早期肠道超声预测溃疡性结肠炎对 Filgotinib 的治疗反应 (STEER)
2022年12月8日 更新者：Krisztina Gecse、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Filgotinib 治疗溃疡性结肠炎患者的肠道超声检查
在治疗开始时和随访期间对炎症性肠病进行客观疾病评估已成为金标准。 然而，C 反应蛋白和粪便钙卫蛋白等生物标志物无法提供有关疾病程度、位置或并发症的信息。 进行重复的内窥镜评估以评估粘膜对治疗的反应，尽管相关的成本、可用性、侵入性和患者偏好是相当大的限制。 最近，肠道超声 (IUS) 作为一种无创、易于获取且低成本的客观评估替代方法获得了巨大的发展势头。 因此，ECCO-ESGAR 指南将 IUS 视为诊断和监测 IBD 的潜在工具。
我们的研究目的是评估肠道超声参数的变化（在基线和第 4 周通过 B 型和 SWE 测量）以预测内镜反应和缓解，这些反应和缓解由随访内镜定义并通过 Mayo 内镜子评分和丝状替尼治疗期间的 UCEIS
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Noord-holland
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Amsterdam-Zuidoost、Noord-holland、荷兰、1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
开始接受非戈托尼治疗的中度至重度 UC 患者
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- UC 的内镜和/或组织学确诊
- 直肠近端的 UC 疾病范围（即左侧结肠炎或全结肠炎）
- 中度至重度活动性 UC，由内窥镜 Mayo 评分 ≥ 2 定义
- 接受 filgotinib 治疗的适应症
排除标准：
- 怀孕
- 无法给予知情同意
- 仅直肠炎
- 持续的胃肠炎
- （次）全结肠切除术
- 肥胖（BMI >35 公斤/平方米）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受非戈替尼治疗的患者
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接受 filgotinib 治疗的溃疡性结肠炎患者将在基线、第 4 周和随访内窥镜检查时（第 10-16 周）进行肠道经腹超声检查
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估肠道超声参数的变化以预测内窥镜反应，该反应由 filgotinib 治疗期间 Mayo 内窥镜亚评分测量的随访内窥镜定义
大体时间：10-16周
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10-16周
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评估肠道超声参数的变化，以预测由后续内窥镜检查定义的内窥镜反应，并在 filgotinib 治疗期间由溃疡性结肠炎内窥镜严重程度指数 (UCEIS) 测量
大体时间：10-16周
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10-16周
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评估肠道超声参数的变化，以预测内窥镜缓解，如后续内窥镜所定义，并在 filgotinib 治疗期间通过 Mayo 内窥镜子评分测量
大体时间：10-16周
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10-16周
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评估肠道超声参数的变化，以预测内窥镜缓解，如随访内窥镜所定义，并在 filgotinib 治疗期间通过溃疡性结肠炎内窥镜严重程度指数 (UCEIS) 测量
大体时间：10-16周
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10-16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 IUS 参数（B 模式和剪切波弹性成像（SWE；以 kPa 为单位）在基线和第 4 周的变化）以预测后续内窥镜检查期间的临床反应
大体时间：10-16周
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B 型：肠壁厚度 (BWT)、彩色多普勒信号 (CDS)、分层缺失、衰竭缺失和淋巴结存在
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10-16周
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评估基线和第 4 周时 IUS 参数（B 模式和 SWE；以 kPa 测量）的变化，以预测后续内窥镜检查期间的临床缓解
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 评估IUS 参数的变化（通过B 模式和SWE 在基线和第4 周测量）以预测后续内窥镜检查时的生化反应和缓解。
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 评估 IUS 参数的变化（通过 B 模式和 SWE 在基线和第 4 周测量）以预测后续内窥镜检查时的组织学缓解
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 评估 IUS 参数（在 B 模式下测量）以预测 1 年时的生化缓解（定义为粪便钙卫蛋白 < 150 微克/克）
大体时间：52 周/1 年
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52 周/1 年
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• 评估 IUS 参数（以 B 模式测量）预测 1 年时无皮质类固醇缓解
大体时间：52 周/1 年
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52 周/1 年
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• 评估 IUS 参数（以 B 模式测量）预测 1 年时的临床缓解（根据简单临床结肠炎活动指数 (SCCAI) ≤ 2 定义）
大体时间：52 周/1 年
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52 周/1 年
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• 评估在早期IUS 中加入钙卫蛋白（第4 周）是否可以比单独使用IUS 或钙卫蛋白更好地预测内窥镜反应（由随访endoscopy 定义）。
大体时间：4周
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4周
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• 评估在早期IUS 中加入钙卫蛋白（第4 周）是否可以比单独使用IUS 或钙卫蛋白更好地预测内窥镜缓解（由随访endoscopy 定义）。
大体时间：4周
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4周
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• 评估与治疗反应相关的单个壁层厚度，特别是粘膜下层
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 描述中度至重度 UC 患者的 SWE（以 kPa 为单位）
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 将 SWE（以 kPa 为单位）与疾病严重程度的内窥镜检查结果（通过 Mayo 内窥镜子评分衡量）相关联
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 将 SWE（以 kPa 为单位）与疾病严重程度的内窥镜检查结果（以 UCEIS 子评分衡量）相关联
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 评估 SWE 结果与粘膜下层特征之间的相关性，包括壁层厚度和高回声性
大体时间：10-16周
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10-16周
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• 评估内窥镜检查和 IUS 节段愈合之间的相关性
大体时间：10-16周
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10-16周
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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• IUS 参数（B 模式和 SWE）的早期（基线到第 4 周）变化能否预测 1 年时的长期临床（定义为 SCCAI 减少≥ 3）反应
大体时间：在基线和 52 周/1 年之间
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在基线和 52 周/1 年之间
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• IUS 参数（B 模式和 SWE）的早期（基线到第 4 周）变化能否预测 1 年时的长期临床（由 SCCAI ≤ 2 定义）缓解
大体时间：在基线和 52 周/1 年之间
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在基线和 52 周/1 年之间
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• IUS 参数的早期（基线到第 4 周）变化能否预测 1 年时的长期生化反应（通过粪便钙卫蛋白测量）
大体时间：在基线和 52 周/1 年之间
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在基线和 52 周/1 年之间
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• 探索 IUS 参数的早期（基线至第 4 周）变化是否可以预测 1 年时的长期生化缓解（通过粪便钙卫蛋白测量）
大体时间：在基线和 52 周/1 年之间
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在基线和 52 周/1 年之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月1日
初级完成 (预期的)
2024年4月1日
研究完成 (预期的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2022年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月8日
首次发布 (实际的)
2022年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月8日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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