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Früher Darmultraschall zur Vorhersage des Behandlungsansprechens auf Filgotinib bei Colitis ulcerosa (STEER)

8. Dezember 2022 aktualisiert von: Krisztina Gecse, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Darmsonographie bei Colitis ulcerosa-Patienten, die mit Filgotinib behandelt wurden

Die objektive Beurteilung der Erkrankung bei entzündlichen Darmerkrankungen zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns und während der Nachsorge ist zum Goldstandard geworden. Biomarker wie C-reaktives Protein und fäkales Calprotectin geben jedoch keine Auskunft über das Ausmaß, den Ort oder die Komplikationen der Erkrankung. Wiederholte endoskopische Untersuchungen werden durchgeführt, um das Ansprechen der Schleimhaut auf die Behandlung zu beurteilen, obwohl die damit verbundenen Kosten, Verfügbarkeit, Invasivität und Patientenpräferenz erhebliche Einschränkungen darstellen. In letzter Zeit hat der Darmultraschall (IUS) als nicht-invasive, leicht zugängliche und kostengünstige Alternative zur objektiven Beurteilung erheblich an Bedeutung gewonnen. Dementsprechend erkennt die ECCO-ESGAR-Leitlinie IUS als potenzielles Instrument zur Diagnose und Überwachung von CED an.

Unser Studienziel ist es, die Veränderung der intestinalen Ultraschallparameter (gemessen durch B-Modus und SWE zu Studienbeginn und in Woche 4) zu bewerten, um das endoskopische Ansprechen und die Remission vorherzusagen, wie durch die Nachsorge-Endoskopie definiert und durch den endoskopischen Mayo-Subscore und die gemessen UCEIS während der Behandlung mit Filgotinib

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Noord-holland
      • Amsterdam-Zuidoost, Noord-holland, Niederlande, 1105AZ
        • Amsterdam UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, die mit einer Behandlung mit Filgotonib beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt
  • Endoskopisch und/oder histologisch bestätigte Diagnose von CU
  • Ausdehnung der Colitis ulcerosa proximal zum Rektum (d. h. linksseitige Kolitis oder Pankolitis)
  • Mäßig bis schwer aktive CU, definiert durch einen endoskopischen Mayo-Score von ≥ 2
  • Indikation zur Behandlung mit Filgotinib

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Nur Proktitis
  • Anhaltende Gastroenteritis
  • (Sub)totale Kolektomie
  • Adipositas (BMI >35 kg/m²)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Filgotinib behandelte Patienten
Diagnosetest: Darmultraschall
Patienten mit Colitis ulcerosa, die mit Filgotinib behandelt werden, werden zu Beginn, in Woche 4 und zum Zeitpunkt der Nachsorge-Endoskopie (Woche 10-16) einem transabdominalen Darmultraschall unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der Darm-Ultraschallparameter, um das endoskopische Ansprechen vorherzusagen, wie es durch die endoskopische Nachsorgeuntersuchung definiert ist, gemessen anhand des endoskopischen Mayo-Subscores während der Behandlung mit Filgotinib
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der Darm-Ultraschallparameter, um das endoskopische Ansprechen vorherzusagen, wie es durch die Nachsorge-Endoskopie definiert und anhand des Ulcerative Colitis Endoscopic Index of Severity (UCEIS) während der Behandlung mit Filgotinib gemessen wird
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der intestinalen Ultraschallparameter, um eine endoskopische Remission vorherzusagen, wie sie durch die Nachsorge-Endoskopie definiert und durch den endoskopischen Mayo-Subscore während der Behandlung mit Filgotinib gemessen wird
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
Bewerten Sie die Veränderung der intestinalen Ultraschallparameter, um eine endoskopische Remission vorherzusagen, wie sie durch die Nachsorgeendoskopie definiert und anhand des endoskopischen Schweregrads der Colitis ulcerosa (UCEIS) während der Behandlung mit Filgotinib gemessen wird
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Veränderung der IUS-Parameter (B-Modus und Scherwellen-Elastographie (SWE; in kPa) zu Studienbeginn und in Woche 4), um das klinische Ansprechen während der Nachsorge-Endoskopie vorherzusagen
Zeitfenster: 10-16 Wochen
B-Modus: Darmwanddicke (BWT), Farbdopplersignal (CDS), Verlust der Schichtung, Verlust der Haustration und Vorhandensein von Lymphknoten
10-16 Wochen
Bewertung der Veränderung der IUS-Parameter (B-Modus und SWE; gemessen in kPa) zu Studienbeginn und in Woche 4), um eine klinische Remission während der Nachsorge-Endoskopie vorherzusagen
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• Bewertung der Veränderung der IUS-Parameter (gemessen anhand von B-Modus und SWE zu Studienbeginn und in Woche 4), um das biochemische Ansprechen und die Remission zum Zeitpunkt der Nachsorge-Endoskopie vorherzusagen.
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• zur Bewertung der Veränderung der IUS-Parameter (gemessen durch B-Modus und SWE zu Studienbeginn und in Woche 4), um eine histologische Remission zum Zeitpunkt der Nachsorge-Endoskopie vorherzusagen
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• Bewertung der IUS-Parameter (wie im B-Modus gemessen) zur Vorhersage einer biochemischen Remission nach 1 Jahr (definiert durch fäkales Calprotectin < 150 ug/g)
Zeitfenster: 52 Wochen / 1 Jahr
52 Wochen / 1 Jahr
• Bewertung der IUS-Parameter (wie im B-Modus gemessen) zur Vorhersage einer kortikosteroidfreien Remission nach 1 Jahr
Zeitfenster: 52 Wochen / 1 Jahr
52 Wochen / 1 Jahr
• Bewertung der IUS-Parameter (wie im B-Modus gemessen) zur Vorhersage einer klinischen Remission nach 1 Jahr (wie durch den Simple Clinical Colitis Activity Index (SCCAI) ≤ 2 definiert)
Zeitfenster: 52 Wochen / 1 Jahr
52 Wochen / 1 Jahr
• um zu beurteilen, ob die Zugabe von Calprotectin zu einer frühen IUS (in Woche 4) das endoskopische Ansprechen, wie durch die Nachsorge-Endkopie definiert, besser vorhersagen könnte als eine IUS oder Calprotectin allein.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
• zu beurteilen, ob die Zugabe von Calprotectin zu einer frühen IUS (in Woche 4) die endoskopische Remission, wie sie durch die Nachsorge-Endkopie definiert wird, besser vorhersagen könnte als eine IUS oder Calprotectin allein.
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen
• Beurteilung der individuellen Wandschichtdicke unter besonderer Berücksichtigung der Submukosa in Bezug auf das Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• zur Beschreibung von SWE (gemessen in kPa) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• SWE (gemessen in kPa) mit endoskopischen Befunden der Schwere der Erkrankung korrelieren (gemessen anhand des endoskopischen Mayo-Subscores)
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• SWE (gemessen in kPa) mit endoskopischen Befunden der Schwere der Erkrankung (gemessen am UCEIS-Subscore) korrelieren
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• Bewertung der Korrelation zwischen SWE-Befunden und Merkmalen der Submukosa, einschließlich Wandschichtdicke und Hyperechogenität
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen
• die Korrelation zwischen Segmentheilung bei Endoskopie und IUS zu evaluieren
Zeitfenster: 10-16 Wochen
10-16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Können frühe (Baseline bis Woche 4) Änderungen der IUS-Parameter (B-Modus und SWE) ein langfristiges klinisches (definiert durch eine Abnahme von ≥ 3 in SCCAI) Ansprechen nach 1 Jahr vorhersagen
Zeitfenster: zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr
zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr
• Können frühe (Baseline bis Woche 4) Änderungen der IUS-Parameter (B-Modus und SWE) eine langfristige klinische (definiert durch SCCAI ≤ 2) Remission nach 1 Jahr vorhersagen
Zeitfenster: zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr
zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr
• Können frühe (Baseline bis Woche 4) Veränderungen der IUS-Parameter eine langfristige biochemische Reaktion nach 1 Jahr vorhersagen (gemessen durch fäkales Calprotectin).
Zeitfenster: zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr
zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr
• zu untersuchen, ob frühe (Baseline bis Woche 4) Veränderungen der IUS-Parameter eine langfristige biochemische Remission nach 1 Jahr (gemessen an fäkalem Calprotectin) vorhersagen können
Zeitfenster: zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr
zwischen Baseline und 52 Wochen/1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Galapagos NV

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W22_205 # 22.254

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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