Vroege intestinale echografie bij het voorspellen van behandelingsrespons op filgotinib bij colitis ulcerosa (STEER)
8 december 2022 bijgewerkt door: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intestinale echografie bij patiënten met colitis ulcerosa behandeld met filgotinib
Objectieve ziektebeoordeling bij inflammatoire darmaandoeningen bij aanvang van de behandeling en tijdens de follow-up is de gouden standaard geworden. Biomarkers, zoals C-reactief proteïne en fecaal calprotectine, geven echter geen informatie over de omvang, locatie of complicaties van de ziekte. Herhaalde endoscopische beoordelingen worden uitgevoerd om de mucosale respons op de behandeling te evalueren, hoewel de bijbehorende kosten, beschikbaarheid, invasiviteit en voorkeur van de patiënt aanzienlijke beperkingen zijn. Onlangs heeft intestinale echografie (IUS) een belangrijke impuls gekregen als een niet-invasief, gemakkelijk toegankelijk en goedkoop alternatief voor objectieve beoordeling. Dienovereenkomstig erkent de ECCO-ESGAR-richtlijn IUS als een potentieel hulpmiddel voor de diagnose en voor het monitoren van IBD.
Ons onderzoeksdoel is het evalueren van de verandering in intestinale ultrasone parameters (zoals gemeten door B-mode en SWE bij baseline en week 4) om endoscopische respons en remissie te voorspellen zoals gedefinieerd door de follow-up endoscopie en gemeten door de Mayo endoscopische subscore en de UCEIS tijdens behandeling met filgotinib
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
20
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met matige tot ernstige CU die starten met filgotonib-behandeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar
- Endoscopisch en/of histologisch bevestigde diagnose van UC
- CU ziekte-uitbreiding proximaal van het rectum (dwz linkszijdige colitis of pancolitis)
- Matig tot ernstig actieve UC, gedefinieerd door een endoscopische Mayo-score van ≥ 2
- Indicatie voor behandeling met filgotinib
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Alleen proctitis
- Aanhoudende gastro-enteritis
- (Sub)totale colectomie
- Obesitas (BMI >35 kg/m²)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Met filgotinib behandelde patiënten
|
Patiënten met colitis ulcerosa die met filgotinib worden behandeld, ondergaan intestinale transabdominale echografie bij baseline, week 4 en op het moment van de follow-up-endoscopie (week 10-16)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Evalueer de verandering in intestinale ultrasone parameters om de endoscopische respons te voorspellen zoals gedefinieerd door de follow-up endoscopie gemeten door de Mayo endoscopische subscore tijdens behandeling met filgotinib
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
Evalueer de verandering in intestinale ultrasone parameters om de endoscopische respons te voorspellen zoals gedefinieerd door de follow-up endoscopie en gemeten door de Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) tijdens behandeling met filgotinib
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
Evalueer de verandering in intestinale ultrasone parameters om endoscopische remissie te voorspellen zoals gedefinieerd door de follow-up endoscopie en gemeten door de Mayo endoscopische subscore tijdens behandeling met filgotinib
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
Evalueer de verandering in intestinale ultrasone parameters om endoscopische remissie te voorspellen zoals gedefinieerd door de follow-up endoscopie en gemeten door de Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) tijdens behandeling met filgotinib
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
evalueer de verandering in IUS-parameters (B-modus en shear-wave elastografie (SWE; in kPa) bij baseline en week 4) om de klinische respons tijdens follow-up-endoscopie te voorspellen
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
B-modus: darmwanddikte (BWT), kleurendopplersignaal (CDS), verlies van stratificatie, verlies van haustratie en aanwezigheid van lymfeklieren
|
10-16 weken
|
|
evalueer de verandering in IUS-parameters (B-modus en SWE; gemeten in kPa) bij baseline en week 4) om klinische remissie tijdens follow-up-endoscopie te voorspellen
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• om de verandering in IUS-parameters te evalueren (zoals gemeten door B-modus en SWE bij baseline en week 4) om de biochemische respons en remissie te voorspellen op het moment van de follow-up-endoscopie.
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• om de verandering in IUS-parameters te evalueren (zoals gemeten door B-modus en SWE bij baseline en week 4) om histologische remissie te voorspellen op het moment van de follow-up-endoscopie
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• om IUS-parameters te evalueren (zoals gemeten in B-modus) bij het voorspellen van biochemische remissie na 1 jaar (zoals gedefinieerd door fecale calprotectine < 150 ug/g)
Tijdsspanne: 52 weken / 1 jaar
|
52 weken / 1 jaar
|
|
|
• om IUS-parameters te evalueren (zoals gemeten in B-modus) bij het voorspellen van corticosteroïde-vrije remissie na 1 jaar
Tijdsspanne: 52 weken / 1 jaar
|
52 weken / 1 jaar
|
|
|
• om IUS-parameters te evalueren (zoals gemeten in B-modus) bij het voorspellen van klinische remissie na 1 jaar (zoals gedefinieerd door de Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2)
Tijdsspanne: 52 weken / 1 jaar
|
52 weken / 1 jaar
|
|
|
• om te evalueren of toevoeging van calprotectine aan een vroeg IUS (in week 4) de endoscopische respons, zoals gedefinieerd door de follow-up endoscopie, beter kan voorspellen dan IUS of calprotectine alleen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
• om te evalueren of toevoeging van calprotectine aan vroeg IUS (in week 4) endoscopische remissie, zoals gedefinieerd door de follow-up endoscopie, beter kon voorspellen dan IUS of calprotectine alleen.
Tijdsspanne: 4 weken
|
4 weken
|
|
|
• de dikte van individuele wandlagen evalueren, met speciale aandacht voor de submucosa, in relatie tot respons op behandeling
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• om SWE (gemeten in kPa) te beschrijven bij patiënten met matige tot ernstige CU
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• SWE (gemeten in kPa) correleren met endoscopische bevindingen van de ernst van de ziekte (gemeten door de Mayo endoscopische subscore)
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• SWE (gemeten in kPa) correleren met endoscopische bevindingen van de ernst van de ziekte (gemeten door de UCEIS-subscore)
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• de correlatie evalueren tussen SWE-bevindingen en kenmerken van de submucosa, inclusief wandlaagdikte en hyperechogeniciteit
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
|
|
• de correlatie evalueren tussen segmentale genezing bij endoscopie en IUS
Tijdsspanne: 10-16 weken
|
10-16 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
• Kunnen vroege (baseline tot week 4) veranderingen in IUS-parameters (B-modus en SWE) klinische respons op lange termijn voorspellen (gedefinieerd door een afname van ≥ 3 in SCCAI) na 1 jaar
Tijdsspanne: tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
|
• Kunnen vroege (baseline tot week 4) veranderingen in IUS-parameters (B-modus en SWE) klinische remissie op lange termijn (gedefinieerd door SCCAI ≤ 2) na 1 jaar voorspellen
Tijdsspanne: tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
|
• Kunnen vroege (baseline tot week 4) veranderingen in IUS-parameters de biochemische respons op lange termijn na 1 jaar voorspellen (gemeten door fecaal calprotectine
Tijdsspanne: tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
|
• om te onderzoeken of vroege (baseline tot week 4) veranderingen in IUS-parameters biochemische remissie op lange termijn na 1 jaar kunnen voorspellen (gemeten door fecaal calprotectine
Tijdsspanne: tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
tussen baseline en 52 weken / 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 november 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W22_205 # 22.254
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .