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微生物性角膜炎における抗生物質レジメンの抗生物質と結果:前向きコホート研究

2024年1月24日 更新者:Alexandria University

微生物性角膜炎患者における抗生物質検査結果の評価と処方された抗菌薬に対する臨床反応

この研究は、最も効果的な経験的治療を推奨することを主な目的として、抗生物質図を作成し、経験的局所抗菌薬療法で治療された微生物性角膜炎患者の臨床反応と結果を評価することを目的とした前向き観察コホート研究です。 微生物性角膜炎患者は、エジプトのアレクサンドリアにあるアレクサンドリア中央大学病院の角膜外来クリニックに通っています。

調査の概要

詳細な説明

この観察研究の主な目的は、現在の局所抗菌剤耐性データと、細菌性角膜炎、真菌性角膜炎、細菌性角膜炎と真菌性角膜炎の混合性角膜炎患者の臨床転帰に基づいて、微生物性角膜炎における最も効果的な経験的局所抗菌薬療法を推奨することです。経験的な局所抗生物質および抗真菌療法。

この研究では、指示された重度、中心部、および大きな潰瘍の角膜擦過サンプルおよびコンタクトレンズで定期的に実施された培養および感度のテスト結果が収集および分析されます。 感度データは、細菌性角膜炎の原因となる細菌や真菌の局所的な蔓延を説明し、抗菌薬耐性の蔓延を調査するためのアンチバイオグラムを生成するために利用されます。

培養と感受性の結果は遅れることが多いため、実験室での検査結果が得られるまで、角膜をこすってから経験的広域抗菌薬療法を開始するのが理想的です。 広域経験的治療は、原因物質とその抗菌薬感受性が特定されれば、より選択的な培養に基づく治療に変更されます。

経験的治療は、臨床的改善とともに培養結果が陰性である場合に継続されます。 また、患者がクリニックに来る前にすでに経験的治療を受けている場合、角膜の削り取りと培養は行われません。

この研究では、経験的局所抗菌薬を服用している、細菌性、真菌性、または混合細菌性および真菌性角膜炎のいずれかと診断された微生物性角膜炎患者が観察されています。 治験責任医師の役割は、日常的な医療の一環として、さまざまな経験的抗菌薬療法を受けている微生物性角膜炎患者の臨床反応と治療結果を観察し、研究することです。 研究参加者への介入の割り当てはありません。 研究者は介入せず、研究参加者に介入を処方、推奨、または割り当てません。

さまざまな経験的抗生物質および抗真菌点眼薬を服用している微生物性角膜炎患者の臨床反応は、一次および二次結果を決定することによって研究されます。 測定結果には、角膜潰瘍の治癒、上皮化までの時間、視力の改善、外科的介入および合併症の発生率が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

123

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年~90年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アレクサンドリア主要大学病院の角膜外来クリニックに通う細菌性角膜炎、真菌性角膜炎、および細菌性および真菌性角膜炎の混合患者。

説明

包含基準:

  • -臨床的または培養により細菌性角膜炎と診断された患者。
  • -臨床的または培養により真菌性角膜炎と診断された患者。
  • -臨床的または培養により、細菌性および真菌性角膜炎の混合と診断された患者。

除外基準:

  • 角膜剥離および非感染性角膜潰瘍と診断された患者。
  • 単一の原因物質としてアカントアメーバ角膜炎と診断された患者。
  • 単一の原因物質としてウイルス性角膜炎と診断された患者。
  • 治療に応じない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
細菌性角膜炎
細菌性角膜炎と診断され、日常的な医療の一環として、細菌性角膜炎の管理のために通常の用量で経験的局所抗生物質点眼薬で治療された微生物性角膜炎患者。
観察研究では、ルーチンの医療ケアの一環として局所抗生物質モキシフロキサシン 0.5% 点眼薬で治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
他の名前:
  • ビガモックス®
観察研究では、定期的な医療ケアの一環として局所強化抗生物質セフタジジム 5% およびバンコマイシン 5% 点眼薬で治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
他の名前:
  • (カズバン)
観察研究では、通常の医療ケアの一環として局所強化抗生物質ゲンタマイシン 1.4% およびバンコマイシン 5% 点眼薬で治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
他の名前:
  • (ゲンバン)
真菌性角膜炎
真菌性角膜炎と診断され、経験的局所抗真菌剤点眼薬で治療された微生物性角膜炎患者は、定期的な医療の一環として、真菌性角膜炎の管理のために通常の用量で点眼薬を使用します。
観察研究では、定期的な医療ケアの一環として局所ナタマイシン 5% 抗真菌点眼薬で治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
観察研究では、通常の医療ケアの一環としてボリコナゾール 1% 抗真菌点眼薬で治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
他の名前:
  • Vfend®
観察研究では、局所ナタマイシン 5% およびボリコナゾール 1% 抗真菌点眼薬で日常的な医療ケアの一環として治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
他の名前:
  • (NT-VRC)
細菌性および真菌性角膜炎の混合
微生物性角膜炎患者は、細菌性および真菌性角膜炎の混合と診断され、通常の医療の一環として、細菌性および真菌性角膜炎の混合性角膜炎の管理のために、通常の用量の経験的局所抗生物質および抗真菌点眼薬で治療されます。
観察研究では、局所ナタマイシン 5% と抗真菌剤および強化抗生物質セフタジジム 5% とバンコマイシン 5% 点眼薬で日常的な医療ケアの一環として治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
他の名前:
  • (NT-CAZ-VAN)
観察研究では、定期的な医療ケアの一環として局所ボリコナゾール 1% 抗真菌剤と強化抗生物質セフタジジム 5% およびバンコマイシン 5% 点眼薬で治療された患者が観察されます。 研究者は、研究参加者に特定の介入を割り当てません。
他の名前:
  • (VRC-CAZ-VAN)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
角膜潰瘍の治癒
時間枠:参加から4ヶ月
潰瘍は、上皮欠損がなく、浸潤がない場合に治癒したと認識されます。 これは、細隙灯生物顕微鏡のコバルトブルーの光の下での定期的な検査によって検出されます。 フルオレセインを潰瘍に適用したときにフルオレセイン染色が見られないことは、無傷の上皮であることを示しています。
参加から4ヶ月
上皮化の時期
時間枠:参加から4ヶ月
角膜潰瘍の再上皮化に必要な時間は、日数で測定されます。
参加から4ヶ月
アンチバイオグラムの生成
時間枠:参加から4ヶ月
角膜掻爬培養および感受性試験の結果を収集して、局所抗生物質図を作成します。 抗菌剤感受性は、阻害ゾーンを測定することにより、標準的な寒天ディスク拡散法 (Kirby-Bauer) を使用して決定されます。 各分離株について、感受性分離株の数を試験した分離株の総数で割ることによって、抗菌薬に対する感受性のパーセンテージを計算します。
参加から4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最高の眼鏡矯正視力
時間枠:参加から4ヶ月
最高の眼鏡矯正視力 (BCVA) は、スネレンチャートを使用して定期的に測定されます。 ベースライン (BCVA) と治療後 (BCVA) は、スネレン分数の小数値として記録されます。 視力が非常に低い患者の場合、指の数え方 (CF)、手の動き (HM)、光の知覚 (PL)、および光の知覚なし (NPL) の半定量的スケールは、フライブルク法を使用して同等の 10 進数値に変換することによって定量化されます。視力検査 (FrACT)。 (BCVA)の改善は、治療後のBCVAとベースラインのBCVAとの間の差を見つけることによって測定される。
参加から4ヶ月
外科的介入
時間枠:参加から4ヶ月
外科的介入の割合が計算されます。 外科的介入の例は、治療的貫通角膜形成術 (TKP) です。
参加から4ヶ月
角膜穿孔
時間枠:参加から4ヶ月
角膜穿孔のパーセンテージが計算されます。 角膜穿孔は、コバルトブルー光を用いた細隙灯生物顕微鏡検査のザイデルテストによって定期的に検査されます。
参加から4ヶ月
角膜融解
時間枠:参加から4ヶ月
角膜融解のパーセンテージが計算されます。 角膜融解は、細隙灯生体顕微鏡検査によって臨床的に診断されます。
参加から4ヶ月
角膜混濁
時間枠:参加から4ヶ月
角膜混濁のパーセンテージが計算されます。 角膜混濁の存在は、細隙灯生物顕微鏡検査によって検出されます。
参加から4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noha A Hamdy, PhD、Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • 主任研究者:Nelly M Mohamed, PhD、Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • 主任研究者:Tamer H Massoud, PhD、Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • 主任研究者:Amira A Nayel, PharmD、Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月31日

一次修了 (実際)

2023年1月1日

研究の完了 (実際)

2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年12月15日

最初の投稿 (実際)

2022年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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