Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-DOPA:n panos glioblastooman uudelleensäteilytykseen (ReciDOPA)

perjantai 3. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Institut de cancérologie Strasbourg Europe
ReciDOPA on vaiheen II, yksivaiheinen satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan säteilytysprotokollan tehokkuutta, joka perustuu intensiteettimoduloituun sädehoitoon ja samanaikaisesti integroituun tehostehoitoon, jota ohjataan FDOPA-PET:llä potilaalla, jolla on uusiutuva glioblastooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glioblastooma (GBM) on yleisin aikuisten aivokasvain. Huolimatta hyvin suoritetuista hoidoista, mukaan lukien leikkaus, kemosädehoito ja kemoterapia Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) ja Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimuksen ryhmän (NCIC) protokollan mukaisesti, uusiutumista ei voida välttää noin 6 kuukauden kuluessa ja potilaiden kokonaiseloonjäämisaste 5 vuoden kohdalla on alle 10 %.

Toistumisen varalta on ehdotettu toista leikkausta, sädehoitoa stereotaksisissa olosuhteissa, bevasitsumabia tai muita innovatiivisia tekniikoita. Niitä ei kuitenkaan pidetä vielä vertailuhoitoina, koska niiden tehokkuutta lopullisesti osoittavia terapeuttisia tutkimuksia ei ole tehty.

GBM:n etenemisen arviointi perustuu magneettikuvaukseen, kortikosteroidien saantiin ja kliiniseen tilaan. Positroniemissiotomografia (PET) on kuitenkin erittäin tärkeä tutkimus todellisen etenemisen ja pseudoprogression erottamiseksi. Todellakin, aminohappojen siirtymisen lisääntyminen 18F-dihydroksifenyylialaniinissa (FDOPA)-PET viittaa vahvasti uusiutumiseen. Paikallista hoitoa voidaan sitten ehdottaa suosimalla leikkausta tai vaihtoehtoisesti radioterapiaa stereotaktisissa olosuhteissa. Tällä hoidolla, vaikka se olisikin hyvin siedetty, on kuitenkin tehoa, jota voitaisiin parantaa.

Usein ehdotettu vaihtoehto tämän säteilytekniikan tehokkuuden parantamiseksi on säteilyannoksen lisääminen. Tätä annoksen lisäystä rajoittaa usein lähellä olevan terveen kudoksen sietokyky. Se voisi kuitenkin olla mahdollista kytketyillä intensiteettimodulaation ja stereotaksian tekniikoilla integroidun tehostuksen (Simultaneous Integrated Boost - SIB) puitteissa. Jokaisella säteilykerralla kasvaimen tilavuuteen annettu annos kasvaisi FDOPA-PET:n havaitsemassa metabolisessa tilavuudessa (BTV).

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma, annoksen suurentamisen tehokkuutta käyttämällä SIB:tä FDOPA-PET:llä rajatussa tilavuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Strasbourg, Ranska, 67033
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Päätutkija:
          • Clara LE FEVRE, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Glioblastooma, Maailman terveysjärjestön (WHO) luokka IV, histologisesti todistettu
  • Suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Neurologinen tila ≥ 2
  • Aiempi säteilytys ennalta uudelleen säteilytetyssä paikassa tai sen läheisyydessä (5-7 cm)
  • Radiologisesti todistettu uusiutuminen 1 ja 2 kriteerin mukaan, Wen et ai
  • Jäljellä oleva solmu osittaisen leikkauksen jälkeen uusiutumisen jälkeen
  • 1-3 toistumiskohtaa < 35 mm leveässä akselissa ja vähintään 5 mm:n päässä toisistaan
  • Kunkin leesion tilavuus < 35 ml
  • Uusiutuvien solmukkeiden ja näköhermojen (vasen ja oikea), chiasman ja/tai aivorungon välinen etäisyys > 10 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on vasta-aihe MRI- tai PET-tutkimukseen
  • Glioblastomoosi
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas, joka ei ymmärrä ranskaa
  • Potilas, joka ei kuulu kansalliseen tai paikalliseen sosiaaliturvaan
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan arviointeja maantieteellisistä, sosiaalisista tai psykologisista syistä
  • Alaikäiset tai potilaat, jotka on asetettu holhoukseen tai valvontaan
  • Potilaat, joilta on riistetty vapaus
  • Potilaat, jotka on asetettu oikeussuojaan
  • Potilaat, jotka eivät voi ilmaista suostumustaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Samanaikainen integroitu tehostus intensiteettimoduloidulla sädehoidolla (IMRT)
  • Suunniteltu tavoitetilavuus (PTV) 37,5 harmaa (Gy): 37,5 Gy 6:ssa 6,25 Gy:n fraktiossa nopeudella yksi fraktio joka 2. päivä
  • Reseptimääräinen isodoosilinja (PIL) 80 %:lla, mikä vastaa 30 Gy:tä kokonaisannoksena tai 5 Gy:tä fraktiota kohti
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy 6 7,50 Gy:n fraktiossa nopeudella yksi fraktio joka 2. päivä
  • PIL 80 %:lla, mikä vastaa 36 Gy:tä kokonaisannoksena tai 6 Gy:tä fraktiota kohti
Säteily: Samanaikainen integroitu tehostus IMRT:n kanssa
Samanaikaisesti integroitu tehostus FDOPA-PETin ohjaamana
Ei väliintuloa: Normaali IMRT
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy 6:ssa 6,25 Gy:n fraktiossa nopeudella yksi fraktio joka 2. päivä
  • PIL 80 %, mikä vastaa 30 Gy:tä kokonaisannoksena tai 5 Gy:tä fraktiota kohti
  • Ei SIB:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FDOPA PET:n ohjaaman samanaikaisen integroidun tehostehoidon tehokkuus uusiutumattomaan eloonjäämiseen potilaalla, jolla on uusiutuva glioblastooma
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Eloonjääminen uusiutumisesta: aikaväli tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja säteilytetyn kohdan (tai yhden säteilytetyn kohdan toistumispäivän, jos kyseessä on useita säteilytyksiä) välinen aika
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säteilytettyjen kohtien toistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Toistuvien paikkojen määrä säteilytettyjen paikkojen määrään verrattuna
jopa 24 kuukautta
Toistuvien paikkojen karakterisointi: luokitellaan joko etäisiksi, marginaaleiksi tai kentän sisäisiksi
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Toistumista kuvataan niiden sijainnin mukaan vertaamalla toistuessa otettuja kuvia dosimetriaan käytettyihin kuviin. Toistuminen määritellään "kaukaiseksi", jos se esiintyy 80-prosenttisen isodoosin ulkopuolella, "marginaalisena", jos se leikkaa 80-prosenttista isodoosia, ja "kentällä", jos se sijaitsee kokonaan 80-prosenttisessa isodoosissa. 80 % isodoosi on sädehoidon määräämiseen käytetty vertailuisodoosi.
jopa 24 kuukautta
Toistumisvapaan eloonjäämisen prosenttiosuus 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Aikaväli tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja säteilytetyn kohdan uusiutumispäivämäärän välillä (ensimmäinen toistuminen, jos säteilytys on toistuva). Potilaat, jotka ovat elossa ilman uusiutumista tiraalin lopussa, sensuroidaan
6 kuukauden iässä
Toistumisesta vapaan eloonjäämisen prosenttiosuus 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Aikaväli tutkimukseen sisällyttämisen päivämäärän ja säteilytetyn kohdan uusiutumispäivämäärän välillä (ensimmäinen toistuminen, jos säteilytys on toistuva). Potilaat, jotka ovat elossa ilman uusiutumista tiraalin lopussa, sensuroidaan
12 kuukauden iässä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
Aikaväli tutkimukseen sisällyttämispäivän ja kuolinpäivän välillä riippumatta syystä. Potilaat, jotka ovat elossa ilman uusiutumista tiraalin lopussa, sensuroidaan
Sisällyttämispäivästä mistä tahansa syystä kuolinpäivään, arvioituna enintään 72 kuukautta
Uudelleensäteilytyksen sietokyky
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Toksisuuksien kirjaaminen (Common Terminology Criteria for Adverse Events v5 -kriteerien mukaisesti) jokaisella seurantakäynnillä
jopa 24 kuukautta
PET-parametrien karakterisointi toistuessa ja vertaa niitä perusparametreihin SUV max -arvolla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV) max
jopa 24 kuukautta
PET-parametrien karakterisointi toistuessa ja vertaa niitä perusparametreihin SUV-keskiarvolla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
SUV tarkoittaa
jopa 24 kuukautta
PET-parametrien karakterisointi toistuessa ja vertaa niitä perusparametreihin SUV-huipun arvolla
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
SUV-huippu
jopa 24 kuukautta
Elämänlaatu 2 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Syöpä 30 kohdetta (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä C30 (Cancer 30 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
2 kuukauden iässä
Elämänlaatu 2 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 2 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
2 kuukauden iässä
Elämänlaatu 4 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Syöpä 30 kohdetta (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä C30 (Cancer 30 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
4 kuukauden iässä
Elämänlaatu 4 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
4 kuukauden iässä
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Syöpä 30 kohdetta (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä C30 (Cancer 30 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
6 kuukauden iässä
Elämänlaatu 6 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
6 kuukauden iässä
Elämänlaatu 12 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Syöpä 30 kohdetta (QLQ-C30)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä C30 (Cancer 30 item).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos) tai 1 (huonompi tulos) 7 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
12 kuukauden iässä
Elämänlaatu 12 kuukauden iässä mitattuna elämänlaatukyselyllä - Brain Neoplasms 20 item (QLQ-BN20)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Elämänlaatua mitataan elämänlaatukyselyllä - BN20 (Brain Neoplasms 20items).

Kaikki kohteet pisteytetään 1 (huonompi tulos) 4 (parempi tulos). Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Yhteistyökumppanit

Centre Georges Francois Leclerc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-011

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastooma

Kliiniset tutkimukset Samanaikainen integroitu tehostus IMRT:n kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa