- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05655689
El antibiograma y los resultados de los regímenes antimicrobianos en la queratitis microbiana: un estudio de cohorte prospectivo
Evaluación de los resultados del antibiograma y la respuesta clínica a los antimicrobianos prescritos en pacientes con queratitis microbiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Solución oftálmica al 0,5 % de moxifloxacina oftálmica
- Droga: Ceftazidima 5% + vancomicina 5%
- Droga: Gentamicina 1,4% + vancomicina 5%
- Droga: Natamicina 5% Susp Oft.
- Droga: Voriconazol 1%
- Droga: Natamicina 5% + voriconazol 1%
- Droga: Natamicina 5%+ ceftazidima 5% + vancomicina 5%
- Droga: Voriconazol 1% + ceftazidima 5% + vancomicina 5%
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio observacional es recomendar la terapia antimicrobiana tópica empírica más eficaz en la queratitis microbiana, de acuerdo con los datos actuales de resistencia antimicrobiana local y los resultados clínicos de pacientes con queratitis bacteriana, fúngica y mixta bacteriana y fúngica tratados con diferentes antibióticos tópicos empíricos y terapias antifúngicas.
En el estudio, se recopilan y analizan los resultados de las pruebas de cultivo y sensibilidad realizados de forma rutinaria en muestras de raspado corneal y en lentes de contacto en úlceras graves, de ubicación central y grandes indicadas. Los datos de sensibilidad se utilizan para generar un antibiograma para describir la prevalencia local de bacterias y hongos que causan queratitis microbiana y para investigar la prevalencia de la resistencia antimicrobiana.
Los resultados del cultivo y la sensibilidad a menudo se retrasan, por lo que la terapia antimicrobiana empírica de amplio espectro se inicia idealmente después del raspado corneal, hasta que se obtengan los resultados de las pruebas de laboratorio. La terapia empírica de amplio espectro se modificará a una terapia guiada por cultivo más selectiva si se identifica el agente causal y su sensibilidad antimicrobiana.
La terapia empírica continúa en los casos en que los resultados del cultivo son negativos junto con la mejoría clínica. Además, cuando los pacientes ya han estado en tratamiento empírico antes de presentarse en la clínica, no se realizan raspados ni cultivos corneales.
En el estudio, se observan pacientes con queratitis microbiana diagnosticados como queratitis bacteriana, micótica o mixta bacteriana y micótica, que toman los antimicrobianos tópicos empíricos. El papel del investigador del estudio es observar y estudiar las respuestas clínicas y los resultados del tratamiento de los pacientes con queratitis microbiana que reciben diferentes terapias antimicrobianas empíricas como parte de la atención médica de rutina. No hay asignación de ninguna intervención a los participantes del estudio. El investigador no interviene y no prescribe, recomienda ni asigna ninguna intervención a los participantes del estudio.
La respuesta clínica de los pacientes con queratitis microbiana, que reciben diferentes antibióticos empíricos y colirios antimicóticos, se estudia determinando los resultados primarios y secundarios. Los resultados medidos incluyen la cicatrización de la úlcera corneal, el tiempo hasta la epitelización, la mejora de la agudeza visual, las tasas de intervenciones quirúrgicas y las complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alexandria, Egipto
- Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con queratitis bacteriana ya sea clínicamente o por cultivo.
- Pacientes diagnosticados con queratitis fúngica ya sea clínicamente o por cultivo.
- Pacientes diagnosticados con queratitis mixta bacteriana y fúngica ya sea clínicamente o por cultivo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con abrasiones corneales y úlceras corneales no infecciosas.
- Pacientes diagnosticados de queratitis por acanthamoeba como único agente causal.
- Pacientes diagnosticados de queratitis viral como único agente causal.
- Pacientes que no cumplen con el tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Queratitis bacteriana
Pacientes con queratitis microbiana diagnosticados con queratitis bacteriana y tratados con colirio antibiótico tópico empírico a las dosis habituales para el manejo de la queratitis bacteriana, como parte de la atención médica de rutina.
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En el estudio observacional, se observan pacientes tratados con colirio antibiótico tópico moxifloxacino al 0,5 % como parte de la atención médica habitual.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
Otros nombres:
En el estudio observacional, se observaron pacientes tratados con antibióticos tópicos fortificados con ceftazidima al 5 % y vancomicina al 5 % como parte de la atención médica de rutina.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
Otros nombres:
En el estudio observacional, se observaron pacientes tratados con los antibióticos fortificados tópicos gentamicina al 1,4 % y vancomicina al 5 % como parte de la atención médica de rutina.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
Otros nombres:
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Queratitis fúngica
Pacientes con queratitis microbiana diagnosticados con queratitis fúngica y tratados con colirios antifúngicos tópicos empíricos a las dosis habituales para el manejo de la queratitis fúngica, como parte de la atención médica de rutina.
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En el estudio observacional, se observaron pacientes tratados con colirios antimicóticos tópicos de natamicina al 5 % como parte de la atención médica de rutina.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
En el estudio observacional, se observaron pacientes tratados con colirio antifúngico de voriconazol al 1% como parte de la atención médica de rutina.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
Otros nombres:
En el estudio observacional, se observaron pacientes tratados con colirios antimicóticos tópicos de natamicina al 5 % y voriconazol al 1 % como parte de la atención médica de rutina.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
Otros nombres:
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Queratitis mixta bacteriana y fúngica
Pacientes con queratitis microbiana diagnosticados con queratitis mixta bacteriana y fúngica y tratados con colirios tópicos empíricos de antibióticos y antifúngicos a las dosis habituales para el tratamiento de la queratitis mixta bacteriana y fúngica, como parte de la atención médica habitual.
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En el estudio observacional, se observaron pacientes tratados con natamicina tópica al 5 % y antimicótico y el antibiótico fortificado ceftazidima al 5 % y vancomicina al 5 % como parte de la atención médica de rutina.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
Otros nombres:
En el estudio observacional, se observaron pacientes tratados con el antifúngico tópico voriconazol al 1 % y los antibióticos fortificados ceftazidima al 5 % y vancomicina al 5 % como parte de la atención médica de rutina.
El investigador no asigna ninguna intervención específica a los participantes del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación de úlcera corneal
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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Una úlcera se reconoce como curada cuando no hay defecto epitelial ni infiltrados.
Esto se detecta mediante el examen de rutina bajo la luz azul cobalto del biomicroscopio con lámpara de hendidura.
La ausencia de tinción con fluoresceína cuando se aplica fluoresceína a la úlcera indica un epitelio intacto.
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4 meses desde la participación
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El tiempo de epitelización
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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El tiempo requerido para la reepitelización de la úlcera corneal se mide en días.
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4 meses desde la participación
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La generación del antibiograma
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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El cultivo de raspado corneal y los resultados de la prueba de sensibilidad se recopilan para producir el antibiograma local.
La susceptibilidad antimicrobiana se determina utilizando el método estándar de difusión en disco de agar (Kirby-Bauer) midiendo la zona de inhibición.
Para cada aislado, el porcentaje de susceptibilidad al antimicrobiano se calcula dividiendo el número de aislados susceptibles por el número total de aislados analizados.
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4 meses desde la participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La mejor agudeza visual corregida con gafas
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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La mejor agudeza visual corregida con anteojos (BCVA) se mide de forma rutinaria utilizando la tabla de Snellen.
La línea de base (BCVA) y el postratamiento (BCVA) se registran como valores decimales de fracciones de Snellen.
Para pacientes con muy baja visión, la escala semicuantitativa de contar los dedos (CF), movimiento de la mano (HM), percepción de la luz (PL) y no percepción de la luz (NPL) se cuantifica mediante su conversión a los valores decimales equivalentes utilizando el Freiburg Prueba de Agudeza Visual (FrACT).
La mejora en (BCVA) se mide encontrando la diferencia entre la BCVA posterior al tratamiento y la BCVA inicial.
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4 meses desde la participación
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Intervenciones quirúrgicas
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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Se calcula el porcentaje de intervenciones quirúrgicas.
Un ejemplo de intervención quirúrgica es la queratoplastia penetrante terapéutica (TKP)
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4 meses desde la participación
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Perforaciones corneales
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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Se calcula el porcentaje de perforaciones corneales.
Las perforaciones corneales se analizan de forma rutinaria mediante la prueba de Seidel en el examen biomicroscópico con lámpara de hendidura con luz azul cobalto.
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4 meses desde la participación
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Fusión de la córnea
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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Se calcula el porcentaje de fusión corneal.
La fusión de la córnea se diagnostica clínicamente mediante el examen biomicroscópico con lámpara de hendidura.
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4 meses desde la participación
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Opacidades corneales
Periodo de tiempo: 4 meses desde la participación
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Se calcula el porcentaje de opacidades corneales.
La presencia de opacidad corneal se detecta mediante el examen biomicroscópico con lámpara de hendidura.
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4 meses desde la participación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
- Investigador principal: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
- Investigador principal: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
- Investigador principal: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Predominio
- Vancomicina
- Voriconazol
- Bacterias
- Moxifloxacino
- Resistencia antimicrobiana
- Sensibilidad
- Gentamicina
- Cultura
- Antibiograma
- Queratitis fúngica
- Queratitis bacteriana
- Ceftazidima
- Queratitis microbiana
- Úlcera corneal infecciosa
- Queratitis micótica
- Gotas oftálmicas con antibióticos fortificados
- Natamicina
- Colirio antimicótico
- Hongos
- Queratitis mixta bacteriana y fúngica
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Antagonistas de hormonas
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Soluciones farmacéuticas
- Inhibidores de la 14-alfa desmetilasa
- Vancomicina
- Moxifloxacino
- Soluciones Oftálmicas
- Gentamicinas
- Voriconazol
- Ceftazidima
- Natamicina
Otros números de identificación del estudio
- ID 0106991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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