Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het antibiogram en de resultaten van antimicrobiële regimes bij microbiële keratitis: een prospectieve cohortstudie

24 januari 2024 bijgewerkt door: Alexandria University

Evaluatie van antibiogramresultaten en klinische respons op voorgeschreven antimicrobiële middelen bij patiënten met microbiële keratitis

Deze studie is een observationele prospectieve cohortstudie die tot doel heeft een antibiogram te genereren en de klinische reacties en resultaten te beoordelen van patiënten met microbiële keratitis die worden behandeld met empirische topische antimicrobiële therapieën, met als hoofddoel het aanbevelen van de meest effectieve empirische therapie. Patiënten met microbiële keratitis bezoeken de polikliniek Cornea in het Alexandria Main University Hospital, Alexandria, Egypte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze observationele studie is het aanbevelen van de meest effectieve empirische lokale antimicrobiële therapie bij microbiële keratitis, volgens de huidige lokale antimicrobiële resistentiegegevens en de klinische resultaten van patiënten met bacteriële, schimmel- en gemengde bacteriële en schimmelkeratitis die met verschillende behandelingen worden behandeld. empirische topische antibiotica en antifungale therapieën.

In de studie worden testresultaten van routinematig uitgevoerde kweek en gevoeligheid op hoornvliesschraapmonsters en op contactlenzen bij geïndiceerde ernstige, centraal gelegen en grote zweren verzameld en geanalyseerd. De gevoeligheidsgegevens worden gebruikt om een ​​antibiogram te genereren om de lokale prevalentie van bacteriën en schimmels die microbiële keratitis veroorzaken te beschrijven en om de prevalentie van antimicrobiële resistentie te onderzoeken.

Resultaten van de kweek en gevoeligheid zijn vaak vertraagd, daarom wordt empirische breedspectrum antimicrobiële therapie idealiter gestart na het schrapen van de cornea, totdat de laboratoriumtestresultaten zijn verkregen. Breedspectrum empirische therapie zal worden omgevormd tot een meer selectieve cultuurgestuurde therapie als de veroorzaker en zijn antimicrobiële gevoeligheid worden geïdentificeerd.

Empirische therapie wordt voortgezet in gevallen waarin de kweekresultaten negatief zijn, samen met klinische verbetering. Ook wanneer patiënten al een empirische behandeling hebben ondergaan voordat ze zich bij de kliniek presenteren, worden hoornvliesschrapen en kweken niet uitgevoerd.

In de studie werden patiënten met microbiële keratitis gediagnosticeerd als bacteriële, schimmel- of gemengde bacteriële en schimmelkeratitis, die de empirische topische antimicrobiële middelen gebruikten, geobserveerd. De rol van de onderzoeksonderzoeker is het observeren en bestuderen van de klinische reacties en behandelingsresultaten van patiënten met microbiële keratitis die verschillende empirische antimicrobiële therapieën ondergaan als onderdeel van de routinematige medische zorg. Er is geen toewijzing van enige interventie aan de studiedeelnemers. De onderzoeker komt niet tussenbeide en schrijft, beveelt of wijst geen interventie toe aan de studiedeelnemers.

De klinische respons van patiënten met microbiële keratitis, die verschillende empirische antibiotica en antifungale oogdruppels gebruiken, wordt bestudeerd door de primaire en secundaire uitkomsten te bepalen. Gemeten resultaten omvatten genezing van hoornvlieszweren, tijd tot epithelisatie, verbetering van de gezichtsscherpte, het aantal chirurgische ingrepen en complicaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

123

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Cornea Outpatient Clinic at Alexandria Main University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met bacteriële keratitis, schimmelkeratitis en gemengde bacteriële en schimmelkeratitis die de polikliniek Cornea van het Alexandria Main University Hospital bezoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met bacteriële keratitis, hetzij klinisch of door kweek.
  • Patiënten gediagnosticeerd met schimmelkeratitis, klinisch of door kweek.
  • Patiënten gediagnosticeerd met gemengde bacteriële en fungale keratitis, hetzij klinisch of door kweek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met hoornvliesschaafwonden en niet-infectieuze hoornvlieszweren.
  • Patiënten met de diagnose acanthamoeba-keratitis als enige veroorzaker.
  • Patiënten met de diagnose virale keratitis als enige veroorzaker.
  • Patiënten die zich niet aan de behandeling houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Bacteriële keratitis
Patiënten met microbiële keratitis gediagnosticeerd met bacteriële keratitis en behandeld met de empirische topische oogdruppels met antibiotica in de gebruikelijke doses voor de behandeling van bacteriële keratitis, als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Moxifloxacine oogheelkundige 0,5% oogheelkundige oplossing
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met topisch antibioticum moxifloxacine 0,5% oogdruppels als onderdeel van routinematige medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Vigamox®
Geneesmiddel: Ceftazidim 5% + vancomycine 5%
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met lokale verrijkte antibiotica ceftazidim 5% en vancomycine 5% oogdruppels als onderdeel van routinematige medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • (CAZ-VAN)
Geneesmiddel: Gentamicine 1,4% + vancomycine 5%
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met de lokale verrijkte antibiotica gentamicine 1,4% en vancomycine 5% oogdruppels als onderdeel van de routinematige medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • (GEN-VAN)
Schimmel keratitis
Patiënten met microbiële keratitis gediagnosticeerd met schimmelkeratitis en behandeld met de empirische topische antischimmelmiddelen oogdruppels in de gebruikelijke doses voor de behandeling van schimmelkeratitis, als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Natamycine 5% Oph Susp
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met de topische natamycine 5% antifungale oogdruppels als onderdeel van routinematige medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Geneesmiddel: Voriconazol 1%
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met voriconazol 1% antifungale oogdruppels als onderdeel van de reguliere medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • Vfend®
Geneesmiddel: Natamycine 5% + voriconazol 1%
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met de topische natamycine 5% en voriconazol 1% antischimmel oogdruppels als onderdeel van de routinematige medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • (NT-VRC)
Gemengde bacteriële en schimmelkeratitis
Patiënten met microbiële keratitis gediagnosticeerd met gemengde bacteriële en fungale keratitis en behandeld met de empirische topische antibiotica en antifungale oogdruppels in de gebruikelijke doses voor de behandeling van gemengde bacteriële en fungale keratitis, als onderdeel van routinematige medische zorg.
Geneesmiddel: Natamycine 5%+ ceftazidim 5% + vancomycine 5%
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met de topische natamycine 5% en antifungale en het versterkte antibioticum ceftazidim 5% en vancomycine 5% oogdruppels als onderdeel van routinematige medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • (NT-CAZ-VAN)
Geneesmiddel: Voriconazol 1% + ceftazidim 5% + vancomycine 5%
In de observationele studie werden patiënten geobserveerd die werden behandeld met het topische voriconazol 1% antischimmelmiddel en de verrijkte antibiotica ceftazidim 5% en vancomycine 5% oogdruppels als onderdeel van de routinematige medische zorg. De onderzoeker wijst geen specifieke interventie toe aan de studiedeelnemers.
Andere namen:
  • (VRC-CAZ-VAN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoornvlieszweer genezing
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
Een zweer wordt als genezen beschouwd als er geen epitheeldefect is en er geen infiltraten zijn. Dit wordt gedetecteerd door het routineonderzoek onder het kobaltblauwe licht van de spleetlamp-biomicroscoop. De afwezigheid van fluoresceïnekleuring wanneer fluoresceïne op de zweer wordt aangebracht, duidt op een intact epitheel.
4 maanden vanaf deelname
De tijd tot epithelialisatie
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
De tijd die nodig is voor re-epithelisatie van de hoornvlieszweer wordt gemeten in dagen.
4 maanden vanaf deelname
De generatie antibiogrammen
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
De resultaten van de hoornvliesschraapkweek en de gevoeligheidstest worden verzameld om het lokale antibiogram te maken. Antimicrobiële gevoeligheid wordt bepaald met behulp van de standaard agarschijf-diffusiemethode (Kirby-Bauer) door de remmingszone te meten. Voor elk isolaat wordt de procentuele gevoeligheid voor het antimicrobiële middel berekend door het aantal vatbare isolaten te delen door het totale aantal geteste isolaten.
4 maanden vanaf deelname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
De beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) wordt routinematig gemeten met behulp van de Snellen-grafiek. De basislijn (BCVA) en de nabehandeling (BCVA) worden geregistreerd als decimale waarden van Snellen-fracties. Voor patiënten met zeer slecht zicht wordt de semi-kwantitatieve schaal van tellende vingers (CF), handbeweging (HM), perceptie van licht (PL) en geen perceptie van licht (NPL) gekwantificeerd door hun omzetting in de equivalente decimale waarden met behulp van de Freiburg Gezichtsscherptetest (FrACT). De verbetering in (BCVA) wordt gemeten door het verschil te vinden tussen de BCVA na de behandeling en de basislijn BCVA.
4 maanden vanaf deelname
Chirurgische ingrepen
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
Het percentage chirurgische ingrepen wordt berekend. Een voorbeeld van chirurgische ingreep is therapeutische penetrerende keratoplastie (TKP)
4 maanden vanaf deelname
Corneale perforaties
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
Het percentage hoornvliesperforaties wordt berekend. Hoornvliesperforaties worden routinematig getest door de Seidel-test op spleetlampbiomicroscooponderzoek met kobaltblauw licht.
4 maanden vanaf deelname
Hoornvlies smelten
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
Het percentage hoornvliessmelting wordt berekend. Het smelten van het hoornvlies wordt klinisch gediagnosticeerd door het spleetlamp-biomicroscooponderzoek.
4 maanden vanaf deelname
Hoornvliestroebelingen
Tijdsspanne: 4 maanden vanaf deelname
Het percentage corneale troebelheid wordt berekend. De aanwezigheid van vertroebeling van het hoornvlies wordt gedetecteerd door het spleetlampbiomicroscooponderzoek.
4 maanden vanaf deelname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noha A Hamdy, PhD, Assistant Professor of Clinical Pharmacy, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Nelly M Mohamed, PhD, Associate Professor of Microbiology and Immunology, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Tamer H Massoud, PhD, Associate Professor of Ophthalmology, Alexandria University
  • Hoofdonderzoeker: Amira A Nayel, PharmD, Master's student at the Department of Clinical Pharmacy and Pharmacy Practice, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ID 0106991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bacteriële keratitis

Klinische onderzoeken op Moxifloxacine oogheelkundige 0,5% oogheelkundige oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren