Antibiogram a výsledky antimikrobiálních režimů u mikrobiální keratitidy: Prospektivní kohortová studie
24. ledna 2024 aktualizováno: Alexandria University
Hodnocení výsledků antibiogramu a klinické odpovědi na předepsaná antibiotika u pacientů s mikrobiální keratitidou
Tato studie je observační prospektivní kohortní studie, jejímž cílem je vytvořit antibiogram a zhodnotit klinické odpovědi a výsledky pacientů s mikrobiální keratitidou, léčených empirickými lokálními antimikrobiálními terapiemi, s hlavním cílem doporučit nejúčinnější empirickou terapii.
Pacienti s mikrobiální keratitidou navštěvují rohovkovou ambulanci v Alexandrii Main University Hospital, Alexandria, Egypt.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: Moxifloxacin Oftalmický 0,5% oční roztok
- Lék: Ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
- Lék: Gentamicin 1,4 % + vankomycin 5 %
- Lék: Natamycin 5% Oph Susp
- Lék: Vorikonazol 1%
- Lék: Natamycin 5 % + vorikonazol 1 %
- Lék: Natamycin 5 % + ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
- Lék: Vorikonazol 1 % + ceftazidim 5 % + vankomycin 5 %
Detailní popis
Hlavním cílem této observační studie je doporučit nejúčinnější empirickou lokální antimikrobiální terapii u mikrobiální keratitidy na základě aktuálních údajů o lokální antimikrobiální rezistenci a klinických výsledků pacientů s bakteriální, plísňovou a smíšenou bakteriální a plísňovou keratitidou léčených různými empirická lokální antibiotika a antifungální terapie.
Ve studii se shromažďují a analyzují výsledky testů rutinně prováděné kultivace a citlivosti na vzorcích z rohovkového seškrabu a na kontaktních čočkách u indikovaných závažných, centrálně lokalizovaných a velkých vředů. Údaje o citlivosti se používají k vytvoření antibiogramu k popisu místní prevalence bakterií a hub způsobujících mikrobiální keratitidu a ke zkoumání prevalence antimikrobiální rezistence.
Výsledky kultivace a senzitivita jsou často opožděné, proto se empirická širokospektrá antimikrobiální terapie v ideálním případě zahajuje po seškrábnutí rohovky, dokud nejsou získány výsledky laboratorních testů. Širokospektrální empirická terapie bude modifikována na selektivnější kultivačně řízenou terapii, pokud bude identifikováno původce a jeho antimikrobiální citlivost.
Empirická terapie pokračuje v případech, kdy jsou výsledky kultivace negativní spolu s klinickým zlepšením. Rovněž pokud pacienti již byli na empirické léčbě před příchodem na kliniku, seškrabání rohovky a kultivace se neprovádějí.
Ve studii jsou pozorováni pacienti s mikrobiální keratitidou diagnostikovanou buď jako bakteriální, plísňová nebo smíšená bakteriální a plísňová keratitida, užívající empirická lokální antimikrobiální látky. Úlohou výzkumníka studie je pozorovat a studovat klinické odpovědi a výsledky léčby pacientů s mikrobiální keratitidou, kteří jsou na různých empirických antimikrobiálních terapiích jako součást běžné lékařské péče. Účastníkům studie není přidělen žádný zásah. Zkoušející nezasahuje a nepředepisuje, nedoporučuje ani nepřiděluje účastníkům studie žádnou intervenci.
Klinická odpověď pacientů s mikrobiální keratitidou, kteří užívají různá empirická antibiotika a antimykotické oční kapky, je studována stanovením primárních a sekundárních výsledků. Mezi měřené výsledky patří hojení rohovkového vředu, doba do epitelizace, zlepšení zrakové ostrosti, četnost chirurgických zákroků a komplikací.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
123
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s bakteriální keratitidou, plísňovou keratitidou a smíšenou bakteriální a plísňovou keratitidou navštěvující rohovkovou ambulanci v Alexandrijské hlavní univerzitní nemocnici.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou bakteriální keratitidy buď klinicky, nebo kultivačně.
- Pacienti s diagnostikovanou houbovou keratitidou buď klinicky, nebo kultivačně.
- Pacienti s diagnózou smíšená bakteriální a plísňová keratitida buď klinicky, nebo kultivačně.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s diagnózou oděrek rohovky a neinfekčních vředů rohovky.
- Pacienti s diagnózou akantamébové keratitidy jako jediného vyvolávajícího agens.
- Pacienti s diagnózou virové keratitidy jako jediného původce.
- Pacienti, kteří nedodržují léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bakteriální keratitida
Pacienti s mikrobiální keratitidou s diagnózou bakteriální keratitidy a léčení empirickými lokálními antibiotickými očními kapkami v obvyklých dávkách pro léčbu bakteriální keratitidy jako součást běžné lékařské péče.
|
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení topickými očními kapkami s antibiotikem moxifloxacin 0,5% v rámci běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
Ostatní jména:
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení topickými obohacenými antibiotiky ceftazidim 5% a vankomycin 5% oční kapky jako součást běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
Ostatní jména:
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení topickými obohacenými antibiotiky gentamicin 1,4 % a vankomycin 5 % oční kapky v rámci běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
Ostatní jména:
|
|
Plísňová keratitida
Pacienti s mikrobiální keratitidou s diagnostikovanou houbovou keratitidou a léčení empirickými lokálními antimykotiky očními kapkami v obvyklých dávkách pro léčbu houbové keratitidy jako součást běžné lékařské péče.
|
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení topickými natamycinovými 5% antimykotickými očními kapkami v rámci běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení vorikonazolem 1% antimykotické oční kapky jako součást běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
Ostatní jména:
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení topickými očními kapkami natamycin 5% a vorikonazol 1% jako součást běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
Ostatní jména:
|
|
Smíšená bakteriální a plísňová keratitida
Pacienti s mikrobiální keratitidou s diagnostikovanou smíšenou bakteriální a plísňovou keratitidou a léčeni empirickými lokálními antibiotiky a antimykotiky očními kapkami v obvyklých dávkách pro léčbu smíšené bakteriální a plísňové keratitidy jako součást běžné lékařské péče.
|
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení topickým natamycinem 5% a antimykotikem a obohaceným antibiotikem ceftazidim 5% a vankomycinem 5% očními kapkami v rámci běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
Ostatní jména:
V observační studii jsou sledováni pacienti léčení topickým antimykotikem vorikonazol 1% a fortifikovanými antibiotiky ceftazidim 5% a vankomycin 5% oční kapky jako součást běžné lékařské péče.
Zkoušející nepřiděluje účastníkům studie žádnou konkrétní intervenci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení rohovkového vředu
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
Vřed je rozpoznán jako zhojený, když chybí epiteliální defekt a žádné infiltráty.
To je detekováno rutinním vyšetřením pod kobaltově modrým světlem biomikroskopu štěrbinové lampy.
Absence barvení fluoresceinem při aplikaci fluoresceinu na vřed ukazuje na intaktní epitel.
|
4 měsíce od účasti
|
|
Čas do epitelizace
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
Doba potřebná k reepitelizaci vředu rohovky se měří ve dnech.
|
4 měsíce od účasti
|
|
Generace antibiogramu
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
K vytvoření lokálního antibiogramu se shromažďují výsledky kultivace seškrabu rohovky a testu citlivosti.
Antimikrobiální citlivost se stanovuje pomocí standardní agarové diskové difúzní metody (Kirby-Bauer) měřením inhibiční zóny.
Pro každý izolát se vypočítá procentuální citlivost na antimikrobiální látku vydělením počtu citlivých izolátů celkovým počtem testovaných izolátů.
|
4 měsíce od účasti
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší brýlově korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
Nejlepší brýlově korigovaná zraková ostrost (BCVA) se běžně měří pomocí Snellenova diagramu.
Základní linie (BCVA) a po léčbě (BCVA) jsou zaznamenány jako desetinné hodnoty Snellenových zlomků.
U pacientů s velmi slabým zrakem se semikvantitativní škála počítání prstů (CF), pohybu ruky (HM), vnímání světla (PL) a nevnímání světla (NPL) kvantifikuje jejich převodem na ekvivalentní desetinné hodnoty pomocí Freiburgovy Test zrakové ostrosti (FrACT).
Zlepšení (BCVA) se měří zjištěním rozdílu mezi BCVA po léčbě a výchozí BCVA.
|
4 měsíce od účasti
|
|
Chirurgické intervence
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
Vypočítá se procento chirurgických zákroků.
Příkladem chirurgické intervence je terapeutická penetrující keratoplastika (TKP)
|
4 měsíce od účasti
|
|
Perforace rohovky
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
Vypočítá se procento perforací rohovky.
Perforace rohovky jsou rutinně testovány Seidelovým testem na biomikroskopovém vyšetření štěrbinovou lampou s kobaltově modrým světlem.
|
4 měsíce od účasti
|
|
Tání rohovky
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
Vypočítá se procento tání rohovky.
Tání rohovky je klinicky diagnostikováno vyšetřením biomikroskopem štěrbinovou lampou.
|
4 měsíce od účasti
|
|
Zákal rohovky
Časové okno: 4 měsíce od účasti
|
Vypočítá se procento zákalu rohovky.
Přítomnost zákalu rohovky se zjišťuje vyšetřením biomikroskopem štěrbinovou lampou.
|
4 měsíce od účasti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
- Vrchní vyšetřovatel: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. prosince 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Prevalence
- Vankomycin
- Vorikonazol
- Bakterie
- Moxifloxacin
- Antimikrobiální rezistence
- Citlivost
- Gentamicin
- Kultura
- Antibiogram
- Plísňová keratitida
- Bakteriální keratitida
- Ceftazidim
- Mikrobiální keratitida
- Infekční vřed rohovky
- Mykotická keratitida
- Oční kapky obohacené antibiotiky
- Natamycin
- Antifungální oční kapky
- Houby
- Smíšená bakteriální a plísňová keratitida
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratitida
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory syntézy steroidů
- Farmaceutická řešení
- Inhibitory 14-alfa demetylázy
- Vankomycin
- Moxifloxacin
- Oftalmologická řešení
- Gentamiciny
- Vorikonazol
- Ceftazidim
- Natamycin
Další identifikační čísla studie
- ID 0106991
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .