Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai bél ultrahang a filgotinibre adott kezelési válasz előrejelzésében fekélyes vastagbélgyulladásban (STEER)

2022. december 8. frissítette: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Bél ultrahangvizsgálat filgotinibbel kezelt colitis ulcerosa betegeknél

A gyulladásos bélbetegségek objektív betegségértékelése a kezelés megkezdésekor és a követés során aranystandard lett. Azonban a biomarkerek, mint például a C-reaktív fehérje és a széklet kalprotektin, nem adnak információt a betegség mértékéről, helyéről vagy szövődményeiről. Ismételt endoszkópos vizsgálatokat végeznek a nyálkahártya kezelésre adott válaszának értékelésére, bár a kapcsolódó költségek, elérhetőség, invazivitás és a betegek preferenciája jelentős korlátokat jelent. Az utóbbi időben az intestinalis ultrahang (IUS) jelentős lendületet kapott, mint az objektív értékelés non-invazív, könnyen hozzáférhető és olcsó alternatívája. Ennek megfelelően az ECCO-ESGAR irányelv az IUS-t az IBD diagnózisának és monitorozásának lehetséges eszközeként ismeri el.

Vizsgálatunk célja a bél ultrahang paramétereinek változásának értékelése (a kiindulási és a 4. héten B-móddal és SWE-vel mérve), hogy előre jelezzük az endoszkópos választ és a remissziót a követési endoszkópia által meghatározott és a Mayo endoszkópos alpontszámmal mérve, valamint a UCEIS a filgotinib-kezelés alatt

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Hollandia, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A filgotonib-kezelést megkezdő, közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥18 éves kor felett
  • Az UC endoszkópos és/vagy szövettanilag megerősített diagnózisa
  • Az UC-betegség a végbélhez közeli kiterjedése (azaz bal oldali vastagbélgyulladás vagy pancolitis)
  • Közepesen vagy súlyosan aktív UC, amelyet az endoszkópos Mayo-pontszám ≥ 2-nél határoz meg
  • Filgotinib-kezelés jelzése

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
  • Csak proktitis
  • Folyamatos gastroenteritis
  • (Rész)totális kolektómia
  • Elhízás (BMI > 35 kg/m²)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Filgotinibbel kezelt betegek
Diagnosztikai vizsgálat: Bél ultrahang
A filgotinibbel kezelt colitis ulcerosa betegek béltranszabdominális ultrahangvizsgálaton esnek át a kiinduláskor, a 4. héten és a követési endoszkópia idején (10-16. hét)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a bél ultrahang paramétereiben bekövetkezett változást az endoszkópos válasz előrejelzéséhez, amint azt a Mayo endoszkópos alpontszámmal mért követő endoszkópia határozza meg a filgotinib-kezelés során
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
Értékelje a bél ultrahang paramétereiben bekövetkezett változást az endoszkópos válasz előrejelzéséhez, a követési endoszkópia által meghatározott és a colitis ulcerosa endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) alapján a filgotinib-kezelés során.
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
Értékelje a bél ultrahang paramétereiben bekövetkezett változást az endoszkópos remisszió előrejelzéséhez, a követési endoszkópia által meghatározott és a Mayo endoszkópos alpontszám szerint mérve a filgotinib-kezelés során
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
Értékelje a bél ultrahang paramétereiben bekövetkezett változást az endoszkópos remisszió előrejelzéséhez, amint azt a követési endoszkópia meghatározza, és a fekélyes vastagbélgyulladás endoszkópos súlyossági indexe (UCEIS) méri a filgotinib-kezelés során
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
értékelje az IUS-paraméterek változását (B-mód és nyíróhullám-elasztográfia (SWE; kPa-ban) az alapvonalon és a 4. héten), hogy előre jelezze a klinikai választ a követési endoszkópia során
Időkeret: 10-16 hét
B-mód: bélfalvastagság (BWT), színes Doppler jel (CDS), rétegződés elvesztése, haustration elvesztése és nyirokcsomók jelenléte
10-16 hét
értékelje az IUS-paraméterek változását (B-mód és SWE; kPa-ban mérve) az alapvonalon és a 4. héten), hogy előre jelezze a klinikai remissziót a követési endoszkópia során
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• az IUS-paraméterek változásának értékelése (a B-móddal és az SWE-vel az alapvonalon és a 4. héten mérve) a biokémiai válasz és a remisszió előrejelzése érdekében a követési endoszkópia idején.
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• az IUS-paraméterek változásának értékelése (a B-móddal és az SWE-vel a kiinduláskor és a 4. héten mérve), hogy előre jelezze a szövettani remissziót a követési endoszkópia idején
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• az IUS-paraméterek értékelése (B-módban mérve) az 1 éves biokémiai remisszió előrejelzésében (a széklet kalprotektin 150 ug/g-nál kisebb értékénél)
Időkeret: 52 hét / 1 év
52 hét / 1 év
• az IUS paraméterek értékelése (B-módban mérve) a kortikoszteroidmentes remisszió előrejelzésében 1 éves korban
Időkeret: 52 hét / 1 év
52 hét / 1 év
• az IUS-paraméterek értékelése (B-módban mérve) a klinikai remisszió előrejelzésében 1 év után (az egyszerű klinikai vastagbélgyulladás aktivitási index (SCCAI) szerint ≤ 2)
Időkeret: 52 hét / 1 év
52 hét / 1 év
• annak értékelése, hogy a kalprotektin hozzáadása a korai IUS-hoz (a 4. héten) jobban megjósolhatja-e az endoszkópos választ a követési endscopiában, mint az IUS vagy a calprotektin önmagában.
Időkeret: 4 hét
4 hét
• annak értékelése, hogy a kalprotektin hozzáadása a korai IUS-hoz (a 4. héten) jobban megjósolhatja-e az endoszkópos remissziót a követési endoszkópia szerint, mint az IUS vagy a calprotektin önmagában.
Időkeret: 4 hét
4 hét
• egyedi falrétegvastagság értékelése, különös tekintettel a nyálkahártya alá, a kezelésre adott válaszra vonatkozóan
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• az SWE leírása (kPa-ban mérve) közepesen súlyos vagy súlyos UC-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• korrelálja az SWE-t (kPa-ban mérve) a betegség súlyosságának endoszkópos leleteivel (a Mayo endoszkópos alpontszámmal mérve)
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• korrelálja az SWE-t (kPa-ban mérve) a betegség súlyosságának endoszkópos leleteivel (az UCEIS alpontszámmal mérve)
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• az SWE leletek és a submucosa jellemzői közötti összefüggés értékelése, beleértve a falréteg vastagságát és a hiperechogenitást
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét
• az endoszkópos szegmentális gyógyulás és az IUS közötti összefüggés értékelése
Időkeret: 10-16 hét
10-16 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Az IUS-paraméterek korai (a 4. hétig) változásai (B-mód és SWE) előre jelezhetik a hosszú távú klinikai (az SCCAI ≥ 3-as csökkenése által meghatározott) választ 1 év után
Időkeret: kiindulási érték és 52 hét/1 év között
kiindulási érték és 52 hét/1 év között
• Az IUS paramétereinek korai (a 4. hétig) változásai (B-mód és SWE) előre jelezhetik a hosszú távú klinikai (SCCAI ≤ 2) remissziót 1 év után
Időkeret: kiindulási érték és 52 hét/1 év között
kiindulási érték és 52 hét/1 év között
• Előre jelezhetik-e az IUS-paraméterek korai (a 4. hétig tartó) változásai a hosszú távú biokémiai választ 1 év után (a széklet kalprotektinnel mérve
Időkeret: kiindulási érték és 52 hét/1 év között
kiindulási érték és 52 hét/1 év között
• annak feltárása, hogy az IUS-paraméterek korai (a kiindulóponttól a 4. hétig) változásai előre jelezhetik-e a hosszú távú biokémiai remissziót 1 év után (a széklet kalprotektinnel mérve)
Időkeret: kiindulási érték és 52 hét/1 év között
kiindulási érték és 52 hét/1 év között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Galapagos NV

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. december 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W22_205 # 22.254

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colitis ulcerosa

Klinikai vizsgálatok a Bél ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel