궤양성 대장염에서 Filgotinib에 대한 치료 반응을 예측하는 초기 장 초음파 (STEER)
2022년 12월 8일 업데이트: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Filgotinib 치료를 받은 궤양성 대장염 환자의 장초음파
염증성 장 질환의 치료 시작 시점과 추적 관찰 기간 동안 객관적인 질병 평가는 금본위제가 되었습니다. 그러나 C 반응성 단백질 및 분변 칼프로텍틴과 같은 바이오마커는 질병의 범위, 위치 또는 합병증에 대한 정보를 제공하지 못합니다. 치료에 대한 점막 반응을 평가하기 위해 반복적인 내시경 평가가 수행되지만 관련 비용, 가용성, 침습성 및 환자 선호도는 상당한 한계가 있습니다. 최근 장 초음파(IUS)는 객관적인 평가를 위한 비침습적이고 쉽게 접근할 수 있으며 저렴한 대안으로 상당한 추진력을 얻었습니다. 따라서 ECCO-ESGAR 가이드라인은 IUS를 IBD 진단 및 모니터링을 위한 잠재적인 도구로 인식합니다.
우리의 연구 목표는 후속 내시경 검사에 의해 정의되고 Mayo 내시경 하위 점수 및 Filgotinib 치료 중 UCEIS
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Noord-holland
-
Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, 네덜란드, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
필고토닙 치료를 시작하는 중등도 내지 중증 궤양성 대장염 환자
설명
포함 기준:
- ≥18세
- UC의 내시경적 및/또는 조직학적 확인 진단
- 직장 근위부 UC 질환 범위(즉, 좌측 대장염 또는 전대장염)
- 2 이상의 내시경 Mayo 점수로 정의되는 중등도에서 중증의 활동성 UC
- 필고티닙 치료를 받기 위한 적응증
제외 기준:
- 임신
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 직장염만
- 진행중인 위장염
- (소)결장절제술
- 비만(BMI >35kg/m²)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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필고티닙 치료 환자
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필고티닙으로 치료받은 궤양성 대장염 환자는 기준선, 4주차 및 추적 내시경 시점(10-16주차)에 장 경복부 초음파 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장 초음파 매개변수의 변화를 평가하여 필고티닙으로 치료하는 동안 Mayo 내시경 하위 점수로 측정한 후속 내시경으로 정의된 내시경 반응을 예측합니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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장 초음파 매개변수의 변화를 평가하여 후속 내시경으로 정의되고 필고티닙 치료 중 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)로 측정된 내시경 반응을 예측합니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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추적 내시경으로 정의되고 필고티닙으로 치료하는 동안 Mayo 내시경 하위 점수로 측정된 내시경적 관해를 예측하기 위해 장 초음파 매개변수의 변화를 평가합니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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장 초음파 매개변수의 변화를 평가하여 필고티닙으로 치료하는 동안 후속 내시경으로 정의되고 궤양성 대장염 내시경 중증도 지수(UCEIS)로 측정된 내시경적 관해를 예측합니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추적 내시경 중 임상 반응을 예측하기 위해 기준선 및 4주차에서 IUS 매개변수(B-모드 및 전단파 탄성촬영술(SWE; kPa))의 변화를 평가합니다.
기간: 10~16주
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B-모드: 장 벽 두께(BWT), 색 도플러 신호(CDS), 층화 손실, 소실 소실 및 림프절 존재
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10~16주
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추적 내시경 중 임상적 관해를 예측하기 위해 기준선 및 4주차에 IUS 매개변수(B-모드 및 SWE; kPa로 측정)의 변화를 평가합니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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• 후속 내시경 시 생화학적 반응 및 관해를 예측하기 위해 IUS 매개변수의 변화를 평가합니다(기준선 및 4주차에 B-모드 및 SWE로 측정).
기간: 10~16주
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10~16주
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• 후속 내시경 검사 시 조직학적 관해를 예측하기 위해 IUS 매개변수의 변화를 평가하기 위해(기준선 및 4주차에 B-모드 및 SWE로 측정됨)
기간: 10~16주
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10~16주
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• 1년에 생화학적 관해를 예측하는 IUS 매개변수(B-모드에서 측정됨) 평가
기간: 52주 / 1년
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52주 / 1년
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• 1년에 코르티코-스테로이드가 없는 관해를 예측하는 IUS 매개변수(B-모드에서 측정됨)를 평가하기 위해
기간: 52주 / 1년
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52주 / 1년
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• 1년에 임상적 관해를 예측하는 IUS 매개변수(B-모드에서 측정됨)를 평가하기 위해(SCCAI(Simple Clinical Colitis Activity Index) ≤ 2로 정의됨)
기간: 52주 / 1년
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52주 / 1년
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• 초기 IUS(4주차)에 칼프로텍틴 추가가 IUS나 칼프로텍틴 단독보다 후속 내시경 검사에서 정의된 내시경 반응을 더 잘 예측할 수 있는지 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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• 초기 IUS(4주차)에 칼프로텍틴 추가가 IUS 또는 칼프로텍틴 단독보다 후속 내시경 검사에서 정의된 내시경적 관해를 더 잘 예측할 수 있는지 평가합니다.
기간: 4 주
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4 주
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• 치료에 대한 반응과 관련하여 특히 점막하층과 관련하여 개별 벽층 두께를 평가합니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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• 중등도에서 중증 UC 환자의 SWE(kPa로 측정)를 설명합니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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• SWE(kPa로 측정)를 질병 중증도의 내시경 소견(Mayo 내시경 하위 점수로 측정)과 연관시킵니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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• SWE(kPa로 측정)를 질병 중증도의 내시경 소견(UCEIS 하위 점수로 측정)과 연관시킵니다.
기간: 10~16주
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10~16주
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• SWE 소견과 벽층 두께 및 고에코 발생을 포함하는 점막하층의 특성 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 10~16주
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10~16주
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• 내시경 시 분절 치유와 IUS 사이의 상관관계를 평가하기 위해
기간: 10~16주
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10~16주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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• IUS 매개변수(B-모드 및 SWE)의 조기(기준에서 4주차까지) 변경으로 1년에서 장기 임상 반응(SCCAI에서 ≥ 3의 감소로 정의됨)을 예측할 수 있습니다.
기간: 베이스라인과 52주/1년 사이
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베이스라인과 52주/1년 사이
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• IUS 매개변수(B-모드 및 SWE)의 초기(기준에서 4주까지) 변경으로 1년에서 장기 임상(SCCAI ≤ 2로 정의) 관해를 예측할 수 있습니다.
기간: 베이스라인과 52주/1년 사이
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베이스라인과 52주/1년 사이
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• IUS 매개변수의 조기(기준에서 4주까지) 변경으로 1년 후 장기 생화학적 반응을 예측할 수 있습니까(분변 칼프로텍틴으로 측정)
기간: 베이스라인과 52주/1년 사이
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베이스라인과 52주/1년 사이
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• 초기(기준에서 4주까지) IUS 매개변수의 변화가 1년에 장기적인 생화학적 관해를 예측할 수 있는지 여부를 조사합니다(분변 칼프로텍틴으로 측정).
기간: 베이스라인과 52주/1년 사이
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베이스라인과 52주/1년 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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