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Contributo della PET-DOPA nella reirradiazione del glioblastoma (ReciDOPA)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Centre Paul Strauss
ReciDOPA è uno studio prospettico di fase II, randomizzato, multicentrico, a stadio singolo, che valuta l'efficacia di un protocollo di irradiazione basato sulla radioterapia a intensità modulata con boost integrato simultaneo guidato da FDOPA-PET in pazienti con glioblastoma ricorrente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il glioblastoma (GBM) è il tumore cerebrale più comune negli adulti. Nonostante i trattamenti ben condotti tra cui chirurgia, chemio-radioterapia e chemioterapia secondo il protocollo dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) e del National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC), le recidive rimangono inevitabili entro circa 6 mesi e il il tasso di sopravvivenza globale dei pazienti a 5 anni è inferiore al 10%.

In caso di recidiva è stato proposto un secondo intervento chirurgico, la radioterapia in condizioni stereotassiche, il bevacizumab o altre tecniche innovative. Tuttavia, non sono ancora considerati trattamenti di riferimento, a causa dell'assenza di studi terapeutici che ne dimostrino definitivamente l'efficacia.

La valutazione della progressione del GBM si basa sulla risonanza magnetica, sull'assunzione di corticosteroidi e sullo stato clinico. Tuttavia, la tomografia a emissione di positroni (PET) è un esame estremamente rilevante per differenziare tra vera progressione e pseudo-progressione. Infatti, un aumento del trasferimento di aminoacidi in 18 F-diidrossifenilalanina (FDOPA)-PET suggerisce fortemente una recidiva. Si può quindi proporre un trattamento locale privilegiando la chirurgia o, in opzione, la radioterapia in condizioni stereotassiche. Tuttavia, questo trattamento, anche se ben tollerato, ha un'efficacia che potrebbe essere migliorata.

L'opzione spesso proposta per migliorare l'efficacia di questa tecnica di irradiazione consiste nell'aumentare la dose di irradiazione. Questo aumento della dose è spesso limitato dalla tolleranza del tessuto sano nelle vicinanze. Potrebbe tuttavia essere possibile con tecniche accoppiate di modulazione dell'intensità e stereotassia nell'ambito di un boost integrato (Simultaneous Integrated Boost - SIB). Ad ogni sessione di radiazioni, la dose erogata al volume del tumore verrebbe aumentata nel volume metabolico (BTV) rilevato da FDOPA-PET.

L'obiettivo di questo studio è valutare, in pazienti con glioblastoma ricorrente, l'efficacia di un aumento della dose utilizzando un SIB in un volume delineato con FDOPA-PET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67033
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Sub-investigatore:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Contatto:
    • De
      • Nancy, De, Francia, 5400
        • Non ancora reclutamento
        • CHRU de NANCY
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Glioblastoma, grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), istologicamente provato
  • Stato delle prestazioni 0, 1 o 2
  • Stato neurologico ≥ 2
  • Irradiazione passata nel sito preirradiato nuovamente o nelle vicinanze (da 5 a 7 cm)
  • Recidiva radiologicamente provata secondo i criteri 1 e 2, Wen et al
  • Nodo rimanente dopo chirurgia parziale post-recidiva
  • Da 1 a 3 siti di recidiva < 35 mm in asse largo e separati da almeno 5 mm
  • Volume di ciascuna lesione < 35 mL
  • Distanza tra linfonodo(i) di recidiva e nervi ottici (sinistro e destro), chiasma e/o tronco cerebrale > 10 mm

Criteri di esclusione:

  • Paziente con controindicazione a risonanza magnetica o PET
  • Glioblastomosi
  • Gravidanza o allattamento
  • Paziente che non capisce il francese
  • Paziente senza iscrizione alla previdenza sociale nazionale o locale
  • Pazienti non in grado di rispettare le valutazioni del protocollo per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Minori o pazienti posti sotto tutela o sorveglianza
  • Pazienti privati ​​della libertà
  • Pazienti posti sotto tutela giudiziaria
  • Pazienti che non sono in grado di esprimere il proprio consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Boost integrato simultaneo con radioterapia a intensità modulata (IMRT)
  • Planning Target Volume (PTV) 37,5 Gray (Gy): 37,5 Gy in 6 frazioni di 6,25 Gy al ritmo di una frazione ogni 2 giorni
  • Linea di isodose di prescrizione (PIL) all'80%, corrispondente a 30 Gy come dose totale o 5 Gy per frazione
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy in 6 frazioni da 7,50 Gy al ritmo di una frazione ogni 2 giorni
  • PIL all'80% corrispondente a 36 Gy come dose totale, o 6 Gy per frazione
Radiazione: Boost integrato in simultanea con IMRT
Spinta integrata simultanea guidata da FDOPA-PET
Nessun intervento: IMRT standard
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy in 6 frazioni da 6,25 Gy al ritmo di una frazione ogni 2 giorni
  • PIL all'80%, corrispondente a 30 Gy come dose totale, o 5 Gy per frazione
  • Nessun autolesionismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del boost integrato simultaneo con IMRT guidato da FDOPA PET sulla sopravvivenza libera da recidiva in pazienti con glioblastoma ricorrente
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva: intervallo tra la data di inclusione nello studio e la data di recidiva del sito irradiato (o di uno dei siti irradiati, in caso di irradiazione multipla)
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di recidiva dei siti irradiati
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Numero di siti con recidiva rispetto al numero di siti irradiati
fino a 24 mesi
Caratterizzazione dei siti di ricorrenza: classificati come distanti, marginali o in campo
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Le recidive saranno descritte in base alla loro localizzazione confrontando le immagini alla recidiva con le immagini utilizzate per la dosimetria. Una ricorrenza sarà definita "distante" se compare al di fuori dell'80% di isodose, "marginale" se taglia l'80% di isodose e "in-field" se è completamente localizzata nell'80% di isodose. L'isodose all'80% è l'isodose di riferimento utilizzata per la prescrizione della radioterapia.
fino a 24 mesi
Percentuale di sopravvivenza libera da recidiva a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Intervallo tra la data di inclusione nello studio e la data di recidiva del sito irradiato (prima recidiva, in caso di irradiazione multipla). I pazienti che sono vivi senza recidiva alla fine del tiral saranno censurati
A 6 mesi
Percentuale di sopravvivenza libera da recidiva a 12 mesi
Lasso di tempo: a 12 mesi
Intervallo tra la data di inclusione nello studio e la data di recidiva del sito irradiato (prima recidiva, in caso di irradiazione multipla). I pazienti che sono vivi senza recidiva alla fine del tiral saranno censurati
a 12 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
Intervallo tra la data di inserimento in giudizio e la data del decesso qualunque ne sia la causa. I pazienti che sono vivi senza recidiva alla fine del tiral saranno censurati
Dalla data di inclusione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 72 mesi
Tolleranza alla reirradiazione
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Registrazione delle tossicità (secondo i criteri Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) ad ogni visita di follow-up
fino a 24 mesi
Caratterizzazione dei parametri PET alla recidiva e confronto con i parametri basali con il valore massimo SUV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Valore di assorbimento standardizzato (SUV) max
fino a 24 mesi
Caratterizzazione dei parametri PET alla recidiva e confronto con i parametri basali con valore medio SUV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
SUV significa
fino a 24 mesi
Caratterizzazione dei parametri PET alla recidiva e confronto con i parametri basali con il valore di picco SUV
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Picco SUV
fino a 24 mesi
Qualità della vita a 2 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30items (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 2 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 2 mesi
Qualità della vita a 2 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 2 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 2 mesi
Qualità della vita a 4 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30items (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 4 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 4 mesi
Qualità della vita a 4 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 4 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 4 mesi
Qualità della vita a 6 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30items (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 6 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 6 mesi
Qualità della vita a 6 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 6 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 6 mesi
Qualità della vita a 12 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Cancro 30item (QLQ-C30)
Lasso di tempo: A 12 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire-C30 (cancro 30items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (esito peggiore) a 4 (esito migliore) o da 1 (esito peggiore) a 7 (esito migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 12 mesi
Qualità della vita a 12 mesi misurata con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Lasso di tempo: A 12 mesi

La qualità della vita sarà misurata con il Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Tutti gli item hanno un punteggio da 1 (risultato peggiore) a 4 (risultato migliore). Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Collaboratori

Centre Georges Francois Leclerc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-011

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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