Tidigt intestinalt ultraljud för att förutsäga behandlingssvar på filgotinib vid ulcerös kolit (STEER)
8 december 2022 uppdaterad av: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intestinal ultraljudsundersökning hos patienter med ulcerös kolit som behandlas med filgotinib
Objektiv sjukdomsbedömning vid inflammatoriska tarmsjukdomar vid tidpunkten för behandlingsstart och under uppföljning har blivit guldstandard. Men biomarkörer, såsom C-reaktivt protein och fekalt kalprotektin, ger inte information om sjukdomens omfattning, lokalisering eller komplikationer. Upprepade endoskopiska bedömningar utförs för att utvärdera slemhinnerespons på behandling, även om associerade kostnader, tillgänglighet, invasivitet och patientpreferens är avsevärda begränsningar. På senare tid har intestinalt ultraljud (IUS) tagit betydande fart som ett icke-invasivt, lättillgängligt och billigt alternativ för objektiv bedömning. Följaktligen erkänner ECCO-ESGAR-riktlinjen IUS som ett potentiellt verktyg för diagnos och för övervakning av IBD.
Vårt studiesyfte är att utvärdera förändringen av intestinala ultraljudsparametrar (som mätt med B-mod och SWE vid baslinjen och vecka 4) för att förutsäga endoskopisk respons och remission enligt definitionen av uppföljningsendoskopin och mätt med Mayo endoskopiska subscore och UCEIS under behandling med filgotinib
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
20
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Nederländerna, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med måttlig till svår UC som börjar med filgotonibbehandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år
- Endoskopisk och/eller histologisk bekräftad diagnos av UC
- UC-sjukdomens omfattning proximalt till ändtarmen (dvs vänstersidig kolit eller pankolit)
- Måttligt till allvarligt aktiv UC, definierad av en endoskopisk Mayo-poäng på ≥ 2
- Indikation för behandling med filgotinib
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Endast proktit
- Pågående gastroenterit
- (Sub)total kolektomi
- Fetma (BMI >35 kg/m²)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Filgotinib-behandlade patienter
|
Patienter med ulcerös kolit som behandlas med filgotinib kommer att genomgå intestinalt transabdominalt ultraljud vid baslinjen, vecka 4 och vid tidpunkten för uppföljningsendoskopin (vecka 10-16)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdera förändringen av intestinala ultraljudsparametrar för att förutsäga endoskopisk respons enligt definitionen av uppföljningsendoskopin mätt med Mayo endoskopiska subscore under behandling med filgotinib
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
Utvärdera förändringen i intestinala ultraljudsparametrar för att förutsäga endoskopisk respons enligt definitionen av uppföljningsendoskopin och mätt med Ulcerös kolit Endoskopiskt svårighetsindex (UCEIS) under behandling med filgotinib
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
Utvärdera förändringen i intestinala ultraljudsparametrar för att förutsäga endoskopisk remission enligt definitionen av uppföljningsendoskopin och mätt med Mayo endoskopiska subscore under behandling med filgotinib
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
Utvärdera förändringen i intestinala ultraljudsparametrar för att förutsäga endoskopisk remission enligt definitionen av uppföljningsendoskopin och mätt med Ulcerös kolit Endoskopiskt svårighetsindex (UCEIS) under behandling med filgotinib
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utvärdera förändringen i IUS-parametrar (B-mode och skjuvvågelastografi (SWE; i kPa) vid baslinjen och vecka 4) för att förutsäga kliniskt svar under uppföljningsendoskopi
Tidsram: 10-16 veckor
|
B-läge: tarmväggstjocklek (BWT), färgdopplersignal (CDS), förlust av stratifiering, förlust av haustration och närvaro av lymfkörtlar
|
10-16 veckor
|
|
utvärdera förändringen i IUS-parametrar (B-läge och SWE; mätt i kPa) vid baslinjen och vecka 4) för att förutsäga klinisk remission under uppföljningsendoskopi
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• att utvärdera förändringen i IUS-parametrar (uppmätt med B-mod och SWE vid baslinjen och vecka 4) för att förutsäga biokemisk respons och remission vid tidpunkten för uppföljningsendoskopin.
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• att utvärdera förändringen i IUS-parametrar (uppmätt med B-mod och SWE vid baslinjen och vecka 4) för att förutsäga histologisk remission vid tidpunkten för den uppföljande endoskopin
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• att utvärdera IUS-parametrar (som mäts i B-läge) för att förutsäga biokemisk remission vid 1 år (enligt definitionen av fekalt kalprotektin < 150 ug/g)
Tidsram: 52 veckor / 1 år
|
52 veckor / 1 år
|
|
|
• att utvärdera IUS-parametrar (uppmätt i B-läge) för att förutsäga kortikosteroidfri remission vid 1 år
Tidsram: 52 veckor / 1 år
|
52 veckor / 1 år
|
|
|
• att utvärdera IUS-parametrar (uppmätt i B-läge) för att förutsäga klinisk remission vid 1 år (enligt definitionen av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2)
Tidsram: 52 veckor / 1 år
|
52 veckor / 1 år
|
|
|
• att utvärdera om tillägg av calprotectin till tidig IUS (vid vecka 4) bättre skulle kunna förutsäga endoskopisk respons enligt definitionen av uppföljningsendskopin än IUS eller calprotectin enbart.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
• att utvärdera om tillägg av kalprotektin till tidig spiral (vid vecka 4) bättre skulle kunna förutsäga endoskopisk remission enligt definitionen av uppföljningsendskopin än spiral eller enbart kalprotektin.
Tidsram: 4 veckor
|
4 veckor
|
|
|
• att utvärdera individuella väggskikts tjocklek, med särskild hänsyn till submucosa, i relation till respons på behandling
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• att beskriva SWE (mätt i kPa) hos patienter med måttlig till svår UC
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• korrelera SWE (mätt i kPa) med endoskopiska fynd av sjukdomens svårighetsgrad (mätt med Mayo endoskopisk subscore)
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• korrelera SWE (mätt i kPa) med endoskopiska fynd av sjukdomens svårighetsgrad (mätt med UCEIS subscore)
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• att utvärdera korrelation mellan SWE-fynd och egenskaper hos submucosa, inklusive väggskiktstjocklek och hyperekogenicitet
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
|
|
• att utvärdera sambandet mellan segmentell läkning vid endoskopi och IUS
Tidsram: 10-16 veckor
|
10-16 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
• Kan tidiga (baslinje till vecka 4) förändringar i IUS-parametrar (B-mode och SWE) förutsäga långsiktig klinisk (definierad av en minskning med ≥ 3 i SCCAI) svar vid 1 år
Tidsram: mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
|
• Kan tidiga (baslinje till vecka 4) förändringar i IUS-parametrar (B-läge och SWE) förutsäga långsiktig klinisk (definierad av SCCAI ≤ 2) remission vid 1 år
Tidsram: mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
|
• Kan tidiga (baslinje till vecka 4) förändringar i IUS-parametrar förutsäga långsiktig biokemisk respons vid 1 år (mätt med fekalt kalprotektin
Tidsram: mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
|
• att undersöka om tidiga (baslinje till vecka 4) förändringar i IUS-parametrar kan förutsäga långsiktig biokemisk remission vid 1 år (mätt med fekalt kalprotektin
Tidsram: mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
mellan baslinjen och 52 veckor/1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Första postat (Faktisk)
16 december 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W22_205 # 22.254
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .