Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časný ultrazvuk střev v predikci léčebné odpovědi na filgotinib u ulcerózní kolitidy (STEER)

8. prosince 2022 aktualizováno: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ultrasonografie střev u pacientů s ulcerózní kolitidou léčených filgotinibem

Objektivní hodnocení onemocnění u zánětlivých onemocnění střev v době zahájení léčby a během sledování se stalo zlatým standardem. Biomarkery, jako je C-reaktivní protein a fekální kalprotektin, však neposkytují informace o rozsahu onemocnění, lokalizaci nebo komplikacích. Opakovaná endoskopická vyšetření se provádějí za účelem vyhodnocení slizniční odpovědi na léčbu, ačkoli související náklady, dostupnost, invazivita a preference pacientů jsou značnými omezeními. Intestinální ultrazvuk (IUS) získal v poslední době významnou dynamiku jako neinvazivní, snadno dostupná a levná alternativa pro objektivní posouzení. V souladu s tím směrnice ECCO-ESGAR uznává IUS jako potenciální nástroj pro diagnostiku a monitorování IBD.

Cílem naší studie je vyhodnotit změnu střevních ultrazvukových parametrů (měřených B-módem a SWE na začátku a ve 4. týdnu) za účelem predikce endoskopické odpovědi a remise, jak je definována následnou endoskopií a měřena pomocí Mayo endoskopického subskóre a UCEIS během léčby filgotinibem

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Holandsko, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se středně těžkou až těžkou UC začínající na léčbě filgotonibem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let
  • Endoskopicky a/nebo histologicky potvrzená diagnóza UC
  • Rozsah onemocnění UC proximálně od rekta (tj. levostranná kolitida nebo pankolitida)
  • Středně až těžce aktivní UC, definovaná endoskopickým Mayo skóre ≥ 2
  • Indikace pro léčbu filgotinibem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Pouze proktitida
  • Probíhající gastroenteritida
  • (Sub)totální kolektomie
  • Obezita (BMI > 35 kg/m²)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení filgotinibem
Diagnostický test: Ultrazvuk střev
Pacienti s ulcerózní kolitidou léčení filgotinibem podstoupí střevní transabdominální ultrazvuk na začátku, 4. týden a v době kontrolní endoskopie (10.–16. týden)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte změnu střevních ultrazvukových parametrů za účelem predikce endoskopické odpovědi, jak je definována následnou endoskopií měřenou pomocí Mayo endoskopického subskóre během léčby filgotinibem
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
Vyhodnoťte změnu střevních ultrazvukových parametrů za účelem predikce endoskopické odpovědi, jak je definována následnou endoskopií a měřena pomocí indexu závažnosti endoskopické endoskopie ulcerózní kolitidy (UCEIS) během léčby filgotinibem
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
Vyhodnoťte změnu střevních ultrazvukových parametrů k predikci endoskopické remise, jak je definována následnou endoskopií a měřena pomocí Mayo endoskopického subskóre během léčby filgotinibem
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
Vyhodnoťte změnu intestinálních ultrazvukových parametrů za účelem predikce endoskopické remise, jak je definována následnou endoskopií a měřena pomocí indexu závažnosti endoskopické endoskopie ulcerózní kolitidy (UCEIS) během léčby filgotinibem
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vyhodnotit změnu parametrů IUS (B-mód a elastografie smykovou vlnou (SWE; v kPa) na začátku a ve 4. týdnu), aby bylo možné predikovat klinickou odpověď během kontrolní endoskopie
Časové okno: 10-16 týdnů
B-mód: tloušťka střevní stěny (BWT), barevný dopplerovský signál (CDS), ztráta stratifikace, ztráta haustrace a přítomnost lymfatických uzlin
10-16 týdnů
vyhodnotit změnu parametrů IUS (B-mód a SWE; měřeno v kPa) na začátku a ve 4. týdnu) k predikci klinické remise během následné endoskopie
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• vyhodnotit změnu parametrů IUS (měřeno B-módem a SWE na začátku a ve 4. týdnu) za účelem predikce biochemické odpovědi a remise v době následné endoskopie.
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• vyhodnotit změnu parametrů IUS (měřeno B-módem a SWE na začátku a ve 4. týdnu) k predikci histologické remise v době následné endoskopie
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• vyhodnotit parametry IUS (měřené v B-módu) při predikci biochemické remise po 1 roce (definované fekálním kalprotektinem < 150 ug/g)
Časové okno: 52 týdnů / 1 rok
52 týdnů / 1 rok
• vyhodnotit parametry IUS (měřené v B-módu) při predikci remise bez kortikosteroidů po 1 roce
Časové okno: 52 týdnů / 1 rok
52 týdnů / 1 rok
• vyhodnotit parametry IUS (měřené v B-módu) při predikci klinické remise po 1 roce (jak je definováno indexem aktivity jednoduché klinické kolitidy (SCCAI) ≤ 2)
Časové okno: 52 týdnů / 1 rok
52 týdnů / 1 rok
• vyhodnotit, zda přidání kalprotektinu k časnému IUS (ve 4. týdnu) může lépe předpovědět endoskopickou odpověď definovanou následnou endoskopií než IUS nebo samotný kalprotektin.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
• vyhodnotit, zda přidání kalprotektinu k časnému IUS (ve 4. týdnu) může lépe předpovědět endoskopickou remisi definovanou následnou endoskopií než IUS nebo samotný kalprotektin.
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
• vyhodnotit jednotlivé tloušťky vrstvy stěny, se zvláštním ohledem na submukózu, ve vztahu k odpovědi na léčbu
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• popsat SWE (měřeno v kPa) u pacientů se středně těžkou až těžkou UC
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• korelovat SWE (měřeno v kPa) s endoskopickými nálezy závažnosti onemocnění (měřeno pomocí Mayo endoskopického subskóre)
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• korelovat SWE (měřeno v kPa) s endoskopickými nálezy závažnosti onemocnění (měřeno subskóre UCEIS)
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• vyhodnotit korelaci mezi nálezy SWE a charakteristikami submukózy, včetně tloušťky vrstvy stěny a hyperechogenicity
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů
• vyhodnotit korelaci mezi segmentálním hojením po endoskopii a IUS
Časové okno: 10-16 týdnů
10-16 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
• Mohou časné (výchozí stav do týdne 4) změny parametrů IUS (B-režim a SWE) předpovědět dlouhodobou klinickou (definovanou poklesem SCCAI o ≥ 3) po 1 roce
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem
mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem
• Mohou časné (výchozí stav do týdne 4) změny parametrů IUS (B-mód a SWE) předpovědět dlouhodobou klinickou (definovanou pomocí SCCAI ≤ 2) remisi po 1 roce
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem
mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem
• Mohou časné (výchozí stav do týdne 4) změny parametrů IUS předpovědět dlouhodobou biochemickou odpověď po 1 roce (měřeno fekálním kalprotektinem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem
mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem
• prozkoumat, zda časné (výchozí stav do týdne 4) změny parametrů IUS mohou předpovědět dlouhodobou biochemickou remisi po 1 roce (měřeno fekálním kalprotektinem
Časové okno: mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem
mezi výchozí hodnotou a 52 týdny / 1 rokem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Galapagos NV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W22_205 # 22.254

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Ultrazvuk střev

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit