Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie ultrasonograficzne jelit w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie filgotynibem we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego (STEER)

8 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ultrasonografia jelit u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczonych filgotynibem

Obiektywna ocena choroby w nieswoistych zapaleniach jelit w momencie rozpoczęcia leczenia iw okresie obserwacji stała się złotym standardem. Jednak biomarkery, takie jak białko C-reaktywne i kalprotektyna w kale, nie dostarczają informacji na temat zasięgu, lokalizacji lub powikłań choroby. Powtarzane oceny endoskopowe są wykonywane w celu oceny odpowiedzi błony śluzowej na leczenie, chociaż związane z tym koszty, dostępność, inwazyjność i preferencje pacjentów stanowią znaczne ograniczenia. Ostatnio ultrasonografia jelit (IUS) zyskała na popularności jako nieinwazyjna, łatwo dostępna i tania alternatywa dla obiektywnej oceny. W związku z tym wytyczne ECCO-ESGAR uznają IUS za potencjalne narzędzie do diagnozowania i monitorowania IBD.

Celem naszego badania jest ocena zmiany parametrów ultrasonograficznych jelit (mierzonych metodą B-mode i SWE na początku badania i w 4. tygodniu) w celu przewidywania odpowiedzi endoskopowej i remisji, jak określono w kontrolnej endoskopii i zmierzono za pomocą endoskopowej punktacji Mayo i UCEIS podczas leczenia filgotynibem

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Holandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego WZJG rozpoczynający leczenie filgotonibem

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥18 lat
  • Endoskopowe i/lub histologiczne potwierdzone rozpoznanie UC
  • Zasięg choroby wrzodziejącego jelita proksymalnego od odbytnicy (tj. lewostronne zapalenie jelita grubego lub pancolitis)
  • Aktywne WZJG o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, definiowane przez endoskopową ocenę Mayo ≥ 2
  • Wskazania do leczenia filgotynibem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Tylko zapalenie odbytnicy
  • Trwające zapalenie żołądka i jelit
  • (Sub)całkowita kolektomia
  • Otyłość (BMI >35 kg/m²)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni filgotynibem
Test diagnostyczny: USG jelit
Pacjenci z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego leczeni filgotynibem zostaną poddani przezbrzusznemu badaniu ultrasonograficznemu jelit na początku badania, w 4. tygodniu oraz w czasie kontrolnej endoskopii (tydzień 10-16).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić zmianę parametrów ultrasonograficznych jelit w celu przewidywania odpowiedzi endoskopowej, jak zdefiniowano w kontrolnej endoskopii mierzonej za pomocą podskali endoskopowej Mayo podczas leczenia filgotynibem
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
Ocenić zmianę parametrów ultrasonograficznych jelit, aby przewidzieć odpowiedź endoskopową określoną w kontrolnej endoskopii i zmierzoną za pomocą endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) podczas leczenia filgotynibem
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
Ocenić zmianę parametrów ultrasonograficznych jelit w celu przewidywania remisji endoskopowej, jak zdefiniowano w kontrolnej endoskopii i zmierzono za pomocą podskali endoskopowej Mayo podczas leczenia filgotynibem
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
Ocenić zmianę parametrów ultrasonograficznych jelit w celu przewidywania remisji endoskopowej, jak zdefiniowano w kontrolnej endoskopii i zmierzono za pomocą endoskopowego wskaźnika ciężkości wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (UCEIS) podczas leczenia filgotynibem
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocenić zmianę parametrów IUS (tryb B i elastografia fali ścinającej (SWE; w kPa) na początku badania i w 4. tygodniu) w celu przewidzenia odpowiedzi klinicznej podczas kontrolnej endoskopii
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
Tryb B: grubość ściany jelita (BWT), sygnał kolorowego dopplera (CDS), utrata stratyfikacji, utrata łaknienia i obecność węzłów chłonnych
10-16 tygodni
ocenić zmianę parametrów IUS (tryb B i SWE; mierzone w kPa) na początku badania iw 4. tygodniu), aby przewidzieć remisję kliniczną podczas kontrolnej endoskopii
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• ocena zmiany parametrów IUS (mierzonych metodą B-mode i SWE na początku badania iw 4. tygodniu) w celu przewidzenia odpowiedzi biochemicznej i remisji w czasie kontrolnej endoskopii.
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• ocena zmiany parametrów IUS (mierzonych metodą B-mode i SWE na początku badania iw 4. tygodniu) w celu przewidywania remisji histologicznej w czasie kontrolnej endoskopii
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• ocena parametrów IUS (mierzonych w trybie B) w przewidywaniu remisji biochemicznej po 1 roku (zgodnie z definicją kalprotektyny w kale < 150 ug/g)
Ramy czasowe: 52 tygodnie / 1 rok
52 tygodnie / 1 rok
• ocena parametrów IUS (mierzonych w trybie B) w przewidywaniu remisji wolnej od kortykosteroidów po 1 roku
Ramy czasowe: 52 tygodnie / 1 rok
52 tygodnie / 1 rok
• ocena parametrów IUS (mierzonych w trybie B) w przewidywaniu remisji klinicznej po 1 roku (zgodnie z definicją prostego klinicznego wskaźnika aktywności zapalenia jelita grubego (SCCAI) ≤ 2)
Ramy czasowe: 52 tygodnie / 1 rok
52 tygodnie / 1 rok
• ocenić, czy dodanie kalprotektyny do wczesnego IUS (w 4. tygodniu) może lepiej przewidywać odpowiedź endoskopową określoną przez kontrolną endoskopię niż IUS lub sama kalprotektyna.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
• ocenić, czy dodanie kalprotektyny do wczesnej IUS (w 4. tygodniu) może lepiej przewidywać remisję endoskopową określoną przez kontrolną endoskopię niż IUS lub sama kalprotektyna.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
• ocena grubości poszczególnych warstw ścian, ze szczególnym uwzględnieniem warstwy podśluzówkowej, w zależności od odpowiedzi na leczenie
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• do opisania SWE (mierzonego w kPa) u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego WZJG
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• skorelować SWE (mierzone w kPa) z wynikami badań endoskopowych ciężkości choroby (mierzone za pomocą podskali endoskopowej Mayo)
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• skorelować SWE (mierzone w kPa) z wynikami endoskopowymi ciężkości choroby (mierzonej na podstawie wyniku podrzędnego UCEIS)
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• ocena korelacji wyników SWE z charakterystyką błony podśluzowej, w tym grubością warstwy ściany i hiperechogenicznością
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni
• ocena korelacji między wygojeniem segmentalnym po endoskopii i IUS
Ramy czasowe: 10-16 tygodni
10-16 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Czy wczesne (początkowe do 4. tygodnia) zmiany parametrów IUS (tryb B i SWE) mogą przewidywać długoterminową odpowiedź kliniczną (zdefiniowaną jako spadek o ≥ 3 w skali SCCAI) po 1 roku
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem
między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem
• Czy wczesne (początkowe do 4. tygodnia) zmiany parametrów IUS (tryb B i SWE) mogą przewidywać długoterminową remisję kliniczną (zdefiniowaną przez SCCAI ≤ 2) po 1 roku
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem
między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem
• Czy wczesne (początkowe do 4. tygodnia) zmiany parametrów IUS mogą przewidywać długoterminową odpowiedź biochemiczną po 1 roku (mierzoną kalprotektyną w kale)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem
między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem
• zbadanie, czy wczesne (początkowe do 4. tygodnia) zmiany parametrów IUS mogą przewidywać długoterminową remisję biochemiczną po 1 roku (mierzoną kalprotektyną w kale)
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem
między punktem wyjściowym a 52 tygodniami/1 rokiem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Galapagos NV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W22_205 # 22.254

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG jelit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj