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Ultrassonografia intestinal precoce na previsão da resposta ao tratamento com filgotinibe na colite ulcerativa (STEER)

8 de dezembro de 2022 atualizado por: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ultrassonografia intestinal em pacientes com colite ulcerativa tratados com filgotinibe

A avaliação objetiva da doença nas doenças inflamatórias intestinais no momento do início do tratamento e durante o acompanhamento tornou-se padrão-ouro. No entanto, biomarcadores, como proteína C-reativa e calprotectina fecal, falham em fornecer informações sobre a extensão, localização ou complicações da doença. Avaliações endoscópicas repetidas são realizadas para avaliar a resposta da mucosa ao tratamento, embora os custos associados, disponibilidade, invasividade e preferência do paciente sejam limitações consideráveis. Recentemente, a ultrassonografia intestinal (SIU) ganhou grande impulso como alternativa não invasiva, de fácil acesso e baixo custo para avaliação objetiva. Nesse sentido, a diretriz ECCO-ESGAR reconhece o SIU como uma ferramenta potencial para o diagnóstico e monitoramento das DII.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a alteração nos parâmetros ultrassonográficos intestinais (medidos pelo modo B e SWE no início e na semana 4) para prever a resposta endoscópica e a remissão, conforme definido pela endoscopia de acompanhamento e medido pelo subescore endoscópico de Mayo e o UCEIS durante o tratamento com filgotinib

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Holanda, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com UC moderada a grave iniciando o tratamento com filgotonibe

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos de idade
  • Diagnóstico endoscópico e/ou histológico confirmado de CU
  • Extensão da doença ulcerosa proximal ao reto (ou seja, colite do lado esquerdo ou pancolite)
  • CU moderada a gravemente ativa, definida por um escore endoscópico de Mayo ≥ 2
  • Indicação para receber tratamento com filgotinibe

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • apenas proctite
  • Gastroenterite contínua
  • (Sub) colectomia total
  • Obesidade (IMC >35 kg/m²)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com filgotinibe
Teste de diagnostico: Ultrassom intestinal
Os pacientes com colite ulcerativa tratados com filgotinibe serão submetidos a ultrassonografia transabdominal intestinal no início, semana 4 e no momento da endoscopia de acompanhamento (semana 10-16)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a alteração nos parâmetros de ultrassonografia intestinal para prever a resposta endoscópica conforme definido pela endoscopia de acompanhamento medida pela subpontuação endoscópica de Mayo durante o tratamento com filgotinibe
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
Avaliar a alteração nos parâmetros de ultrassom intestinal para prever a resposta endoscópica conforme definido pela endoscopia de acompanhamento e medido pelo Índice de Gravidade Endoscópica de Colite Ulcerativa (UCEIS) durante o tratamento com filgotinibe
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
Avaliar a alteração nos parâmetros ultrassonográficos intestinais para prever a remissão endoscópica conforme definido pela endoscopia de acompanhamento e medido pela subpontuação endoscópica de Mayo durante o tratamento com filgotinibe
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
Avaliar a alteração nos parâmetros ultrassonográficos intestinais para prever a remissão endoscópica, conforme definido pela endoscopia de acompanhamento e medido pelo Índice de Gravidade Endoscópica da Colite Ulcerativa (UCEIS) durante o tratamento com filgotinibe
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliar a mudança nos parâmetros do SIU (modo B e elastografia de onda de cisalhamento (SWE; em kPa) no início e na semana 4) para prever a resposta clínica durante a endoscopia de acompanhamento
Prazo: 10-16 semanas
Modo B: espessura da parede intestinal (BWT), sinal doppler colorido (CDS), perda de estratificação, perda de haustração e presença de linfonodos
10-16 semanas
avaliar a alteração nos parâmetros do IUS (modo B e SWE; medido em kPa) no início e na semana 4) para prever a remissão clínica durante a endoscopia de acompanhamento
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• para avaliar a alteração nos parâmetros do IUS (conforme medido pelo modo B e SWE na linha de base e na semana 4) para prever a resposta bioquímica e a remissão no momento da endoscopia de acompanhamento.
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• para avaliar a alteração nos parâmetros do IUS (conforme medido pelo modo B e SWE no início e na semana 4) para prever a remissão histológica no momento da endoscopia de acompanhamento
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• para avaliar os parâmetros do SIU (conforme medidos no modo B) na previsão da remissão bioquímica em 1 ano (conforme definido pela calprotectina fecal < 150 ug/g)
Prazo: 52 semanas / 1 ano
52 semanas / 1 ano
• para avaliar os parâmetros do IUS (conforme medidos no modo B) na previsão de remissão livre de corticosteróides em 1 ano
Prazo: 52 semanas / 1 ano
52 semanas / 1 ano
• avaliar os parâmetros do SIU (conforme medidos no modo B) na previsão de remissão clínica em 1 ano (conforme definido pelo Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2)
Prazo: 52 semanas / 1 ano
52 semanas / 1 ano
• para avaliar se a adição de calprotectina ao SIU precoce (na semana 4) poderia prever melhor a resposta endoscópica definida pela endoscopia de acompanhamento do que o SIU ou a calprotectina isoladamente.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
• para avaliar se a adição de calprotectina ao SIU precoce (na semana 4) poderia prever melhor a remissão endoscópica conforme definida pela endoscopia de acompanhamento do que o SIU ou a calprotectina isoladamente.
Prazo: 4 semanas
4 semanas
• avaliar a espessura da camada de parede individual, com especial atenção à submucosa, em relação à resposta ao tratamento
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• descrever SWE (medido em kPa) em pacientes com UC moderada a grave
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• correlacionar SWE (medido em kPa) com achados endoscópicos da gravidade da doença (medido pela subpontuação endoscópica de Mayo)
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• correlacionar SWE (medido em kPa) com achados endoscópicos da gravidade da doença (medido pela subpontuação UCEIS)
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• avaliar a correlação entre os achados do SWE e as características da submucosa, incluindo espessura da camada de parede e hiperecogenicidade
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas
• avaliar a correlação entre cicatrização segmentar na endoscopia e SIU
Prazo: 10-16 semanas
10-16 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
• As alterações precoces (baseline até a semana 4) nos parâmetros do IUS (modo B e SWE) podem prever a resposta clínica de longo prazo (definida por uma diminuição de ≥ 3 no SCCAI) em 1 ano
Prazo: entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano
entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano
• Alterações precoces (baseline até a semana 4) nos parâmetros do SIU (modo B e SWE) podem prever remissão clínica de longo prazo (definida por SCCAI ≤ 2) em 1 ano
Prazo: entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano
entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano
• Alterações precoces (da linha de base até a semana 4) nos parâmetros do SIU podem prever uma resposta bioquímica de longo prazo em 1 ano (medida por calprotectina fecal
Prazo: entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano
entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano
• para explorar se alterações precoces (baseline até a semana 4) nos parâmetros do IUS podem prever remissão bioquímica de longo prazo em 1 ano (medido por calprotectina fecal
Prazo: entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano
entre a linha de base e 52 semanas / 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • W22_205 # 22.254

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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