Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijdrage van PET-DOPA bij herbestraling van glioblastoom (ReciDOPA)

2 februari 2026 bijgewerkt door: Centre Paul Strauss
ReciDOPA is een fase II, gerandomiseerde, multicenter, prospectieve studie in één fase waarin de werkzaamheid wordt beoordeeld van een bestralingsprotocol op basis van intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met gelijktijdig geïntegreerde boost geleid door FDOPA-PET bij een patiënt met recidiverend glioblastoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Glioblastoma (GBM) is de meest voorkomende hersentumor bij volwassenen. Ondanks goed uitgevoerde behandelingen, waaronder chirurgie, chemo-radiotherapie en chemotherapie volgens het protocol van de European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) en het National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group (NCIC), blijven recidieven binnen ongeveer 6 maanden onvermijdelijk. het totale overlevingspercentage van patiënten na 5 jaar is lager dan 10%.

In geval van recidief zijn een tweede operatie, radiotherapie onder stereotactische omstandigheden, bevacizumab of andere innovatieve technieken voorgesteld. Ze worden echter nog niet beschouwd als referentiebehandelingen, omdat er geen therapeutische onderzoeken zijn die hun werkzaamheid definitief bewijzen.

Evaluatie van GBM-progressie is gebaseerd op MRI, inname van corticosteroïden en klinische status. Positronemissietomografie (PET) is echter een uiterst relevant onderzoek om onderscheid te maken tussen echte progressie en pseudo-progressie. Inderdaad, een toename van de overdracht van aminozuren in 18F-dihydroxyfenylalanine (FDOPA)-PET suggereert sterk een herhaling. Vervolgens kan een lokale behandeling worden voorgesteld door de voorkeur te geven aan chirurgie of, als optie, radiotherapie onder stereotactische omstandigheden. Deze behandeling heeft echter, ook al wordt ze goed verdragen, een doeltreffendheid die voor verbetering vatbaar is.

Vaak voorgestelde optie om de effectiviteit van deze bestralingstechniek te verbeteren, bestaat uit het verhogen van de bestralingsdosis. Deze dosisverhoging wordt vaak beperkt door de tolerantie van nabijgelegen gezond weefsel. Het zou echter mogelijk zijn met gekoppelde technieken van intensiteitsmodulatie en stereotaxie in het kader van een geïntegreerde boost (Simultaneous Integrated Boost - SIB). Bij elke bestralingssessie zou de dosis die aan het tumorvolume wordt afgegeven, worden verhoogd in het metabool volume (BTV) dat wordt gedetecteerd door FDOPA-PET.

Het doel van deze studie is om bij patiënten met recidiverend glioblastoom de werkzaamheid te evalueren van een dosisverhoging met behulp van een SIB in een volume afgebakend met FDOPA-PET.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Strasbourg, Frankrijk, 67033
        • Werving
        • Centre Paul Strauss
        • Onderonderzoeker:
          • Caroline BUND, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara LE FEVRE, MD
        • Contact:
    • De
      • Nancy, De, Frankrijk, 5400
        • Nog niet aan het werven
        • CHRU de Nancy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Luc TAILLANDIER, Pr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Glioblastoom, Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) graad IV, histologisch bewezen
  • Prestatiestatus 0, 1 of 2
  • Neurologische status ≥ 2
  • Eerdere bestraling op voorlopige opnieuw bestraalde locatie of in de buurt (5 tot 7 cm)
  • Radiologisch bewezen recidief volgens 1 en 2 criteria, Wen et al
  • Resterende knoop na gedeeltelijke operatie na recidief
  • 1 tot 3 herhalingsplaats(en) < 35 mm in brede as en gescheiden door minstens 5 mm
  • Volume van elke laesie < 35 ml
  • Afstand tussen recidiefknoop(pen) en oogzenuwen (links en rechts), chiasma en/of hersenstam > 10 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met contra-indicatie voor MRI of PET
  • Glioblastomose
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënt die geen Frans verstaat
  • Patiënt zonder aansluiting bij de nationale of lokale sociale zekerheid
  • Patiënten die om geografische, sociale of psychologische redenen niet in staat zijn om te voldoen aan de protocolbeoordelingen
  • Minderjarige of onder curatele of toezicht gestelde patiënten
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd
  • Patiënten onder gerechtelijke bescherming geplaatst
  • Patiënten die geen toestemming kunnen geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gelijktijdig geïntegreerde boost met intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (IMRT)
  • Planning Target Volume (PTV) 37,5 Gray (Gy): 37,5 Gy in 6 fracties van 6,25 Gy met een snelheid van één fractie per 2 dagen
  • Recept isodose lijn (PIL) bij 80%, overeenkomend met 30 Gy als totale dosis, of 5 Gy per fractie
  • PTV SIB 45 Gy: 45,0 Gy in 6 fracties van 7,50 Gy in een verhouding van één fractie per 2 dagen
  • PIL bij 80% komt overeen met 36 Gy als totale dosis, of 6 Gy per fractie
Straling: Gelijktijdig geïntegreerde boost met IMRT
Gelijktijdig geïntegreerde boost geleid door FDOPA-PET
Geen tussenkomst: Standaard IMRT
  • PTV 37,5 Gy: 37,5 Gy in 6 fracties van 6,25 Gy in een verhouding van één fractie per 2 dagen
  • PIL op 80%, wat overeenkomt met 30 Gy als totale dosis, of 5 Gy per fractie
  • Geen SIB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van gelijktijdig geïntegreerde boost met IMRT geleid door FDOPA PET op recidiefvrije overleving bij patiënt met recidiverend glioblastoom
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Recidiefvrije overleving: interval tussen de datum van opname in de studie en de datum van recidief van de bestraalde plaats (of een van de bestraalde plaatsen, in het geval van meervoudige bestraling)
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage herhaling van bestraalde sites
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Aantal sites met recidief over het aantal bestraalde sites
tot 24 maanden
Karakterisering van herhalingssites: geclassificeerd als ver weg, marginaal of in het veld
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Recidief zal worden beschreven volgens hun lokalisatie door beelden bij recidief te vergelijken met de beelden die worden gebruikt voor dosimetrie. Een recidief wordt gedefinieerd als "ver weg" als het buiten 80% isodose verschijnt, als "marginaal" als het 80% isodose vermindert en als "in-field" als het zich volledig in 80% isodose bevindt. De isodose van 80% is de referentie-isodose die wordt gebruikt voor het voorschrijven van bestralingstherapie.
tot 24 maanden
Percentage recidiefvrije overleving na 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Interval tussen de datum van opname in het onderzoek en de datum van recidief van de bestraalde plaats (eerste recidief, in geval van meervoudige bestraling). Patiënten die aan het einde van de tiral in leven zijn zonder recidief, zullen worden gecensureerd
Op 6 maanden
Percentage recidiefvrije overleving na 12 maanden
Tijdsspanne: op 12 maanden
Interval tussen de datum van opname in het onderzoek en de datum van recidief van de bestraalde plaats (eerste recidief, in geval van meervoudige bestraling). Patiënten die aan het einde van de tiral in leven zijn zonder recidief, zullen worden gecensureerd
op 12 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
Interval tussen de datum van opname in het proces en de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Patiënten die aan het einde van de tiral in leven zijn zonder recidief, zullen worden gecensureerd
Vanaf de datum van opname tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 72 maanden
Tolerantie van herbestraling
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Registratie van toxiciteiten (volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events v5-criteria) bij elk vervolgbezoek
tot 24 maanden
Karakterisering van PET-parameters bij herhaling en vergelijk ze met basislijnparameters met SUV max-waarde
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) max
tot 24 maanden
Karakterisering van PET-parameters bij recidief en vergelijk ze met basislijnparameters met SUV-gemiddelde waarde
Tijdsspanne: tot 24 maanden
SUV betekent
tot 24 maanden
Karakterisering van PET-parameters bij herhaling en vergelijk ze met basislijnparameters met SUV-piekwaarde
Tijdsspanne: tot 24 maanden
SUV-piek
tot 24 maanden
Kwaliteit van leven na 2 maanden gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 2 maanden

Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 2 maanden
Kwaliteit van leven na 2 maanden gemeten met vragenlijst over kwaliteit van leven - Hersenneoplasmata 20items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 2 maanden

De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasmata 20items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 2 maanden
Kwaliteit van leven na 4 maanden gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 4 maanden

Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 4 maanden
Kwaliteit van leven na 4 maanden gemeten met Quality of Life Questionnaire-Hersenneoplasmata 20items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 4 maanden

De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasmata 20items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 4 maanden
Kwaliteit van leven na 6 maanden gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 6 maanden

Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 6 maanden
Kwaliteit van leven na 6 maanden gemeten met vragenlijst over kwaliteit van leven - Hersenneoplasmata 20items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 6 maanden

De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasmata 20items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 6 maanden
Kwaliteit van leven na 12 maanden gemeten met Quality of Life Questionnaire-Cancer 30items (QLQ-C30)
Tijdsspanne: Op 12 maanden

Kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire-C30 (Cancer 30items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechter resultaat) tot 4 (beter resultaat) of 1 (slechter resultaat) tot 7 (beter resultaat). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 12 maanden
Kwaliteit van leven na 12 maanden gemeten met vragenlijst over kwaliteit van leven - Hersenneoplasmata 20items (QLQ-BN20)
Tijdsspanne: Op 12 maanden

De kwaliteit van leven wordt gemeten met de Quality of Life Questionnaire - BN20 (Brain Neoplasmata 20items).

Alle items worden gescoord van 1 (slechtste uitkomst) tot 4 (betere uitkomst). Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Op 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Paul Strauss

Medewerkers

Centre Georges Francois Leclerc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-011

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren