- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05655689
Antibiogrammet och resultaten av antimikrobiella regimer vid mikrobiell keratit: en prospektiv kohortstudie
Utvärdering av antibiogramresultat och kliniskt svar på förskrivna antimikrobiella medel hos patienter med mikrobiell keratit
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Moxifloxacin Oftalmisk 0,5 % oftalmisk lösning
- Läkemedel: Ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
- Läkemedel: Gentamicin 1,4 % + vankomycin 5 %
- Läkemedel: Natamycin 5% Oph Susp
- Läkemedel: Vorikonazol 1%
- Läkemedel: Natamycin 5 % + vorikonazol 1 %
- Läkemedel: Natamycin 5 % + ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
- Läkemedel: Vorikonazol 1 % + ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med denna observationsstudie är att rekommendera den mest effektiva empiriska topikala antimikrobiella terapin vid mikrobiell keratit, enligt nuvarande lokala antimikrobiell resistensdata och de kliniska resultaten från patienter med bakteriell, svamp- och blandad bakteriell och svampkeratit som behandlas med olika empiriska topiska antibiotika och svampdödande terapier.
I studien samlas och analyseras testresultat av rutinmässigt utförd odling och känslighet på hornhinneskrapprover och på kontaktlinser vid indikerade allvarliga, centralt belägna och stora sår. Känslighetsdatan används för att generera ett antibiogram för att beskriva den lokala prevalensen av bakterier och svampar som orsakar mikrobiell keratit och för att undersöka förekomsten av antimikrobiell resistens.
Resultaten av odlingen och känsligheten är ofta försenade, därför startas empirisk bredspektrum antimikrobiell terapi idealiskt efter hornhinneskrapning, tills laboratorietestresultat erhålls. Bredspektrum empirisk terapi kommer att modifieras till en mer selektiv odlingsstyrd terapi om det orsakande medlet och dess antimikrobiella känslighet identifieras.
Empirisk terapi fortsätter i de fall odlingsresultaten är negativa tillsammans med klinisk förbättring. Dessutom, när patienter redan har varit på empirisk behandling innan de presenteras för kliniken, utförs inte hornhinneskrapning och odling.
I studien observeras patienter med mikrobiell keratit som diagnostiserats som antingen bakteriell, svamp eller blandad bakterie- och svampkeratit, som tar de empiriska aktuella antimikrobiella medlen. Studieutredarens roll är att observera och studera de kliniska svaren och behandlingsresultaten hos patienter med mikrobiell keratit som går på olika empiriska antimikrobiella terapier som en del av den rutinmässiga medicinska vården. Det finns ingen tilldelning av någon intervention till studiedeltagarna. Utredaren ingriper inte och föreskriver inte, rekommenderar eller tilldelar studiedeltagarna någon intervention.
Det kliniska svaret hos patienter med mikrobiell keratit, som är på olika empiriska antibiotika och antimykotisk ögondroppar, studeras genom att bestämma de primära och sekundära resultaten. Uppmätta resultat inkluderar läkning av hornhinnesår, tid till epitelisering, förbättring av synskärpa, frekvens av kirurgiska ingrepp och komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med bakteriell keratit antingen kliniskt eller genom odling.
- Patienter som diagnostiserats med svampkeratit antingen kliniskt eller genom odling.
- Patienter som diagnostiserats med blandad bakterie- och svampkeratit antingen kliniskt eller genom odling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som diagnostiserats med skavsår på hornhinnan och icke-infektiösa hornhinnesår.
- Patienter som diagnostiserats med acanthamoeba keratit som en enda orsak.
- Patienter som diagnostiserats med viral keratit som en enda orsak.
- Patienter som inte följer behandlingen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bakteriell keratit
Patienter med mikrobiell keratit diagnostiserade med bakteriell keratit och behandlade med de empiriska topiska antibiotika ögondroppar i vanliga doser för hantering av bakteriell keratit, som en del av rutinmedicinsk vård.
|
I observationsstudien observeras patienter som behandlats med topikalt antibiotikum moxifloxacin 0,5 % ögondroppar som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
Andra namn:
I observationsstudien observerades patienter som behandlats med topikala berikade antibiotika ceftazidim 5 % och vankomycin 5 % ögondroppar som en del av rutinmedicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
Andra namn:
I observationsstudien observeras patienter som behandlats med topikala berikade antibiotika gentamicin 1,4 % och vankomycin 5 % ögondroppar som en del av rutinmedicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
Andra namn:
|
|
Svampkeratit
Patienter med mikrobiell keratit diagnostiserade med svampkeratit och behandlade med de empiriska topiska antimykotika ögondroppar i vanliga doser för hantering av svampkeratit, som en del av rutinmedicinsk vård.
|
I observationsstudien observeras patienter som behandlats med topikala natamycin 5 % antimykotisk ögondroppar som en del av rutinmedicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
I observationsstudien observeras patienter som behandlats med vorikonazol 1 % antimykotisk ögondroppar som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
Andra namn:
I observationsstudien observerades patienter som behandlats med topikala natamycin 5 % och voriconazol 1 % antimykotika ögondroppar som en del av rutinmässig medicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
Andra namn:
|
|
Blandad bakterie- och svampkeratit
Patienter med mikrobiell keratit diagnostiserade med blandad bakterie- och svampkeratit och behandlade med empiriska topiska antibiotika och antimykotika ögondroppar i vanliga doser för hantering av blandad bakterie- och svampkeratit, som en del av rutinmedicinsk vård.
|
I observationsstudien observerades patienter som behandlats med topikalt natamycin 5 % och antimykotika och det berikade antibiotikumet ceftazidim 5 % och vankomycin 5 % ögondroppar som en del av rutinmedicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
Andra namn:
I observationsstudien observerades patienter som behandlats med topikala vorikonazol 1 % svampdödande medel och berikade antibiotika ceftazidim 5 % och vankomycin 5 % ögondroppar som en del av rutinmedicinsk vård.
Utredaren tilldelar inte någon specifik intervention till studiedeltagarna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kornealsår läkning
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Ett sår känns igen som läkt när det saknas epiteldefekt och inga infiltrat.
Detta detekteras av rutinundersökningen under det koboltblå ljuset från spaltlampans biomikroskop.
Frånvaron av fluoresceinfärgning när fluorescein appliceras på såret indikerar ett intakt epitel.
|
4 månader från deltagande
|
|
Tiden för epitelisering
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Den tid som krävs för återepitelisering av hornhinnesåret mäts i dagar.
|
4 månader från deltagande
|
|
Antibiogramgenereringen
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Resultaten från hornhinneskrapkulturen och känslighetstestet samlas in för att producera det lokala antibiogrammet.
Antimikrobiell känslighet bestäms med hjälp av standardmetoden för agarskivdiffusion (Kirby-Bauer) genom att mäta hämningszonen.
För varje isolat beräknas procentuell känslighet för det antimikrobiella ämnet genom att dividera antalet känsliga isolat med det totala antalet testade isolat.
|
4 månader från deltagande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den bästa glasögonkorrigerade synskärpan
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Den bästa glasögonkorrigerade synskärpan (BCVA) mäts rutinmässigt med hjälp av Snellen-diagrammet.
Baslinjen (BCVA) och efterbehandlingen (BCVA) registreras som decimalvärden för Snellen-fraktioner.
För patienter med mycket nedsatt syn kvantifieras den semikvantitativa skalan för att räkna fingrar (CF), handrörelse (HM), perception av ljus (PL) och ingen perception av ljus (NPL) genom att de konverteras till motsvarande decimalvärden med Freiburg. Synskärpa Test (FrACT).
Förbättringen av (BCVA) mäts genom att hitta skillnaden mellan efterbehandlingens BCVA och baslinjens BCVA.
|
4 månader från deltagande
|
|
Kirurgiska ingrepp
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Andelen kirurgiska ingrepp beräknas.
Ett exempel på kirurgisk ingrepp är terapeutisk penetrerande keratoplastik (TKP)
|
4 månader från deltagande
|
|
Perforering av hornhinnan
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Procentandelen hornhinneperforeringar beräknas.
Hornhinneperforationer testas rutinmässigt med Seidel-testet på spaltlampabiomikroskopundersökning med koboltblått ljus.
|
4 månader från deltagande
|
|
Hornhinnan smälter
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Procentandelen av hornhinnesmältning beräknas.
Hornhinnesmältning diagnostiseras kliniskt genom spaltlampans biomikroskopundersökning.
|
4 månader från deltagande
|
|
Korneal opaciteter
Tidsram: 4 månader från deltagande
|
Procentandelen av korneala opaciteter beräknas.
Närvaron av korneal opacitet detekteras av spaltlampans biomikroskopundersökning.
|
4 månader från deltagande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
- Huvudutredare: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
- Huvudutredare: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
- Huvudutredare: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Utbredning
- Vancomycin
- Vorikonazol
- Bakterie
- Moxifloxacin
- Antimikrobiell resistens
- Känslighet
- Gentamicin
- Kultur
- Antibiogram
- Svampkeratit
- Bakteriell keratit
- Ceftazidim
- Mikrobiell keratit
- Infektiöst sår på hornhinnan
- Mykotisk keratit
- Förstärkta antibiotika ögondroppar
- Natamycin
- Antisvamp ögondroppar
- Svampar
- Blandad bakterie- och svampkeratit
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Keratit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antibakteriella medel
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Antifungala medel
- Steroidsyntesinhibitorer
- Farmaceutiska lösningar
- 14-alfa-demetylasinhibitorer
- Vancomycin
- Moxifloxacin
- Oftalmiska lösningar
- Gentamiciner
- Vorikonazol
- Ceftazidim
- Natamycin
Andra studie-ID-nummer
- ID 0106991
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .