Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig intestinal ultralyd til forudsigelse af behandlingsrespons på filgotinib ved colitis ulcerosa (STEER)

8. december 2022 opdateret af: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Intestinal ultrasonografi hos patienter med ulcerøs colitis behandlet med filgotinib

Objektiv sygdomsvurdering ved inflammatoriske tarmsygdomme på tidspunktet for behandlingsstart og under opfølgning er blevet guldstandard. Biomarkører, såsom C-reaktivt protein og fækalt calprotectin, giver dog ikke oplysninger om sygdomsomfang, lokalisering eller komplikationer. Gentagne endoskopiske vurderinger udføres for at evaluere slimhinderespons på behandling, selvom associerede omkostninger, tilgængelighed, invasivitet og patientpræference er betydelige begrænsninger. På det seneste har intestinal ultralyd (IUS) taget betydeligt fart som et ikke-invasivt, let tilgængeligt og billigt alternativ til objektiv vurdering. Derfor anerkender ECCO-ESGAR-retningslinjen IUS som et potentielt værktøj til diagnosticering og overvågning af IBD.

Vores studiemål er at evaluere ændringen i intestinale ultralydsparametre (som målt ved B-mode og SWE ved baseline og uge 4) for at forudsige endoskopisk respons og remission som defineret af den opfølgende endoskopi og målt ved Mayo endoskopisk subscore og UCEIS under behandling med filgotinib

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Holland, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med moderat til svær UC, der starter i behandling med filgotonib

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år
  • Endoskopisk og/eller histologisk bekræftet diagnose af UC
  • UC sygdomsudstrækning proksimalt i forhold til endetarmen (dvs. venstresidig colitis eller pancolitis)
  • Moderat til svært aktiv UC, defineret ved en endoskopisk Mayo-score på ≥ 2
  • Indikation for behandling med filgotinib

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kun proktitis
  • Fortsat gastroenteritis
  • (Sub)total kolektomi
  • Fedme (BMI >35 kg/m²)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Filgotinib-behandlede patienter
Diagnostisk test: Intestinal ultralyd
Colitis ulcerosa patienter behandlet med filgotinib vil gennemgå intestinal transabdominal ultralyd ved baseline, uge ​​4 og på tidspunktet for den opfølgende endoskopi (uge 10-16)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer ændringen i intestinale ultralydsparametre for at forudsige endoskopisk respons som defineret af den opfølgende endoskopi målt ved Mayo endoskopiske subscore under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
Evaluer ændringen i intestinale ultralydsparametre for at forudsige endoskopisk respons som defineret af den opfølgende endoskopi og målt ved Ulcerative Colitis Endoscopic Severity Index (UCEIS) under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
Evaluer ændringen i intestinale ultralydsparametre for at forudsige endoskopisk remission som defineret af den opfølgende endoskopi og målt ved Mayo endoskopisk subscore under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
Evaluer ændringen i intestinale ultralydsparametre for at forudsige endoskopisk remission som defineret af opfølgende endoskopi og målt ved Ulcerative Colitis Endoscopic Severity Index (UCEIS) under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
evaluer ændringen i IUS-parametre (B-mode og shear-wave elastography (SWE; i kPa) ved baseline og uge 4) for at forudsige klinisk respons under opfølgende endoskopi
Tidsramme: 10-16 uger
B-tilstand: tarmvægtykkelse (BWT), farvedopplersignal (CDS), tab af lagdeling, tab af haustration og tilstedeværelse af lymfeknuder
10-16 uger
evaluer ændringen i IUS-parametre (B-mode og SWE; målt i kPa) ved baseline og uge 4) for at forudsige klinisk remission under opfølgende endoskopi
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• at evaluere ændringen i IUS-parametre (som målt ved B-mode og SWE ved baseline og uge 4) for at forudsige biokemisk respons og remission på tidspunktet for den opfølgende endoskopi.
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• at evaluere ændringen i IUS-parametre (som målt ved B-mode og SWE ved baseline og uge 4) for at forudsige histologisk remission på tidspunktet for den opfølgende endoskopi
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• at evaluere IUS-parametre (som målt i B-mode) til at forudsige biokemisk remission efter 1 år (som defineret ved fækalt calprotectin < 150 ug/g)
Tidsramme: 52 uger / 1 år
52 uger / 1 år
• at evaluere IUS-parametre (som målt i B-mode) ved forudsigelse af kortikosteroidfri remission efter 1 år
Tidsramme: 52 uger / 1 år
52 uger / 1 år
• at evaluere IUS-parametre (som målt i B-tilstand) ved forudsigelse af klinisk remission efter 1 år (som defineret af Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2)
Tidsramme: 52 uger / 1 år
52 uger / 1 år
• at vurdere, om tilføjelse af calprotectin til tidlig IUS (i uge 4) bedre kunne forudsige endoskopisk respons som defineret af den opfølgende endskopi end IUS eller calprotectin alene.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
• at vurdere, om tilføjelse af calprotectin til tidlig IUS (i uge 4) bedre kunne forudsige endoskopisk remission som defineret af den opfølgende endskopi end IUS eller calprotectin alene.
Tidsramme: 4 uger
4 uger
• at vurdere individuelle væglags tykkelse, med særlig hensyntagen til submucosa, i forhold til respons på behandling
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• at beskrive SWE (målt i kPa) hos patienter med moderat til svær UC
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• korrelere SWE (målt i kPa) med endoskopiske fund af sygdommens sværhedsgrad (målt ved Mayo endoskopisk subscore)
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• korrelere SWE (målt i kPa) med endoskopiske fund af sygdommens sværhedsgrad (målt ved UCEIS subscore)
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• at evaluere korrelation mellem SWE-fund og karakteristika af submucosa, herunder væglagstykkelse og hyperekogenicitet
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger
• at evaluere sammenhængen mellem segmentel heling ved endoskopi og IUS
Tidsramme: 10-16 uger
10-16 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Kan tidlige (baseline til uge 4) ændringer i IUS-parametre (B-mode og SWE) forudsige langsigtet klinisk (defineret ved et fald på ≥ 3 i SCCAI) respons efter 1 år
Tidsramme: mellem baseline og 52 uger/1 år
mellem baseline og 52 uger/1 år
• Kan tidlige (baseline til uge 4) ændringer i IUS-parametre (B-mode og SWE) forudsige langsigtet klinisk (defineret ved SCCAI ≤ 2) remission efter 1 år
Tidsramme: mellem baseline og 52 uger/1 år
mellem baseline og 52 uger/1 år
• Kan tidlige (baseline til uge 4) ændringer i IUS-parametre forudsige langsigtet biokemisk respons efter 1 år (målt ved fækalt calprotectin
Tidsramme: mellem baseline og 52 uger/1 år
mellem baseline og 52 uger/1 år
• at undersøge, om tidlige (baseline til uge 4) ændringer i IUS-parametre kan forudsige langsigtet biokemisk remission efter 1 år (målt ved fækalt calprotectin
Tidsramme: mellem baseline og 52 uger/1 år
mellem baseline og 52 uger/1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Galapagos NV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2022

Først opslået (Faktiske)

16. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W22_205 # 22.254

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Intestinal ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner