – BN20 (agyi daganatok 20 elem).

Minden elemet 1-től (rosszabb eredmény) 4-ig (jobb eredmény) pontoznak. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent.
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Paul Strauss

Együttműködők

Centre Georges Francois Leclerc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 7.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel