潰瘍性大腸炎におけるフィルゴチニブに対する治療反応の予測における早期腸管超音波検査 (STEER)
2022年12月8日 更新者：Krisztina Gecse、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
フィルゴチニブで治療された潰瘍性大腸炎患者における腸の超音波検査
治療開始時およびフォローアップ中の炎症性腸疾患における客観的な疾患評価は、ゴールドスタンダードになりました。 ただし、C 反応性タンパク質や糞便カルプロテクチンなどのバイオマーカーは、疾患の範囲、場所、または合併症に関する情報を提供できません。 関連するコスト、可用性、侵襲性、および患者の好みはかなりの制限ですが、治療に対する粘膜の反応を評価するために内視鏡による評価が繰り返し行われます。 最近、腸超音波 (IUS) は、非侵襲的でアクセスしやすく、低コストの客観的評価の代替手段として大きな勢いを得ています。 したがって、ECCO-ESGAR ガイドラインは、IUS を診断および IBD のモニタリングのための潜在的なツールとして認識しています。
私たちの研究の目的は、フォローアップ内視鏡検査によって定義され、Mayo 内視鏡サブスコアとフィルゴチニブによる治療中の UCEIS
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Noord-holland
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Amsterdam-Zuidoost、Noord-holland、オランダ、1105AZ
- Amsterdam UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
フィルゴトニブ治療を開始した中等度から重度の潰瘍性大腸炎患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -UCの内視鏡的および/または組織学的に確認された診断
- 直腸に近位のUC疾患範囲（すなわち、左側大腸炎または汎大腸炎）
- -中等度から重度の活動性UC、内視鏡Mayoスコア≥2で定義
- フィルゴチニブ治療の適応
除外基準:
- 妊娠
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 直腸炎のみ
- 進行中の胃腸炎
- （部分）結腸全摘
- 肥満 (BMI >35 kg/m²)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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フィルゴチニブ治療を受けた患者
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フィルゴチニブで治療された潰瘍性大腸炎患者は、ベースライン時、4 週目、およびフォローアップ内視鏡検査時 (10～16 週目) に経腹超音波検査を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腸の超音波パラメーターの変化を評価して、フィルゴチニブによる治療中に Mayo 内視鏡サブスコアによって測定されたフォローアップ内視鏡検査によって定義される内視鏡反応を予測します
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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フォローアップ内視鏡検査によって定義され、フィルゴチニブによる治療中の潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) によって測定される内視鏡反応を予測するために、腸の超音波パラメーターの変化を評価します。
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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フォローアップ内視鏡検査によって定義され、フィルゴチニブによる治療中に Mayo 内視鏡サブスコアによって測定される内視鏡的寛解を予測するために、腸の超音波パラメーターの変化を評価します。
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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腸の超音波パラメータの変化を評価して、フォローアップ内視鏡検査によって定義され、フィルゴチニブによる治療中の潰瘍性大腸炎内視鏡重症度指数 (UCEIS) によって測定される内視鏡的寛解を予測します。
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと 4 週目の IUS パラメータ (B モードとせん断波エラストグラフィ (SWE、kPa 単位)) の変化を評価して、フォローアップ内視鏡検査中の臨床反応を予測します。
時間枠：10～16週間
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B モード: 腸壁の厚さ (BWT)、カラー ドップラー信号 (CDS)、層化の喪失、吸引の喪失、およびリンパ節の存在
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10～16週間
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ベースライン時および 4 週目における IUS パラメータ (B モードおよび SWE; kPa で測定) の変化を評価して、フォローアップ内視鏡検査中の臨床的寛解を予測します。
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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• IUS パラメータの変化（ベースラインと 4 週目に B モードと SWE で測定）を評価して、フォローアップ内視鏡検査時の生化学的反応と寛解を予測する。
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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• IUSパラメータの変化を評価し（ベースラインと4週目にBモードとSWEで測定）、フォローアップ内視鏡検査時の組織学的寛解を予測します
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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• 1 年後の生化学的寛解を予測する際の IUS パラメータ (B モードで測定) を評価する (糞便カルプロテクチン < 150 ug/g で定義)
時間枠：52週間/1年
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52週間/1年
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• コルチコステロイドを使用しない寛解を 1 年で予測する際の IUS パラメータ (B モードで測定) を評価する
時間枠：52週間/1年
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52週間/1年
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• 1 年後の臨床的寛解を予測する際の IUS パラメータ (B モードで測定) を評価する (Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2 で定義)
時間枠：52週間/1年
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52週間/1年
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• 初期の IUS (4 週目) へのカルプロテクチンの追加が、IUS またはカルプロテクチン単独よりもフォローアップ内視鏡検査によって定義される内視鏡反応をより適切に予測できるかどうかを評価すること。
時間枠：4週間
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4週間
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• 初期の IUS (4 週目) へのカルプロテクチンの追加が、IUS またはカルプロテクチン単独よりも、フォローアップ内視鏡検査によって定義される内視鏡的寛解をより適切に予測できるかどうかを評価すること。
時間枠：4週間
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4週間
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• 治療に対する反応に関連して、特に粘膜下組織を考慮して、個々の壁層の厚さを評価する
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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•中等度から重度のUC患者のSWE（kPaで測定）を説明する
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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• SWE (kPa で測定) を疾患重症度の内視鏡所見 (Mayo 内視鏡サブスコアで測定) と相関させます。
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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• SWE (kPa で測定) を疾患重症度の内視鏡所見 (UCEIS サブスコアで測定) と相関させます。
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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• SWE 所見と粘膜下組織の特性との間の相関関係を評価すること (壁層の厚さおよび高エコー発生性を含む)
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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• 内視鏡検査による分節治癒と IUS との相関関係を評価する
時間枠：10～16週間
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10～16週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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• IUSパラメータ（BモードおよびSWE）の初期（ベースラインから4週目まで）の変化は、1年での長期的な臨床的（SCCAIの3以上の減少によって定義される）反応を予測できます
時間枠：ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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• IUSパラメーター（BモードおよびSWE）の初期（ベースラインから4週目）の変化は、1年での長期の臨床的（SCCAI ≤ 2で定義）寛解を予測できます
時間枠：ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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• 初期 (ベースラインから 4 週目) の IUS パラメータの変化は、1 年後の長期的な生化学的反応を予測できます (糞便カルプロテクチンによって測定)
時間枠：ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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• 初期 (ベースラインから 4 週目まで) の IUS パラメータの変化が 1 年後の長期的な生化学的寛解を予測できるかどうかを調査する (糞便カルプロテクチンによって測定)
時間枠：ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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ベースラインと 52 週間 / 1 年の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月1日
一次修了 (予想される)
2024年4月1日
研究の完了 (予想される)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月8日
最初の投稿 (実際)
2022年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月8日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。