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Ecografia intestinale precoce nella previsione della risposta al trattamento a filgotinib nella colite ulcerosa (STEER)

8 dicembre 2022 aggiornato da: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ecografia intestinale nei pazienti con colite ulcerosa trattati con filgotinib

La valutazione obiettiva della malattia nelle malattie infiammatorie intestinali al momento dell'inizio del trattamento e durante il follow-up è diventata il gold standard. Tuttavia, i biomarcatori, come la proteina C-reattiva e la calprotectina fecale, non forniscono informazioni sull'estensione, sulla localizzazione o sulle complicanze della malattia. Vengono eseguite ripetute valutazioni endoscopiche per valutare la risposta della mucosa al trattamento, sebbene i costi associati, la disponibilità, l'invasività e la preferenza del paziente siano limitazioni considerevoli. Recentemente, l'ecografia intestinale (IUS) ha acquisito un notevole slancio come alternativa non invasiva, facilmente accessibile ea basso costo per la valutazione obiettiva. Di conseguenza, la linea guida ECCO-ESGAR riconosce IUS come un potenziale strumento per la diagnosi e per il monitoraggio delle IBD.

Lo scopo del nostro studio è valutare la variazione dei parametri ecografici intestinali (misurati mediante B-mode e SWE al basale e alla settimana 4) per prevedere la risposta endoscopica e la remissione come definito dall'endoscopia di follow-up e misurato dal punteggio secondario endoscopico di Mayo e dal UCEIS durante il trattamento con filgotinib

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Olanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con CU da moderata a grave che iniziano il trattamento con filgotonib

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni di età
  • Diagnosi endoscopica e/o istologica confermata di CU
  • Estensione della malattia della colite ulcerosa prossimale al retto (ossia, colite del lato sinistro o pancolite)
  • CU da moderatamente a gravemente attiva, definita da un punteggio Mayo endoscopico ≥ 2
  • Indicazione per ricevere il trattamento con filgotinib

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impossibilità di dare il consenso informato
  • Solo proctite
  • Gastroenterite in atto
  • Colectomia (sub)totale
  • Obesità (IMC >35 kg/m²)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con filgotinib
Test diagnostico: Ecografia intestinale
I pazienti con colite ulcerosa trattati con filgotinib saranno sottoposti a ecografia transaddominale intestinale al basale, settimana 4 e al momento dell'endoscopia di follow-up (settimana 10-16)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la variazione dei parametri ecografici intestinali per prevedere la risposta endoscopica come definita dall'endoscopia di follow-up misurata dal punteggio secondario endoscopico Mayo durante il trattamento con filgotinib
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
Valutare la variazione dei parametri ecografici intestinali per prevedere la risposta endoscopica definita dall'endoscopia di follow-up e misurata dall'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) durante il trattamento con filgotinib
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
Valutare la variazione dei parametri ecografici intestinali per prevedere la remissione endoscopica come definita dall'endoscopia di follow-up e misurata dal punteggio secondario endoscopico Mayo durante il trattamento con filgotinib
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
Valutare la variazione dei parametri ecografici intestinali per prevedere la remissione endoscopica come definita dall'endoscopia di follow-up e misurata dall'indice di gravità endoscopico della colite ulcerosa (UCEIS) durante il trattamento con filgotinib
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutare la variazione dei parametri IUS (elastografia B-mode e shear-wave (SWE; in kPa) al basale e alla settimana 4) per prevedere la risposta clinica durante l'endoscopia di follow-up
Lasso di tempo: 10-16 settimane
B-mode: spessore della parete intestinale (BWT), segnale color doppler (CDS), perdita di stratificazione, perdita di austrazione e presenza di linfonodi
10-16 settimane
valutare la variazione dei parametri IUS (B-mode e SWE; misurati in kPa) al basale e alla settimana 4) per prevedere la remissione clinica durante l'endoscopia di follow-up
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• valutare la variazione dei parametri IUS (misurati mediante B-mode e SWE al basale e alla settimana 4) per prevedere la risposta biochimica e la remissione al momento dell'endoscopia di follow-up.
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• valutare la variazione dei parametri IUS (misurati da B-mode e SWE al basale e alla settimana 4) per prevedere la remissione istologica al momento dell'endoscopia di follow-up
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• valutare i parametri IUS (misurati in B-mode) nel predire la remissione biochimica a 1 anno (come definita da calprotectina fecale < 150 ug/g)
Lasso di tempo: 52 settimane/1 anno
52 settimane/1 anno
• valutare i parametri IUS (misurati in B-mode) nel predire la remissione senza corticosteroidi a 1 anno
Lasso di tempo: 52 settimane/1 anno
52 settimane/1 anno
• valutare i parametri IUS (misurati in B-mode) nel predire la remissione clinica a 1 anno (come definito dal Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2)
Lasso di tempo: 52 settimane/1 anno
52 settimane/1 anno
• valutare se l'aggiunta di calprotectina allo IUS precoce (alla settimana 4) potrebbe predire meglio la risposta endoscopica come definita dall'endcopy del follow-up rispetto allo IUS o alla sola calprotectina.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
• valutare se l'aggiunta di calprotectina allo IUS precoce (alla settimana 4) potrebbe predire meglio la remissione endoscopica come definita dall'endcopy del follow-up rispetto allo IUS o alla sola calprotectina.
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
• valutare lo spessore del singolo strato parietale, con particolare riguardo alla sottomucosa, in relazione alla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• descrivere l'SWE (misurato in kPa) in pazienti con CU da moderata a grave
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• Correlare SWE (misurato in kPa) con i risultati endoscopici della gravità della malattia (misurata dal punteggio secondario endoscopico di Mayo)
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• Correlare SWE (misurato in kPa) con i risultati endoscopici della gravità della malattia (misurata dal punteggio UCEIS)
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• valutare la correlazione tra i reperti SWE e le caratteristiche della sottomucosa, inclusi lo spessore dello strato di parete e l'iperecogenicità
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane
• valutare la correlazione tra guarigione segmentale in endoscopia e IUS
Lasso di tempo: 10-16 settimane
10-16 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
• I cambiamenti precoci (dal basale alla settimana 4) dei parametri IUS (B-mode e SWE) possono prevedere la risposta clinica a lungo termine (definita da una diminuzione di ≥ 3 nella SCCAI) a 1 anno
Lasso di tempo: tra il basale e 52 settimane/1 anno
tra il basale e 52 settimane/1 anno
• I cambiamenti precoci (dal basale alla settimana 4) dei parametri IUS (B-mode e SWE) possono prevedere la remissione clinica a lungo termine (definita da SCCAI ≤ 2) a 1 anno
Lasso di tempo: tra il basale e 52 settimane/1 anno
tra il basale e 52 settimane/1 anno
• I cambiamenti precoci (dal basale alla settimana 4) dei parametri IUS possono prevedere una risposta biochimica a lungo termine a 1 anno (misurata dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: tra il basale e 52 settimane/1 anno
tra il basale e 52 settimane/1 anno
• esplorare se i cambiamenti precoci (dal basale alla settimana 4) nei parametri IUS possano predire la remissione biochimica a lungo termine a 1 anno (misurata dalla calprotectina fecale
Lasso di tempo: tra il basale e 52 settimane/1 anno
tra il basale e 52 settimane/1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Galapagos NV

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W22_205 # 22.254

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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