Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее УЗИ кишечника в прогнозировании ответа на лечение филготинибом при язвенном колите (STEER)

8 декабря 2022 г. обновлено: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ультрасонография кишечника у пациентов с язвенным колитом, получавших филготиниб

Объективная оценка заболевания при воспалительных заболеваниях кишечника в начале лечения и во время последующего наблюдения стала золотым стандартом. Однако биомаркеры, такие как С-реактивный белок и фекальный кальпротектин, не дают информации о распространенности, локализации или осложнениях заболевания. Повторные эндоскопические исследования проводятся для оценки реакции слизистой оболочки на лечение, хотя связанные с этим затраты, доступность, инвазивность и предпочтения пациента являются значительными ограничениями. В последнее время ультразвуковое исследование кишечника (ВУЗИ) получило широкое распространение как неинвазивная, легкодоступная и недорогая альтернатива объективной оценке. Соответственно, руководство ECCO-ESGAR признает ВМС в качестве потенциального инструмента для диагностики и мониторинга ВЗК.

Целью нашего исследования является оценка изменения параметров ультразвукового исследования кишечника (измеряемых в B-режиме и SWE на исходном уровне и на 4-й неделе) для прогнозирования эндоскопического ответа и ремиссии, определяемых при последующей эндоскопии и измеряемых по эндоскопической шкале Мейо и шкале Мейо. УКЭИС на фоне лечения филготинибом

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Нидерланды, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ЯК средней и тяжелой степени, начинающие лечение филготонибом

Описание

Критерии включения:

  • ≥18 лет
  • Эндоскопически и/или гистологически подтвержденный диагноз ЯК
  • ЯК распространен проксимальнее прямой кишки (т.е. левосторонний колит или панколит)
  • Активный язвенный колит от умеренной до тяжелой степени определяется эндоскопической оценкой по шкале Мейо ≥ 2.
  • Показания для лечения филготинибом

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие
  • только проктит
  • Продолжающийся гастроэнтерит
  • (Суб) тотальная колэктомия
  • Ожирение (ИМТ >35 кг/м²)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, получавшие лечение филготинибом
Диагностический тест: УЗИ кишечника
Пациентам с язвенным колитом, получающим филготиниб, будет проведено трансабдоминальное ультразвуковое исследование кишечника в начале исследования, на 4-й неделе и во время последующей эндоскопии (10-16-я неделя).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить изменение параметров ультразвукового исследования кишечника для прогнозирования эндоскопического ответа, определяемого с помощью последующей эндоскопии, измеренной по эндоскопической шкале Мейо во время лечения филготинибом.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
Оценить изменение параметров УЗИ кишечника для прогнозирования эндоскопического ответа, определяемого при последующей эндоскопии и измеряемого эндоскопическим индексом тяжести язвенного колита (UCEIS) во время лечения филготинибом.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
Оценить изменение параметров ультразвукового исследования кишечника для прогнозирования эндоскопической ремиссии, определяемой при последующей эндоскопии и оцениваемой по эндоскопической подшкале Мейо во время лечения филготинибом.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
Оценить изменение параметров УЗИ кишечника для прогнозирования эндоскопической ремиссии, определяемой при последующей эндоскопии и измеряемой эндоскопическим индексом тяжести язвенного колита (UCEIS) во время лечения филготинибом.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценить изменение параметров ВМС (B-режим и сдвиговолновая эластография (SWE; в кПа) в начале исследования и на 4-й неделе) для прогнозирования клинического ответа во время последующей эндоскопии
Временное ограничение: 10-16 недель
B-режим: толщина стенки кишечника (BWT), цветовой допплеровский сигнал (CDS), потеря стратификации, потеря гаустрации и наличие лимфатических узлов
10-16 недель
оценить изменение параметров ВМС (В-режим и SWE; измеряется в кПа) в начале исследования и на 4-й неделе) для прогнозирования клинической ремиссии во время последующей эндоскопии
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• оценить изменение параметров ВМС (измеряемое в В-режиме и SWE на исходном уровне и на 4-й неделе) для прогнозирования биохимического ответа и ремиссии во время повторной эндоскопии.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• оценить изменение параметров ВМС (измеренное в B-режиме и SWE на исходном уровне и на 4-й неделе) для прогнозирования гистологической ремиссии во время повторной эндоскопии.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• для оценки параметров ВМС (измеряемых в В-режиме) для прогнозирования биохимической ремиссии через 1 год (по фекальному кальпротектину < 150 мкг/г)
Временное ограничение: 52 недели / 1 год
52 недели / 1 год
• оценить параметры ВМС (измеряемые в В-режиме) для прогнозирования ремиссии без кортикостероидов через 1 год.
Временное ограничение: 52 недели / 1 год
52 недели / 1 год
• для оценки параметров ВМС (измеряемых в B-режиме) для прогнозирования клинической ремиссии через 1 год (согласно простому клиническому индексу активности колита (SCCAI) ≤ 2)
Временное ограничение: 52 недели / 1 год
52 недели / 1 год
• оценить, может ли добавление кальпротектина к раннему ВМС (на 4-й неделе) лучше прогнозировать эндоскопический ответ, определяемый последующей эндоскопией, чем только ВМС или кальпротектин.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
• оценить, может ли добавление кальпротектина к раннему ВМС (на 4-й неделе) лучше предсказать эндоскопическую ремиссию, определяемую при последующей эндоскопии, чем ВМС или только кальпротектин.
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
• оценить толщину отдельного слоя стенки, особенно подслизистого слоя, в зависимости от ответа на лечение
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• для описания SWE (измеряемой в кПа) у пациентов с ЯК средней и тяжелой степени тяжести.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• коррелировать SWE (измеряется в кПа) с эндоскопическими данными о тяжести заболевания (измеряется с помощью эндоскопической подшкалы Mayo)
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• коррелировать SWE (измеряется в кПа) с эндоскопическими данными тяжести заболевания (измеряется по подшкале UCEIS)
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• оценить корреляцию между результатами SWE и характеристиками подслизистой оболочки, включая толщину пристеночного слоя и гиперэхогенность
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель
• оценить корреляцию между сегментарным заживлением при эндоскопии и ВМС.
Временное ограничение: 10-16 недель
10-16 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
• Могут ли ранние (от исходного уровня до 4-й недели) изменения параметров ВМС (В-режим и SWE) предсказать долгосрочный клинический (определяемый снижением ≥ 3 в SCCAI) ответ через 1 год
Временное ограничение: между исходным уровнем и 52 нед/1 год
между исходным уровнем и 52 нед/1 год
• Могут ли ранние (от исходного уровня до 4-й недели) изменения параметров ВМС (В-режим и SWE) предсказать долгосрочную клиническую (определяемую SCCAI ≤ 2) ремиссию через 1 год
Временное ограничение: между исходным уровнем и 52 нед/1 год
между исходным уровнем и 52 нед/1 год
• Могут ли ранние (от исходного уровня до 4-й недели) изменения параметров ВМС предсказать долгосрочный биохимический ответ через 1 год (измеряемый фекальным кальпротектином).
Временное ограничение: между исходным уровнем и 52 нед/1 год
между исходным уровнем и 52 нед/1 год
• изучить, могут ли ранние (от исходного уровня до 4-й недели) изменения параметров ВМС предсказать долгосрочную биохимическую ремиссию через 1 год (измеряется фекальным кальпротектином).
Временное ограничение: между исходным уровнем и 52 нед/1 год
между исходным уровнем и 52 нед/1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Galapagos NV

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W22_205 # 22.254

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ кишечника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться