Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen suoliston ultraääni filgotinibin hoitovasteen ennustamisessa haavaisessa paksusuolentulehduksessa (STEER)

torstai 8. joulukuuta 2022 päivittänyt: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Suoliston ultraäänitutkimus filgotinibillä hoidetuilla haavaisen paksusuolitulehduksen potilailla

Objektiivisesta sairauden arvioinnista tulehduksellisissa suolistosairaudissa hoidon aloitushetkellä ja seurannan aikana on tullut kultaa. Biomarkkerit, kuten C-reaktiivinen proteiini ja ulosteen kalprotektiini, eivät kuitenkaan anna tietoa taudin laajuudesta, sijainnista tai komplikaatioista. Toistuvia endoskooppisia arviointeja tehdään limakalvon hoitovasteen arvioimiseksi, vaikka niihin liittyvät kustannukset, saatavuus, invasiivisuus ja potilaan mieltymys ovat huomattavia rajoituksia. Viime aikoina suoliston ultraääni (IUS) on saanut merkittävää vauhtia ei-invasiivisena, helposti saatavilla ja edullisena vaihtoehtona objektiiviselle arvioinnille. Näin ollen ECCO-ESGAR-ohjeisto tunnustaa IUS:n mahdolliseksi työkaluksi IBD:n diagnosoinnissa ja seurannassa.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida suoliston ultraääniparametrien muutosta (mitattu B-moodilla ja SWE:llä lähtötilanteessa ja viikolla 4) endoskooppisen vasteen ja remission ennustamiseksi seurantaendoskopialla määriteltyjen ja Mayon endoskopisten alapisteiden ja UCEIS filgotinibihoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Alankomaat, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Filgotonibihoidon aloittavat potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea UC

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 vuoden ikä
  • Endoskooppinen ja/tai histologinen vahvistettu UC-diagnoosi
  • UC-sairauden laajuus proksimaalisesti peräsuolessa (eli vasemmanpuoleinen paksusuolitulehdus tai pankoliitti)
  • Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC, määritelty endoskooppisella Mayo-pisteellä ≥ 2
  • Indikaatio filgotinibihoidon saamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Vain proktiitti
  • Jatkuva gastroenteriitti
  • (Sub)kokonaiskolektomia
  • Liikalihavuus (BMI > 35 kg/m²)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Filgotinibillä hoidetut potilaat
Diagnostinen testi: Suoliston ultraääni
Filgotinibillä hoidetuille haavaisen paksusuolitulehduksen potilaille tehdään suoliston transabdominaalinen ultraääni lähtötilanteessa, viikolla 4 ja seurantaendoskopian yhteydessä (viikko 10-16)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi suoliston ultraääniparametrien muutos endoskooppisen vasteen ennustamiseksi, sellaisena kuin se on määritelty seurantaendoskopiassa, joka mitataan Mayon endoskopialla alapisteellä filgotinibihoidon aikana
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
Arvioi suoliston ultraääniparametrien muutos endoskopisen vasteen ennustamiseksi seurantaendoskopialla määritettynä ja haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisella vakavuusindeksillä (UCEIS) mitattuna filgotinibihoidon aikana
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
Arvioi suoliston ultraääniparametrien muutos endoskooppisen remission ennustamiseksi seurantaendoskopialla määritellyllä ja Mayon endoskopialla alapisteellä filgotinibihoidon aikana
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
Arvioi suoliston ultraääniparametrien muutos, jotta voidaan ennustaa endoskopista remissiota, joka on määritelty seurantaendoskopialla ja mitattu haavaisen paksusuolitulehduksen endoskooppisella vakavuusindeksillä (UCEIS) filgotinibihoidon aikana
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioi IUS-parametrien muutos (B-moodi ja leikkausaaltoelalastografia (SWE; kPa) lähtötilanteessa ja viikolla 4) kliinisen vasteen ennustamiseksi seurantaendoskopian aikana
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
B-moodi: suolen seinämän paksuus (BWT), väri-doppler-signaali (CDS), kerrostumisen menetys, haustraatio ja imusolmukkeiden esiintyminen
10-16 viikkoa
arvioi IUS-parametrien muutos (B-moodi ja SWE; mitattuna kPa) lähtötasolla ja viikolla 4) kliinisen remission ennustamiseksi seurantaendoskopian aikana
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• arvioida IUS-parametrien muutos (mitattu B-moodilla ja SWE:llä lähtötasolla ja viikolla 4) biokemiallisen vasteen ja remission ennustamiseksi seurantaendoskopian aikana.
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• arvioida IUS-parametrien muutos (mitattu B-moodilla ja SWE:llä lähtötasolla ja viikolla 4) histologisen remission ennustamiseksi seurantaendoskopian aikana
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• arvioida IUS-parametreja (mitattu B-moodissa) biokemiallisen remission ennustamisessa 1 vuoden kohdalla (määritelty ulosteen kalprotektiinilla < 150 ug/g)
Aikaikkuna: 52 viikkoa / 1 vuosi
52 viikkoa / 1 vuosi
• arvioida IUS-parametreja (mitattu B-moodissa) kortikosteroidivapaan remission ennustamisessa 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 52 viikkoa / 1 vuosi
52 viikkoa / 1 vuosi
• arvioida IUS-parametreja (mitattuna B-tilassa) kliinisen remission ennustamisessa 1 vuoden kuluttua (yksinkertaisen kliinisen paksusuolitulehduksen aktiivisuusindeksin (SCCAI) määritelmän mukaan ≤ 2)
Aikaikkuna: 52 viikkoa / 1 vuosi
52 viikkoa / 1 vuosi
• arvioida, voisiko kalprotektiinin lisääminen varhaiseen IUS:hen (viikolla 4) ennustaa paremmin endoskooppisen vasteen seurannan endoskopiassa määritellyllä tavalla kuin IUS tai kalprotektiini yksinään.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
• arvioida, voisiko kalprotektiinin lisääminen varhaiseen IUS-hoitoon (viikolla 4) ennustaa paremmin endoskooppisen remission seurannan endoskopian mukaan kuin pelkkä IUS tai kalprotektiini.
Aikaikkuna: 4 viikkoa
4 viikkoa
• arvioida yksittäisen seinämän paksuuden, erityisesti submukoosin, suhteessa hoitovasteeseen
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• kuvaamaan SWE:tä (mitattuna kPa) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea UC
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• korreloi SWE (mitattuna kPa) endoskooppisten taudin vakavuuden löydösten kanssa (mitattu Mayon endoskooppisella alapisteellä)
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• korreloi SWE (mitattuna kPa) endoskooppisten taudin vakavuuden löydösten kanssa (mitattuna UCEIS-alapisteellä)
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• arvioida korrelaatiota SWE-löydösten ja submukoosin ominaisuuksien välillä, mukaan lukien seinämän kerrospaksuus ja hyperechogeniteetti
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa
• arvioida korrelaatiota endoskopian segmentaalisen paranemisen ja IUS:n välillä
Aikaikkuna: 10-16 viikkoa
10-16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Voivatko varhaiset (perustilanteesta viikkoon 4) muutokset IUS-parametreissa (B-moodi ja SWE) ennustaa pitkäaikaisen kliinisen (määritelty SCCAI:n vähenemisenä ≥ 3) vasteen yhden vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä
lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä
• Voivatko varhaiset (perustilanteesta viikkoon 4) muutokset IUS-parametreissa (B-moodi ja SWE) ennustaa pitkäaikaisen kliinisen (määritelty SCCAI:lla ≤ 2) remissiolla 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä
lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä
• Voivatko varhaiset (perustasta viikolle 4) muutokset IUS-parametreissa ennustaa pitkän aikavälin biokemiallisen vasteen 1 vuoden kohdalla (mitattuna ulosteen kalprotektiinilla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä
lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä
• tutkia, voivatko IUS-parametrien varhaiset (perustilasta viikkoon 4) muutokset ennustaa pitkän aikavälin biokemiallisen remission 1 vuoden kohdalla (mitattuna ulosteen kalprotektiinilla
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä
lähtötilanteen ja 52 viikon/1 vuoden välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Galapagos NV

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W22_205 # 22.254

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Suoliston ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa