Contribución del PET-DOPA en la reirradiación de glioblastomas (ReciDOPA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El glioblastoma (GBM) es el tumor cerebral más común en adultos. A pesar de los tratamientos bien realizados que incluyen cirugía, quimiorradioterapia y quimioterapia de acuerdo con el protocolo de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Grupo de Ensayos Clínicos del Instituto Nacional del Cáncer de Canadá (NCIC), las recurrencias siguen siendo inevitables dentro de aproximadamente 6 meses y el la tasa de supervivencia global de los pacientes a los 5 años es inferior al 10%.
En caso de recurrencia se ha propuesto una segunda cirugía, radioterapia en condiciones estereotáxicas, bevacizumab u otras técnicas innovadoras. Sin embargo, aún no se consideran tratamientos de referencia, debido a la ausencia de ensayos terapéuticos que demuestren definitivamente su eficacia.
La evaluación de la progresión de GBM se basa en la resonancia magnética, la ingesta de corticosteroides y el estado clínico. Sin embargo, la tomografía por emisión de positrones (PET) es un examen extremadamente relevante para diferenciar entre progresión verdadera y pseudoprogresión. De hecho, un aumento en la transferencia de aminoácidos en 18 F-dihidroxifenilalanina (FDOPA)-PET sugiere fuertemente una recurrencia. Entonces se puede proponer un tratamiento local favoreciendo la cirugía o, como opción, la radioterapia en condiciones estereotácticas. Sin embargo, este tratamiento, aunque es bien tolerado, tiene una eficacia mejorable.
A menudo, la opción propuesta para mejorar la eficacia de esta técnica de radiación consiste en aumentar la dosis de radiación. Este aumento de dosis a menudo está limitado por la tolerancia del tejido sano cercano. Sin embargo, podría ser posible con técnicas acopladas de modulación de intensidad y estereotaxia en el marco de un impulso integrado (Simultaneous Integrated Boost - SIB). En cada sesión de radiación, la dosis administrada al volumen del tumor aumentaría en el volumen metabólico (BTV) detectado por FDOPA-PET.
El objetivo de este estudio es evaluar, en pacientes con glioblastoma recurrente, la eficacia de un aumento de dosis utilizando un SIB en un volumen delineado con FDOPA-PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anne ANTHONY
- Número de teléfono: 33 (0)388252413
- Correo electrónico: promotion-rc@institut-strauss.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: MANON VOEGELIN
- Número de teléfono: 33 (0)3 68 33 95 23
- Correo electrónico: promotion-rc@institut-strauss.fr
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67033
- Reclutamiento
- Centre Paul Strauss
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Sub-Investigador:
- Caroline BUND, MD, PhD
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Investigador principal:
- Clara LE FEVRE, MD
-
Contacto:
- Clara LE FEVRE, MD
- Correo electrónico: promotion-rc@institut-strauss.fr
-
-
De
-
Nancy, De, Francia, 5400
- Aún no reclutando
- CHRU de Nancy
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Contacto:
- Luc TAILLANDIER, Pr
- Correo electrónico: l.taillandier@chru-nancy.fr
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Investigador principal:
- Luc TAILLANDIER, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Glioblastoma, grado IV de la Organización Mundial de la Salud (OMS), comprobado histológicamente
- Estado de rendimiento 0, 1 o 2
- Estado neurológico ≥ 2
- Irradiación pasada en el sitio reirradiado previamente o en las cercanías (5 a 7 cm)
- Recidiva demostrada radiológicamente según 1 y 2 criterios, Wen et al.
- Nódulo remanente después de cirugía parcial post-recidiva
- 1 a 3 sitio(s) de recurrencia < 35 mm en eje ancho y separados por al menos 5 mm
- Volumen de cada lesión < 35 mL
- Distancia entre ganglio(s) de recurrencia y nervios ópticos (izquierdo y derecho), quiasma y/o tronco cerebral > 10 mm
Criterio de exclusión:
- Paciente con contraindicación para RM o PET
- Glioblastomosis
- Embarazo o lactancia
- Paciente que no entiende francés
- Paciente sin afiliación a la seguridad social nacional o local
- Pacientes que no pueden cumplir con las evaluaciones del protocolo por razones geográficas, sociales o psicológicas
- Menores o pacientes puestos bajo tutela o supervisión
- Pacientes privados de libertad
- Pacientes puestos bajo tutela judicial
- Pacientes que no pueden expresar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Refuerzo integrado simultáneo con radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
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Impulso integrado simultáneo guiado por FDOPA-PET
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Sin intervención: IMRT estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del refuerzo simultáneo integrado con IMRT guiado por FDOPA PET en la supervivencia libre de recurrencia en pacientes con glioblastoma recurrente
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Supervivencia libre de recurrencia: intervalo entre la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de recurrencia del sitio irradiado (o uno de los sitios irradiados, en caso de irradiación múltiple)
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hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recurrencia de sitios irradiados
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Número de sitios con recurrencia sobre el número de sitios irradiados
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hasta 24 meses
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Caracterización de los sitios de recurrencia: clasificados como distantes, marginales o en el campo
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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La recurrencia se describirá según su localización comparando las imágenes de recurrencia con las imágenes utilizadas para la dosimetría.
Una recurrencia se definirá como "lejana" si aparece fuera del 80% de isodosis, como "marginal" si corta el 80% de isodosis y como "en campo" si se localiza completamente en el 80% de isodosis.
La isodosis del 80% es la isodosis de referencia utilizada para la prescripción de radioterapia.
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hasta 24 meses
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Porcentaje de supervivencia libre de recurrencia a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Intervalo entre la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de recurrencia del sitio irradiado (primera recurrencia, en caso de irradiación múltiple).
Los pacientes que estén vivos sin recurrencia al final del tiral serán censurados.
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A los 6 meses
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Porcentaje de supervivencia libre de recurrencia a los 12 meses
Periodo de tiempo: a los 12 meses
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Intervalo entre la fecha de inclusión en el ensayo hasta la fecha de recurrencia del sitio irradiado (primera recurrencia, en caso de irradiación múltiple).
Los pacientes que estén vivos sin recurrencia al final del tiral serán censurados.
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a los 12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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Intervalo entre la fecha de inclusión en el juicio hasta la fecha del fallecimiento cualquiera que sea la causa.
Los pacientes que estén vivos sin recurrencia al final del tiral serán censurados.
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Desde la fecha de inclusión hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, evaluada hasta 72 meses
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Tolerancia a la reirradiación
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Registro de toxicidades (según los criterios Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) en cada visita de seguimiento
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hasta 24 meses
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Caracterización de los parámetros de PET en la recurrencia y comparación con los parámetros de referencia con el valor máximo de SUV
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Valor de consumo estandarizado (SUV) máx.
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hasta 24 meses
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Caracterización de los parámetros de PET en la recurrencia y comparación con los parámetros basales con valor medio de SUV
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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SUV medio
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hasta 24 meses
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Caracterización de los parámetros de PET en la recurrencia y comparación con los parámetros basales con valor pico de SUV
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
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Pico SUV
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hasta 24 meses
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Calidad de Vida a los 2 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Cancer 30 ítems (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (Cáncer 30 ítems). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 2 meses
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Calidad de vida a los 2 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 2 meses
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La calidad de vida se medirá con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 2 meses
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Calidad de Vida a los 4 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Cancer 30 ítems (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (Cáncer 30 ítems). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 4 meses
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Calidad de vida a los 4 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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La calidad de vida se medirá con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 4 meses
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Calidad de Vida a los 6 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Cancer 30 ítems (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (Cáncer 30 ítems). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 6 meses
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Calidad de vida a los 6 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La calidad de vida se medirá con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 6 meses
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Calidad de vida a los 12 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La calidad de vida se medirá con el Cuestionario de Calidad de Vida-C30 (Cáncer 30 ítems). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado) o de 1 (peor resultado) a 7 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 12 meses
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Calidad de vida a los 12 meses medida con Quality of Life Questionnaire-Brain Neoplasms 20items (QLQ-BN20)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La calidad de vida se medirá con Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasms 20items). Todos los ítems se califican de 1 (peor resultado) a 4 (mejor resultado). Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. |
A los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Terapéutica
- Radioterapia
- Radioterapia, conforme
- Radioterapia, asistida por computadora
- Radioterapia, modulada por intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 2021-011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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