Antibiogrammi ja mikrobilääkkeiden tulokset mikrobien keratiitin hoidossa: tuleva kohorttitutkimus
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Alexandria University
Antibiogrammitulosten ja määrättyjen mikrobilääkkeiden kliinisen vasteen arviointi mikrobien keratiittipotilailla
Tämä tutkimus on havainnollinen prospektiivinen kohorttitutkimus, jonka tavoitteena on luoda antibiogrammi ja arvioida mikrobien keratiittipotilaiden kliinisiä vasteita ja tuloksia, joita hoidetaan empiirisellä paikallisella antimikrobisella hoidolla. Päätavoitteena on suositella tehokkainta empiiristä hoitoa.
Mikrobikeratiittipotilaat ovat sarveiskalvon poliklinikalla Alexandria Main University Hospitalissa, Aleksandriassa, Egyptissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Moksifloksasiini Oftalminen 0,5 % oftalminen liuos
- Lääke: Keftatsidiimi 5 % + vankomysiini 5 %
- Lääke: Gentamysiini 1,4 % + vankomysiini 5 %
- Lääke: Natamysiini 5 % Oph Susp
- Lääke: Vorikonatsoli 1 %
- Lääke: Natamysiini 5 % + vorikonatsoli 1 %
- Lääke: Natamysiini 5 % + keftatsidiimi 5 % + vankomysiini 5 %
- Lääke: Vorikonatsoli 1 % + keftatsidiimi 5 % + vankomysiini 5 %
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoitteena on suositella tehokkainta empiiristä paikallista antimikrobista hoitoa mikrobien keratiitin hoidossa nykyisten paikallisten mikrobiresistenssitietojen sekä bakteeri-, sieni- ja sekabakteeri- ja sienikeratiittia sairastavien potilaiden kliinisten tulosten perusteella. empiiriset paikalliset antibiootit ja sienilääkkeet.
Tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan rutiininomaisesti suoritetun viljelyn ja herkkyyden testitulokset sarveiskalvon kaavinta näytteille ja piilolinsseille osoitetuissa vakavissa, keskeisesti sijaitsevissa ja suurissa haavauksissa. Herkkyysdataa käytetään antibiogrammin luomiseen, joka kuvaa mikrobien keratiittia aiheuttavien bakteerien ja sienten paikallista esiintyvyyttä ja tutkii mikrobilääkeresistenssin esiintyvyyttä.
Viljelytulokset ja herkkyys viivästyvät usein, joten empiirinen laajakirjoinen antimikrobinen hoito aloitetaan ihanteellisesti sarveiskalvon raapimisen jälkeen, kunnes laboratoriotestitulokset saadaan. Laajakirjoista empiiristä hoitoa muutetaan selektiivisemmäksi viljelyohjatuksi, jos taudin aiheuttaja ja sen antimikrobinen herkkyys tunnistetaan.
Empiiristä hoitoa jatketaan tapauksissa, joissa viljelytulokset ovat negatiivisia yhdessä kliinisen paranemisen kanssa. Myös silloin, kun potilaat ovat jo olleet empiirisessä hoidossa ennen klinikalle tuloa, sarveiskalvon kaapimista ja viljelyä ei tehdä.
Tutkimuksessa tarkkaillaan mikrobiperäistä keratiittipotilaita, joilla on diagnosoitu joko bakteeri-, sieni- tai sekabakteeri- ja sienikeratiitti ja jotka käyttävät empiirisiä paikallisia mikrobilääkkeitä. Tutkijan tehtävänä on tarkkailla ja tutkia mikrobikeratiittipotilaiden kliinisiä vasteita ja hoitotuloksia, jotka saavat erilaisia empiirisiä antimikrobisia hoitoja osana rutiinihoitoa. Tutkimuksen osallistujille ei ole määrätty mitään interventiota. Tutkija ei puutu asiaan eikä määrää, suosittele tai määrää mitään interventiota tutkimukseen osallistujille.
Erilaisia empiirisiä antibiootteja ja antifungaalisia silmätippoja käyttävien mikrobiperäistä keratiittipotilaiden kliinistä vastetta tutkitaan määrittämällä ensisijaiset ja toissijaiset tulokset. Mitattuja tuloksia ovat sarveiskalvohaavojen paraneminen, epitelisaatioon kuluva aika, näöntarkkuuden paraneminen, kirurgisten toimenpiteiden määrä ja komplikaatiot.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
123
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Bakteerikeratiitti, sieni-keratiitti ja sekabakteeri- ja sienikeratiittipotilaat, jotka osallistuvat sarveiskalvon poliklinikalle Alexandria Main University Hospitalissa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu bakteeriperäinen keratiitti joko kliinisesti tai viljelmällä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sieni-keratiitti joko kliinisesti tai viljelmällä.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sekabakteeri- ja sienikeratiitti joko kliinisesti tai viljelmällä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu sarveiskalvon hankausta ja ei-tarttuvia sarveiskalvon haavaumia.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu acanthamoeba-keratiitti yhtenä aiheuttajana.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu viruskeratiitti yhtenä aiheuttajana.
- Potilaat, jotka eivät suostu hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bakteerikeratiitti
Bakteerikeratiittipotilaat, joilla on diagnosoitu bakteerikeratiitti ja joita on hoidettu empiirisellä paikallisella antibiootilla silmätipoilla tavanomaisina annoksina bakteeriperäisen keratiitin hoitoon osana rutiinihoitoa.
|
Havainnointitutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joita hoidettiin paikallisella antibiootti moksifloksasiini 0,5 % silmätippoilla osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Havainnointitutkimuksessa tarkkailtiin potilaita, joita hoidettiin paikallisesti vahvistetuilla antibiooteilla keftatsidiimi 5 % ja vankomysiini 5 % silmätipoilla osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Havainnointitutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joita hoidettiin paikallisesti vahvistetuilla antibiooteilla gentamysiini 1,4 % ja vankomysiini 5 % silmätipoilla osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Sieni-keratiitti
Mikrobiperäiset keratiittipotilaat, joilla on diagnosoitu sieni-keratiitti ja joita on hoidettu empiirisilla paikallisilla antifungaalisilla silmätippoilla tavanomaisina annoksina sieni-keratiitin hoitoon osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
|
Havainnointitutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joita hoidettiin paikallisilla natamysiinin 5-prosenttisilla antifungaalisilla silmätipoilla osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Havainnointitutkimuksessa tarkkailtiin potilaita, joita hoidettiin vorikonatsoli-1-prosenttisilla antifungaalisilla silmätipoilla osana rutiinihoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Havainnointitutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joita hoidettiin paikallisilla natamysiini 5 % ja vorikonatsoli 1 % sienilääkkeillä silmätippoilla osana rutiininomaista lääketieteellistä hoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
|
|
Sekoitettu bakteeri- ja sienikeratiitti
Mikrobiperäinen keratiittipotilaat, joilla on diagnosoitu sekabakteeri- ja sienikeratiitti ja joita on hoidettu empiirisilla paikallisilla antibiooteilla ja sienilääkkeillä tavanomaisina annoksina sekabakteeri- ja sienikeratiitin hoitoon osana rutiinihoitoa.
|
Havainnointitutkimuksessa tarkkaillaan potilaita, joita hoidettiin paikallisella natamysiinillä 5 % ja antifungaalisella lääkkeellä sekä vahvistetulla antibioottilla keftatsidiimi 5 % ja vankomysiini 5 % silmätippoilla osana rutiinihoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
Havainnointitutkimuksessa tarkkailtiin potilaita, joita hoidettiin paikallisella vorikonatsoli 1 % sienilääkellä ja vahvistetuilla antibiooteilla keftatsidiimi 5 % ja vankomysiini 5 % silmätippoilla osana rutiinihoitoa.
Tutkija ei määrää mitään erityistä interventiota tutkimuksen osallistujille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon haavaumien paraneminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Haava tunnustetaan parantuneeksi, kun epiteelivaurioita ei ole eikä infiltraatteja ole.
Tämä havaitaan rutiinitutkimuksella rakolamppubiomikroskoopin koboltinsinisessä valossa.
Fluoreseiinivärjäytymisen puuttuminen, kun fluoreseiinia levitetään haavalle, osoittaa ehjää epiteelin.
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
|
Aika epitelisaatioon
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Sarveiskalvohaavan uudelleen epitelisoitumiseen tarvittava aika mitataan päivinä.
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
|
Antibiogrammin sukupolvi
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Sarveiskalvon kaavinviljelmä ja herkkyystestitulokset kerätään paikallisen antibiogrammin tuottamiseksi.
Antimikrobinen herkkyys määritetään käyttämällä tavanomaista agar-levydiffuusiomenetelmää (Kirby-Bauer) mittaamalla estoalue.
Jokaiselle isolaatille lasketaan prosenttiosuus herkkyydestä mikrobilääkkeelle jakamalla herkkien isolaattien lukumäärä testattujen isolaattien kokonaismäärällä.
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan rutiininomaisesti Snellenin kaaviolla.
Perustaso (BCVA) ja jälkikäsittely (BCVA) kirjataan Snellen-fraktioiden desimaaliarvoina.
Potilaille, joilla on erittäin heikko näkö, puolikvantitatiivinen asteikko laskevien sormien (CF), käden liikkeen (HM), valon havaitsemisen (PL) ja valon havaitsemattomuuden (NPL) välillä kvantitoidaan muuntamalla ne vastaaviksi desimaaliarvoiksi Freiburgin avulla. Näöntarkkuustesti (FrACT).
(BCVA) parannus mitataan etsimällä ero hoidon jälkeisen BCVA:n ja lähtötason BCVA:n välillä.
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
|
Kirurgiset interventiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Kirurgisten toimenpiteiden prosenttiosuus lasketaan.
Esimerkki kirurgisesta interventiosta on terapeuttinen tunkeutuva keratoplastia (TKP)
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
|
Sarveiskalvon perforaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Sarveiskalvon perforaatioiden prosenttiosuus lasketaan.
Sarveiskalvon perforaatiot testataan rutiininomaisesti Seidel-testillä rakolampun biomikroskooppitutkimuksella koboltinsinisellä valolla.
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
|
Sarveiskalvon sulaminen
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Sarveiskalvon sulamisprosentti lasketaan.
Sarveiskalvon sulaminen diagnosoidaan kliinisesti rakolampun biomikroskooppitutkimuksella.
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
|
Sarveiskalvon sameus
Aikaikkuna: 4 kuukautta osallistumisesta
|
Sarveiskalvon sameuden prosenttiosuus lasketaan.
Sarveiskalvon sameuden esiintyminen havaitaan rakolampun biomikroskooppitutkimuksella.
|
4 kuukautta osallistumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
- Päätutkija: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
- Päätutkija: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
- Päätutkija: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Yleisyys
- Vankomysiini
- Vorikonatsoli
- Bakteerit
- Moksifloksasiini
- Mikrobilääkeresistenssi
- Herkkyys
- Gentamysiini
- Kulttuuri
- Antibiogrammi
- Sieni-keratiitti
- Bakteerikeratiitti
- Keftatsidiimi
- Mikrobien keratiitti
- Tarttuva sarveiskalvon haavauma
- Mykoottinen keratiitti
- Vahvistetut antibioottiset silmätipat
- Natamysiini
- Antifungaaliset silmätipat
- Sienet
- Sekoitettu bakteeri- ja sienikeratiitti
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vankomysiini
- Moksifloksasiini
- Oftalmologiset ratkaisut
- Gentamysiinit
- Vorikonatsoli
- Keftatsidiimi
- Natamysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID 0106991
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .