Échographie intestinale précoce pour prédire la réponse au traitement au filgotinib dans la colite ulcéreuse (STEER)
8 décembre 2022 mis à jour par: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Échographie intestinale chez les patients atteints de colite ulcéreuse traités par le filgotinib
L'évaluation objective de la maladie dans les maladies inflammatoires de l'intestin au moment de l'initiation du traitement et pendant le suivi est devenue la référence absolue. Cependant, les biomarqueurs, tels que la protéine C-réactive et la calprotectine fécale, ne fournissent pas d'informations sur l'étendue, la localisation ou les complications de la maladie. Des évaluations endoscopiques répétées sont effectuées pour évaluer la réponse muqueuse au traitement, bien que les coûts associés, la disponibilité, le caractère invasif et la préférence du patient soient des limites considérables. Récemment, l'échographie intestinale (IUS) a pris de l'ampleur en tant qu'alternative non invasive, facilement accessible et peu coûteuse pour une évaluation objective. En conséquence, la directive ECCO-ESGAR reconnaît le SIU comme un outil potentiel pour le diagnostic et le suivi des MII.
Notre objectif d'étude est d'évaluer le changement des paramètres échographiques intestinaux (tels que mesurés par le mode B et SWE au départ et à la semaine 4) pour prédire la réponse endoscopique et la rémission telles que définies par l'endoscopie de suivi et mesurées par le sous-score endoscopique Mayo et le UCEIS pendant le traitement par le filgotinib
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Noord-holland
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Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Pays-Bas, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients atteints de RCH modérée à sévère commençant un traitement par filgotonib
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- Diagnostic endoscopique et/ou histologique confirmé de CU
- Étendue de la RCH à proximité du rectum (c.-à-d. colite ou pancolite du côté gauche)
- CU modérément à sévèrement active, définie par un score Mayo endoscopique ≥ 2
- Indication pour recevoir un traitement par filgotinib
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Rectite uniquement
- Gastro-entérite en cours
- Colectomie (sous-)totale
- Obésité (IMC >35 kg/m²)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients traités par filgotinib
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Les patients atteints de rectocolite hémorragique traités par filgotinib subiront une échographie transabdominale intestinale au départ, semaine 4 et au moment de l'endoscopie de suivi (semaine 10-16)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer le changement des paramètres échographiques intestinaux pour prédire la réponse endoscopique telle que définie par l'endoscopie de suivi mesurée par le sous-score endoscopique Mayo pendant le traitement par le filgotinib
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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Évaluer le changement des paramètres échographiques intestinaux pour prédire la réponse endoscopique telle que définie par l'endoscopie de suivi et mesurée par l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) pendant le traitement par le filgotinib
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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Évaluer la modification des paramètres échographiques intestinaux pour prédire la rémission endoscopique telle que définie par l'endoscopie de suivi et mesurée par le sous-score endoscopique Mayo pendant le traitement par le filgotinib
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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Évaluer la modification des paramètres échographiques intestinaux pour prédire la rémission endoscopique telle que définie par l'endoscopie de suivi et mesurée par l'indice de gravité endoscopique de la colite ulcéreuse (UCEIS) pendant le traitement par le filgotinib
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le changement des paramètres du SIU (élastographie en mode B et onde de cisaillement (SWE ; en kPa) au départ et à la semaine 4) pour prédire la réponse clinique lors de l'endoscopie de suivi
Délai: 10-16 semaines
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Mode B : épaisseur de la paroi intestinale (BWT), signal Doppler couleur (CDS), perte de stratification, perte d'haustration et présence de ganglions lymphatiques
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10-16 semaines
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évaluer le changement des paramètres du SIU (mode B et SWE ; mesuré en kPa) au départ et à la semaine 4) pour prédire la rémission clinique lors de l'endoscopie de suivi
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• pour évaluer le changement des paramètres du SIU (tels que mesurés par le mode B et SWE au départ et à la semaine 4) pour prédire la réponse biochimique et la rémission au moment de l'endoscopie de suivi.
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• pour évaluer le changement des paramètres du SIU (tels que mesurés par le mode B et SWE au départ et à la semaine 4) pour prédire la rémission histologique au moment de l'endoscopie de suivi
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• pour évaluer les paramètres du SIU (tels que mesurés en mode B) dans la prédiction de la rémission biochimique à 1 an (tel que défini par la calprotectine fécale < 150 ug/g)
Délai: 52 semaines / 1 an
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52 semaines / 1 an
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• pour évaluer les paramètres du SIU (tels que mesurés en mode B) pour prédire la rémission sans corticostéroïdes à 1 an
Délai: 52 semaines / 1 an
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52 semaines / 1 an
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• pour évaluer les paramètres du SIU (tels que mesurés en mode B) dans la prédiction de la rémission clinique à 1 an (tel que défini par le Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2)
Délai: 52 semaines / 1 an
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52 semaines / 1 an
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• pour évaluer si l'ajout de calprotectine au SIU précoce (à la semaine 4) pourrait mieux prédire la réponse endoscopique telle que définie par l'endoscopie de suivi que le SIU ou la calprotectine seuls.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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• évaluer si l'ajout de calprotectine au SIU précoce (à la semaine 4) pourrait mieux prédire la rémission endoscopique telle que définie par l'endoscopie de suivi que le SIU ou la calprotectine seuls.
Délai: 4 semaines
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4 semaines
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• pour évaluer l'épaisseur de la couche de paroi individuelle, en accordant une attention particulière à la sous-muqueuse, en relation avec la réponse au traitement
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• pour décrire le SWE (mesuré en kPa) chez les patients atteints de CU modérée à sévère
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• corréler SWE (mesuré en kPa) avec les résultats endoscopiques de la gravité de la maladie (mesuré par le sous-score endoscopique Mayo)
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• corréler SWE (mesuré en kPa) avec les résultats endoscopiques de la gravité de la maladie (mesurée par le sous-score UCEIS)
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• pour évaluer la corrélation entre les résultats SWE et les caractéristiques de la sous-muqueuse, y compris l'épaisseur de la couche de paroi et l'hyperéchogénicité
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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• pour évaluer la corrélation entre la cicatrisation segmentaire à l'endoscopie et le SIU
Délai: 10-16 semaines
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10-16 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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• Les modifications précoces (du début à la semaine 4) des paramètres du SIU (mode B et SWE) peuvent-elles prédire la réponse clinique à long terme (définie par une diminution ≥ 3 du SCCAI) à 1 an
Délai: entre le départ et 52 semaines / 1 an
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entre le départ et 52 semaines / 1 an
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• Les modifications précoces (du début à la semaine 4) des paramètres du SIU (mode B et SWE) peuvent-elles prédire la rémission clinique à long terme (définie par SCCAI ≤ 2) à 1 an ?
Délai: entre le départ et 52 semaines / 1 an
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entre le départ et 52 semaines / 1 an
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• Les changements précoces (au départ à la semaine 4) des paramètres du SIU peuvent-ils prédire la réponse biochimique à long terme à 1 an (mesurée par la calprotectine fécale
Délai: entre le départ et 52 semaines / 1 an
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entre le départ et 52 semaines / 1 an
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• pour explorer si les changements précoces (de base à la semaine 4) des paramètres du SIU peuvent prédire une rémission biochimique à long terme à 1 an (mesurée par la calprotectine fécale
Délai: entre le départ et 52 semaines / 1 an
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entre le départ et 52 semaines / 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Première publication (Réel)
16 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W22_205 # 22.254
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .