Tidlig intestinal ultralyd for å forutsi behandlingsrespons på filgotinib ved ulcerøs kolitt (STEER)
8. desember 2022 oppdatert av: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Intestinal ultrasonografi hos pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med filgotinib
Objektiv sykdomsvurdering ved inflammatoriske tarmsykdommer ved behandlingsstart og under oppfølging er blitt gullstandard. Biomarkører, som C-reaktivt protein og fekalt kalprotektin, gir imidlertid ikke informasjon om sykdomsomfang, lokalisering eller komplikasjoner. Gjentatte endoskopiske vurderinger utføres for å evaluere slimhinnerespons på behandling, selv om tilknyttede kostnader, tilgjengelighet, invasivitet og pasientpreferanse er betydelige begrensninger. Nylig har intestinal ultralyd (IUS) fått betydelig fart som et ikke-invasivt, lett tilgjengelig og rimelig alternativ for objektiv vurdering. Følgelig anerkjenner ECCO-ESGAR-retningslinjen IUS som et potensielt verktøy for diagnose og for overvåking av IBD.
Målet vårt med studien er å evaluere endringen i intestinale ultralydparametere (som målt ved B-modus og SWE ved baseline og uke 4) for å forutsi endoskopisk respons og remisjon som definert av oppfølgingsendoskopien og målt av Mayo endoskopisk subscore og UCEIS under behandling med filgotinib
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Nederland, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med moderat til alvorlig UC som starter på filgotonib-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år
- Endoskopisk og/eller histologisk bekreftet diagnose av UC
- UC sykdomsutstrekning proksimalt til endetarmen (dvs. venstresidig kolitt eller pankolitt)
- Moderat til alvorlig aktiv UC, definert av en endoskopisk Mayo-score på ≥ 2
- Indikasjon for behandling med filgotinib
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Kun proktitt
- Pågående gastroenteritt
- (Sub)total kolektomi
- Fedme (BMI >35 kg/m²)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Filgotinib-behandlede pasienter
|
Pasienter med ulcerøs kolitt behandlet med filgotinib vil gjennomgå intestinal transabdominal ultralyd ved baseline, uke 4 og på tidspunktet for oppfølgingsendoskopi (uke 10-16)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer endringen i intestinale ultralydparametre for å forutsi endoskopisk respons som definert av oppfølgingsendoskopien målt med Mayo endoskopisk subscore under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
Evaluer endringen i intestinale ultralydparametre for å forutsi endoskopisk respons som definert av oppfølgingsendoskopien og målt ved Ulcerøs kolitt Endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
Evaluer endringen i intestinale ultralydparametre for å forutsi endoskopisk remisjon som definert av oppfølgingsendoskopien og målt av Mayo endoskopisk subscore under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
Evaluer endringen i intestinale ultralydparametre for å forutsi endoskopisk remisjon som definert av oppfølgingsendoskopien og målt ved Ulcerøs kolitt endoskopisk alvorlighetsindeks (UCEIS) under behandling med filgotinib
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
evaluer endringen i IUS-parametere (B-modus og skjærbølgeelastografi (SWE; i kPa) ved baseline og uke 4) for å forutsi klinisk respons under oppfølgingsendoskopi
Tidsramme: 10-16 uker
|
B-modus: tarmveggtykkelse (BWT), fargedopplersignal (CDS), tap av stratifisering, tap av haustrasjon og tilstedeværelse av lymfeknuter
|
10-16 uker
|
|
evaluer endringen i IUS-parametere (B-modus og SWE; målt i kPa) ved baseline og uke 4) for å forutsi klinisk remisjon under oppfølgingsendoskopi
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• å evaluere endringen i IUS-parametere (som målt ved B-modus og SWE ved baseline og uke 4) for å forutsi biokjemisk respons og remisjon på tidspunktet for oppfølgingsendoskopien.
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• å evaluere endringen i IUS-parametere (som målt ved B-modus og SWE ved baseline og uke 4) for å forutsi histologisk remisjon på tidspunktet for oppfølgingsendoskopien
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• å evaluere IUS-parametere (som målt i B-modus) for å forutsi biokjemisk remisjon ved 1 år (som definert av fekalt kalprotektin < 150 ug/g)
Tidsramme: 52 uker / 1 år
|
52 uker / 1 år
|
|
|
• å evaluere IUS-parametere (som målt i B-modus) for å forutsi kortikosteroidfri remisjon etter 1 år
Tidsramme: 52 uker / 1 år
|
52 uker / 1 år
|
|
|
• å evaluere IUS-parametere (som målt i B-modus) for å forutsi klinisk remisjon ved 1 år (som definert av Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2)
Tidsramme: 52 uker / 1 år
|
52 uker / 1 år
|
|
|
• å vurdere om tillegg av calprotectin til tidlig IUS (ved uke 4) bedre kunne forutsi endoskopisk respons som definert av oppfølgingsendeskopien enn IUS eller calprotectin alene.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
• for å vurdere om tillegg av calprotectin til tidlig IUS (ved uke 4) bedre kunne forutsi endoskopisk remisjon som definert av oppfølgingsendeskopien enn IUS eller calprotectin alene.
Tidsramme: 4 uker
|
4 uker
|
|
|
• å evaluere individuelle vegglagtykkelser, med spesiell hensyn til submucosa, i forhold til respons på behandling
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• å beskrive SWE (målt i kPa) hos pasienter med moderat til alvorlig UC
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• korrelere SWE (målt i kPa) med endoskopiske funn av sykdommens alvorlighetsgrad (målt ved Mayo endoskopisk subscore)
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• korrelere SWE (målt i kPa) med endoskopiske funn av sykdommens alvorlighetsgrad (målt ved UCEIS-subscore)
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• å evaluere korrelasjon mellom SWE-funn og egenskaper ved submucosa, inkludert vegglagstykkelse og hyperekogenisitet
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
|
|
• å evaluere sammenhengen mellom segmentell helbredelse ved endoskopi og IUS
Tidsramme: 10-16 uker
|
10-16 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Kan tidlige (grunnlinje til uke 4) endringer i IUS-parametere (B-modus og SWE) forutsi langtids klinisk (definert ved en reduksjon på ≥ 3 i SCCAI) respons etter 1 år
Tidsramme: mellom baseline og 52 uker/1 år
|
mellom baseline og 52 uker/1 år
|
|
• Kan tidlige (grunnlinje til uke 4) endringer i IUS-parametre (B-modus og SWE) forutsi langtids klinisk (definert av SCCAI ≤ 2) remisjon ved 1 år
Tidsramme: mellom baseline og 52 uker/1 år
|
mellom baseline og 52 uker/1 år
|
|
• Kan tidlige (grunnlinje til uke 4) endringer i IUS-parametere forutsi langsiktig biokjemisk respons etter 1 år (målt ved fekalt kalprotektin
Tidsramme: mellom baseline og 52 uker/1 år
|
mellom baseline og 52 uker/1 år
|
|
• å undersøke om tidlige (grunnlinje til uke 4) endringer i IUS-parametere kan forutsi langsiktig biokjemisk remisjon ved 1 år (målt ved fekalt kalprotektin
Tidsramme: mellom baseline og 52 uker/1 år
|
mellom baseline og 52 uker/1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. november 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W22_205 # 22.254
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .