Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вклад ПЭТ-ДОФА в повторное облучение глиобластомы (ReciDOPA)

2 февраля 2026 г. обновлено: Centre Paul Strauss
ReciDOPA — это одноэтапное рандомизированное многоцентровое проспективное исследование фазы II, в котором оценивается эффективность протокола облучения, основанного на лучевой терапии с модулированной интенсивностью с одновременной интегрированной бустерной нагрузкой под контролем FDOPA-PET у пациента с рецидивирующей глиобластомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Глиобластома (GBM) является наиболее распространенной опухолью головного мозга у взрослых. Несмотря на хорошо проведенное лечение, включая хирургическое вмешательство, химиолучевую терапию и химиотерапию в соответствии с протоколом Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) и Национального института рака Канады (NCIC), рецидивы остаются неизбежными в течение примерно 6 месяцев, а общая выживаемость больных в течение 5 лет уступает 10%.

В случае рецидива были предложены повторная операция, лучевая терапия в стереотаксических условиях, бевацизумаб или другие инновационные методы. Тем не менее, они еще не считаются эталонными препаратами из-за отсутствия терапевтических испытаний, окончательно доказывающих их эффективность.

Оценка прогрессирования глиобластомы основана на МРТ, приеме кортикостероидов и клиническом статусе. Тем не менее, позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) является чрезвычайно важным исследованием для дифференциации истинного прогрессирования и псевдопрогрессирования. Действительно, увеличение переноса аминокислот в ПЭТ с 18 F-дигидроксифенилаланином (FDOPA) убедительно свидетельствует о рецидиве. Затем может быть предложено местное лечение в пользу хирургического вмешательства или, как вариант, лучевой терапии в стереотаксических условиях. Однако это лечение, даже если оно хорошо переносится, имеет эффективность, которую можно улучшить.

Часто предлагаемый вариант повышения эффективности этого радиационного метода заключается в увеличении дозы облучения. Это увеличение дозы часто ограничивается переносимостью близлежащих здоровых тканей. Однако это может быть возможно с помощью комбинированных методов модуляции интенсивности и стереотаксии в рамках комплексного усиления (Simultaneous Integrated Boost - SIB). При каждом сеансе облучения доза, доставляемая в объем опухоли, будет увеличиваться в метаболическом объеме (BTV), определяемом с помощью FDOPA-PET.

Целью данного исследования является оценка у пациентов с рецидивирующей глиобластомой эффективности увеличения дозы с помощью SIB в объеме, определяемом с помощью FDOPA-PET.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Strasbourg, Франция, 67033
        • Рекрутинг
        • Centre Paul Strauss
        • Младший исследователь:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Контакт:
    • De
      • Nancy, De, Франция, 5400
        • Еще не набирают
        • CHRU de Nancy
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Глиобластома, класс IV по Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), подтверждено гистологически
  • Статус производительности 0, 1 или 2
  • Неврологический статус ≥ 2
  • Прошлое облучение в месте предварительного повторного облучения или поблизости (от 5 до 7 см)
  • Рентгенологически доказанный рецидив по 1 и 2 критериям, Wen et al.
  • Оставшийся узел после частичной операции после рецидива
  • От 1 до 3 очагов рецидива <35 мм по широкой оси и разделены не менее чем 5 мм
  • Объем каждого поражения < 35 мл
  • Расстояние между рецидивным узлом (узлами) и зрительными нервами (слева и справа), хиазмой и/или мозговым стволом > 10 мм

Критерий исключения:

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ или ПЭТ
  • глиобластомоз
  • Беременность или кормление грудью
  • Пациент, который не понимает по-французски
  • Пациент без принадлежности к национальному или местному социальному страхованию
  • Пациенты, не способные выполнить оценки протокола по географическим, социальным или психологическим причинам
  • Несовершеннолетние или больные, находящиеся под опекой или надзором
  • Больные, лишенные свободы
  • Пациенты взяты под судебную защиту
  • Пациенты, которые не могут выразить свое согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одновременная интегрированная стимуляция с лучевой терапией с модулированной интенсивностью (IMRT)
  • Планируемый целевой объем (PTV) 37,5 Грей (Гр): 37,5 Гр в 6 фракциях по 6,25 Гр из расчета одна фракция каждые 2 дня
  • Линия изодозы по рецепту (PIL) на 80%, что соответствует 30 Гр в качестве общей дозы или 5 Гр на фракцию.
  • PTV SIB 45 Гр: 45,0 Гр в 6 фракциях по 7,50 Гр из расчета 1 фракция каждые 2 дня
  • PIL на 80%, что соответствует 36 Гр в общей дозе или 6 Гр на фракцию
Радиация: Одновременное интегрированное усиление с IMRT
Одновременно интегрированная наддув под управлением FDOPA-PET
Без вмешательства: Стандартная ЛТМИ
  • PTV 37,5 Гр: 37,5 Гр в 6 фракциях по 6,25 Гр из расчета 1 фракция каждые 2 дня
  • PIL на 80%, что соответствует 30 Гр в качестве общей дозы или 5 Гр на фракцию
  • Нет SIB

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность одновременной комплексной бустерной терапии с IMRT под контролем ПЭТ с FDOPA на безрецидивную выживаемость у пациентов с рецидивирующей глиобластомой
Временное ограничение: до 24 месяцев
Безрецидивная выживаемость: интервал между датой включения в исследование и датой рецидива облученного участка (или одного из облученных участков, в случае многократного облучения).
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент повторения облученных участков
Временное ограничение: до 24 месяцев
Количество участков с повторением над количеством облученных участков
до 24 месяцев
Характеристика мест рецидива: классифицируются как отдаленные, маргинальные или внутриполевые
Временное ограничение: до 24 месяцев
Повторение будет описано в соответствии с их локализацией путем сравнения изображений при повторении с изображениями, используемыми для дозиметрии. Рецидив будет определяться как «отдаленный», если он появляется за пределами 80% изодоз, как «маргинальный», если он пересекает 80% изодозу, и как «внутриполевой», если он полностью расположен в 80% изодозах. Изодоза 80% является эталонной изодозой, используемой для назначения лучевой терапии.
до 24 месяцев
Процент безрецидивной выживаемости через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Интервал между датой включения в исследование и датой рецидива облученного участка (первый рецидив в случае многократного облучения). Пациенты, которые живы без рецидива в конце тирала, будут подвергнуты цензуре.
В 6 месяцев
Процент безрецидивной выживаемости через 12 месяцев
Временное ограничение: в 12 месяцев
Интервал между датой включения в исследование и датой рецидива облученного участка (первый рецидив в случае многократного облучения). Пациенты, которые живы без рецидива в конце тирала, будут подвергнуты цензуре.
в 12 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты включения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 72 месяцев
Интервал между датой включения в исследование и датой смерти независимо от причины. Пациенты, которые живы без рецидива в конце тирала, будут подвергнуты цензуре.
С даты включения до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 72 месяцев
Переносимость повторного облучения
Временное ограничение: до 24 месяцев
Регистрация токсичности (в соответствии с критериями Common Terminology Criteria for Adverse Events v5) при каждом последующем посещении.
до 24 месяцев
Характеристика параметров ПЭТ при рецидиве и сравнение их с исходными параметрами с максимальным значением SUV
Временное ограничение: до 24 месяцев
Стандартизированное значение поглощения (SUV) макс.
до 24 месяцев
Характеристика параметров ПЭТ при рецидиве и сравнение их с исходными параметрами со средним значением SUV
Временное ограничение: до 24 месяцев
Внедорожник означает
до 24 месяцев
Характеристика параметров ПЭТ при рецидиве и сравнение их с исходными параметрами с пиковым значением SUV
Временное ограничение: до 24 месяцев
Внедорожник пик
до 24 месяцев
Качество жизни через 2 месяца, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак, 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: В 2 месяца

Качество жизни будет измеряться с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 2 месяца
Качество жизни через 2 месяца, измеренное с помощью Опросника качества жизни — новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: В 2 месяца

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 2 месяца
Качество жизни через 4 месяца, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак, 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: В 4 месяца

Качество жизни будет измеряться с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 4 месяца
Качество жизни через 4 месяца, измеренное с помощью Опросника качества жизни — новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: В 4 месяца

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 4 месяца
Качество жизни через 6 месяцев, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак, 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Качество жизни будет измеряться с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 6 месяцев
Качество жизни через 6 месяцев, измеренное с помощью Опросника качества жизни — новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: В 6 месяцев

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 6 месяцев
Качество жизни через 12 месяцев, измеренное с помощью Опросника качества жизни-Рак, 30 пунктов (QLQ-C30)
Временное ограничение: В 12 месяцев

Качество жизни будет измеряться с помощью Опросника качества жизни-C30 (Рак, 30 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат) или от 1 (худший результат) до 7 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 12 месяцев
Качество жизни через 12 месяцев, измеренное с помощью Опросника качества жизни — новообразования головного мозга, 20 пунктов (QLQ-BN20)
Временное ограничение: В 12 месяцев

Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни - BN20 (новообразования головного мозга, 20 пунктов).

Все пункты оцениваются от 1 (худший результат) до 4 (лучший результат). Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
В 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Paul Strauss

Соавторы

Centre Georges Francois Leclerc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-011

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться