Ultrasonido intestinal temprano en la predicción de la respuesta al tratamiento con filgotinib en la colitis ulcerosa (STEER)
8 de diciembre de 2022 actualizado por: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ecografía intestinal en pacientes con colitis ulcerosa tratados con filgotinib
La evaluación objetiva de la enfermedad en las enfermedades inflamatorias intestinales en el momento del inicio del tratamiento y durante el seguimiento se ha convertido en el estándar de oro. Sin embargo, los biomarcadores, como la proteína C reactiva y la calprotectina fecal, no brindan información sobre el alcance, la ubicación o las complicaciones de la enfermedad. Se realizan evaluaciones endoscópicas repetidas para evaluar la respuesta de la mucosa al tratamiento, aunque los costos asociados, la disponibilidad, la invasividad y la preferencia del paciente son limitaciones considerables. Recientemente, la ecografía intestinal (IUS) ha ganado un impulso significativo como una alternativa no invasiva, de fácil acceso y bajo costo para la evaluación objetiva. Por ello, la guía ECCO-ESGAR reconoce al SIU como una herramienta potencial para el diagnóstico y seguimiento de la EII.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar el cambio en los parámetros de ultrasonido intestinal (medidos por el modo B y SWE al inicio y en la semana 4) para predecir la respuesta endoscópica y la remisión según lo definido por la endoscopia de seguimiento y medido por el subpuntaje endoscópico de Mayo y el UCEIS durante el tratamiento con filgotinib
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Noord-holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Países Bajos, 1105AZ
- Amsterdam UMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con CU moderada a grave que inician tratamiento con filgotonib
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años de edad
- Diagnóstico endoscópico y/o histológico confirmado de CU
- Extensión de la enfermedad de CU proximal al recto (es decir, colitis o pancolitis del lado izquierdo)
- CU activa de moderada a grave, definida por una puntuación Mayo endoscópica de ≥ 2
- Indicación para recibir tratamiento con filgotinib
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Solo proctitis
- Gastroenteritis en curso
- Colectomía (sub)total
- Obesidad (IMC >35 kg/m²)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes tratados con filgotinib
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Los pacientes con colitis ulcerosa tratados con filgotinib se someterán a una ecografía transabdominal intestinal al inicio, en la semana 4 y en el momento de la endoscopia de seguimiento (semana 10-16).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el cambio en los parámetros de ultrasonido intestinal para predecir la respuesta endoscópica definida por la endoscopia de seguimiento medida por la subpuntuación endoscópica de Mayo durante el tratamiento con filgotinib
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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Evaluar el cambio en los parámetros de ultrasonido intestinal para predecir la respuesta endoscópica definida por la endoscopia de seguimiento y medida por el índice de gravedad endoscópica de colitis ulcerosa (UCEIS) durante el tratamiento con filgotinib
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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Evaluar el cambio en los parámetros de ultrasonido intestinal para predecir la remisión endoscópica definida por la endoscopia de seguimiento y medida por la subpuntuación endoscópica de Mayo durante el tratamiento con filgotinib
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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Evaluar el cambio en los parámetros de ultrasonido intestinal para predecir la remisión endoscópica según lo definido por la endoscopia de seguimiento y medido por el índice de gravedad endoscópica de colitis ulcerosa (UCEIS) durante el tratamiento con filgotinib
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio en los parámetros del SIU (modo B y elastografía de onda cortante (SWE; en kPa) al inicio y en la semana 4) para predecir la respuesta clínica durante la endoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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Modo B: grosor de la pared intestinal (BWT), señal doppler color (CDS), pérdida de estratificación, pérdida de haustración y presencia de ganglios linfáticos
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10-16 semanas
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evaluar el cambio en los parámetros del SIU (modo B y SWE; medido en kPa) al inicio y en la semana 4) para predecir la remisión clínica durante la endoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• para evaluar el cambio en los parámetros del SIU (medidos por el modo B y SWE al inicio y en la semana 4) para predecir la respuesta bioquímica y la remisión en el momento de la endoscopia de seguimiento.
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• para evaluar el cambio en los parámetros del SIU (medidos por el modo B y SWE al inicio y en la semana 4) para predecir la remisión histológica en el momento de la endoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• para evaluar los parámetros del SIU (medidos en modo B) para predecir la remisión bioquímica a 1 año (definida por la calprotectina fecal < 150 ug/g)
Periodo de tiempo: 52 semanas / 1 año
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52 semanas / 1 año
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• para evaluar los parámetros del SIU (medidos en modo B) para predecir la remisión sin corticosteroides a 1 año
Periodo de tiempo: 52 semanas / 1 año
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52 semanas / 1 año
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• para evaluar los parámetros del SIU (medidos en modo B) para predecir la remisión clínica a 1 año (según lo definido por el Índice de actividad de colitis clínica simple (SCCAI) ≤ 2)
Periodo de tiempo: 52 semanas / 1 año
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52 semanas / 1 año
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• evaluar si la adición de calprotectina al SIU temprano (en la semana 4) podría predecir mejor la respuesta endoscópica definida por la endoscopio de seguimiento que el SIU o la calprotectina solos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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• evaluar si la adición de calprotectina al SIU temprano (en la semana 4) podría predecir mejor la remisión endoscópica definida por la endoscopio de seguimiento que el SIU o la calprotectina solos.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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• para evaluar el grosor de la capa de la pared individual, con especial atención a la submucosa, en relación con la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• para describir SWE (medido en kPa) en pacientes con CU moderada a grave
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• correlacionar el SWE (medido en kPa) con los hallazgos endoscópicos de la gravedad de la enfermedad (medido por la subpuntuación endoscópica de Mayo)
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• correlacionar SWE (medido en kPa) con hallazgos endoscópicos de la gravedad de la enfermedad (medido por la subpuntuación UCEIS)
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• para evaluar la correlación entre los hallazgos de SWE y las características de la submucosa, incluido el grosor de la capa de la pared y la hiperecogenicidad
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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• evaluar la correlación entre la cicatrización segmentaria tras la endoscopia y el SIU
Periodo de tiempo: 10-16 semanas
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10-16 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• ¿Pueden los cambios tempranos (desde el inicio hasta la semana 4) en los parámetros del SIU (modo B y SWE) predecir la respuesta clínica a largo plazo (definida por una disminución de ≥ 3 en SCCAI) a 1 año?
Periodo de tiempo: entre el inicio y 52 semanas/1 año
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entre el inicio y 52 semanas/1 año
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• ¿Pueden los cambios tempranos (desde el inicio hasta la semana 4) en los parámetros del SIU (modo B y SWE) predecir la remisión clínica a largo plazo (definida por SCCAI ≤ 2) en 1 año?
Periodo de tiempo: entre el inicio y 52 semanas/1 año
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entre el inicio y 52 semanas/1 año
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• ¿Pueden los cambios tempranos (desde el inicio hasta la semana 4) en los parámetros del SIU predecir la respuesta bioquímica a largo plazo al cabo de 1 año (medida por calprotectina fecal)?
Periodo de tiempo: entre el inicio y 52 semanas/1 año
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entre el inicio y 52 semanas/1 año
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• explorar si los cambios tempranos (desde el inicio hasta la semana 4) en los parámetros del SIU pueden predecir la remisión bioquímica a largo plazo al cabo de 1 año (medida por la calprotectina fecal
Periodo de tiempo: entre el inicio y 52 semanas/1 año
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entre el inicio y 52 semanas/1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de diciembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- W22_205 # 22.254
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .